每年的國家醫(yī)保目錄調(diào)整都能引發(fā)社會廣泛關注。

近日，2023年醫(yī)保目錄調(diào)整迎來了新的進展。根據(jù)國家醫(yī)保局發(fā)布《關于公示2023年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整通過初步形式審查的藥品及相關信息的公告》（下稱“公告”），國家醫(yī)保局近期對申報藥品進行了初步形式審查。

【資料圖】

公告明確，2023年7月1日9時至2023年7月14日17時，共收到企業(yè)申報信息629份，涉及藥品（通用名，下同）570個。經(jīng)審核，390個藥品通過初步形式審查。與2022年相比，申報藥品數(shù)量有一定增加。

按照《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》和《2023年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整工作方案》，醫(yī)保藥品目錄調(diào)整分為企業(yè)申報、形式審查、專家評審、談判競價等環(huán)節(jié)，形式審查只是其中之一。一個藥品通過了初步形式審查，并不表示其已進入醫(yī)保目錄，僅代表經(jīng)審核該藥品符合相應的申報條件，初步獲得了參加下一步評審的資格。

有一些價格較為昂貴等明顯超出基本醫(yī)保保障范圍的藥品通過了初步形式審查，僅表示該藥品符合申報條件，獲得了進入下一個環(huán)節(jié)的資格。這類藥品最終能否進入國家醫(yī)保藥品目錄，還需要經(jīng)嚴格評審程序，然后獨家藥品需談判、非獨家藥品需競價，只有談判或競價成功后才能被納入目錄。

根據(jù)國家醫(yī)保局統(tǒng)計，2022年，基本醫(yī)療保險基金（含生育保險）總收入、總支出分別為30697.72億元、24431.72億元，年末基金累計結存42540.73億元。2023年一季度基本醫(yī)療保險基金（含生育保險）總收入9100.48億元，同比增長9.5%，基本醫(yī)療保險基金（含生育保險）總支出5577.45億元，同比增長21.7%。得益于藥品帶量采購和DRG/DIP支付改革的推進，醫(yī)保基金整體運行平穩(wěn)，“騰籠換鳥”為醫(yī)保目錄擴容給創(chuàng)新藥進醫(yī)保留下了更多的空間。

目前，創(chuàng)新藥加速獲批臨床應用，藥品在上市后也很快被納入醫(yī)保目錄，這也意味著對于創(chuàng)新藥來說，醫(yī)保目錄入口門檻有所放寬，醫(yī)保愿意給予創(chuàng)新藥更多的準入機會，聚焦未被滿足的臨床需求。但一方面是迫切的臨床需求，另一方面是醫(yī)保資金有限的現(xiàn)實，如何平衡創(chuàng)新藥研發(fā)投入、收益以及降價的幅度也成為行業(yè)關注的焦點。

“網(wǎng)紅”產(chǎn)品進初審名單

21世紀經(jīng)濟報道記者梳理發(fā)現(xiàn)，通過初步形式審查的目錄外藥品名單中有包括多款熱門腫瘤藥，除了復星凱特阿基侖賽注射液和藥明巨諾瑞基奧侖賽注射液在內(nèi)的“百萬一針”CAR-T“網(wǎng)紅”藥物之外，恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗、百濟神州替雷利珠單抗、君實生物特瑞普利單抗、信達生物信迪利單抗這4款國產(chǎn)PD-1也出現(xiàn)在初審名單中。

一直以來，CAR-T的醫(yī)保準入成為多方聚焦的重點。根據(jù)復星醫(yī)藥2022年財報，截至2023年1月末，阿基侖賽注射液共計開具300張?zhí)幏健０凑掌?20萬元/針的定價來估算，該療法自上市至今的1年半時間內(nèi)產(chǎn)生的銷售收入約為3.6億元。藥明巨諾2022年財報則顯示，其全年收入為1.46億元，主要來自瑞基奧侖賽注射液，該藥2022年一共開具165張?zhí)幏剑瓿?41例患者的回輸。

實際上，阿基侖賽注射液和瑞基奧侖賽注射液曾分別于2021年和2022年進入初審名單，但最終未納入醫(yī)保。對此，有相關人士對21世紀經(jīng)濟報道記者表示，在國內(nèi)，目前CAR-T藥物納入醫(yī)保仍存在困難，CAR-T降價仍然具有想象空間。

上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院血液科主任醫(yī)師王黎教授在接受21世紀經(jīng)濟報道記者采訪時表示，臨床上CAR-T是一種選擇，其臨床研究對患者有很嚴格的篩選標準，要完全符合標準才能夠進入臨床研究，比如對一些有并發(fā)癥或者有一些器官功能不全的患者，他們就很難達到臨床研究的標準。但在商業(yè)化層面，CAR-T療法價格比較昂貴，所以需要更多社會力量的支持，比如滬惠保這樣普惠性商業(yè)保險，可以大大降低患者的經(jīng)濟壓力。

諾和諾德司美格魯肽注射液和利拉魯肽注射液這兩款市場備受關注的“減肥神藥”也在初審名單中，不過，目前，諾和諾德司美格魯肽注射液和利拉魯肽注射液在國內(nèi)獲批的適應癥皆為糖尿病。根據(jù)諾和諾德2023年上半年度財務報告，報告期內(nèi)，諾和諾德凈銷售額為1076.67億丹麥克朗，上年同期為832.96億丹麥克朗，同比增29%；凈利潤為392.42億丹麥克朗，上年同期為275.28億丹麥克朗，同比增43%。其中，司美格魯肽注射液，銷售額為120.81億丹麥克朗（約17.81億美元），同比大漲363%。

基于此，諾和諾德上調(diào)了全年利潤和銷售預期。諾和諾德目前預計2023年以當?shù)刎泿庞嬎愕臓I業(yè)利潤增幅將在31-37%之間，銷售額增長則在27-33%之間，均高于之前預測的28-34%和24-30%。該公司首席執(zhí)行官Lars Fruergaard Jorgensen在一份聲明中表示，基于市場對糖尿病和肥胖治療藥物的強勁需求，諾和諾德上調(diào)了年度業(yè)績預期，公司現(xiàn)在服務的患者比以往更多。

在我國，2021年4月，國家藥監(jiān)局批準司美格魯肽注射液0.5毫克、1毫克預充注射筆上市，用于治療成人2型糖尿病及降低T2DM合并心血管疾病患者的心血管不良事件風險。同年12月3日，據(jù)國家醫(yī)保局公告，諾和諾德生產(chǎn)的司美格魯肽注射液被納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2021年）》。醫(yī)保談判后，1.5毫升的降至478元/支，3毫升的降至890元/支。

而在今年6月3日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心顯示，諾和諾德的治療用生物制品司美格魯肽注射液新適應癥上市申請正式獲得受理。此次新適應癥為作為低卡路里飲食和增加體力活動的輔助治療用于初始體重指數(shù)（BMI）≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2且<30kg/m2（超重）并且伴有至少一種與超重相關合并癥的成人患者。有業(yè)內(nèi)人士分析認為，該“減重”適應癥獲批將推動司美格魯肽注射液進一步放量，市場前景可觀。

至于諾和諾德的原研利拉魯肽，其糖尿病適應證于2011年在中國獲批，2017年首次被納入醫(yī)保，之后成功續(xù)約國家醫(yī)保目錄2019年版、2020年版、2021年版、2022年版。但減肥適應證尚未獲批。不過，今年，該產(chǎn)品迎國產(chǎn)競品。7月4日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱，由中美華東申報的利拉魯肽注射液用于肥胖或超重適應癥的上市許可申請獲得批準，規(guī)格/受理號為3ml:18mg（預填充注射筆）;3ml:18mg（筆芯），成為國內(nèi)首家在GLP-1抑制劑領域獲批減重適應癥的企業(yè)。而在今年3月，利魯平已獲得國家藥監(jiān)局批準上市，適用于成人2型糖尿病，成為首款獲批上市的國產(chǎn)利拉魯肽注射液。

上述券商分析師對21世紀經(jīng)濟報道記者指出，目前中外企業(yè)密集布局GLP-1藥物，其中諾和諾德、禮來兩家公司處于領先位置，有多款藥物獲批。但在減重適應癥上，全球僅有諾和諾德的兩款GLP-1產(chǎn)品獲批，分別是利拉魯肽和司美格魯肽，不過均未在中國市場獲批。而國產(chǎn)利拉魯肽注射液的獲批，將改變中國市場GLP-1減肥藥物競爭格局。

創(chuàng)新藥“以價換量”成方向

根據(jù)此次公布的初審藥品名單不難發(fā)現(xiàn)，國家醫(yī)保目錄不斷聚焦具有臨床價值的“高價藥”以及大品種“網(wǎng)紅”藥物，而近年來，國家層面也在堅持“價值購買”，緊緊圍繞藥品給患者帶來的受益確定價格水平，使新準入藥品的性價比顯著提高。支持創(chuàng)新必須以科學、客觀、規(guī)范的評估評價為前提。

隨著談判工作的推進，國家層面研究建立了一套符合我國實際的指標體系，實現(xiàn)了藥品評審“從主觀到客觀”“從定性到定量”的跨越，對創(chuàng)新的衡量更加精準、科學，得到了各方面的普遍支持和贊同。而從2017年-2022年已經(jīng)進行的醫(yī)保談判情況來看，以臨床價值為導向、聚焦患者未被滿足的臨床需求，具備有效性、安全性、創(chuàng)新性的藥物一直是醫(yī)保目錄的重點。如此也要求這類產(chǎn)品在后續(xù)談判時價格要適中，實現(xiàn)“以價換量”這一目標。

根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，2017-2022年間，醫(yī)保談判累計準入獨家創(chuàng)新西藥313種，目錄內(nèi)調(diào)整183種。就疾病領域計，談判新準入品種中腫瘤、抗感染和罕見病累計準入產(chǎn)品數(shù)排名靠前。近年來，醫(yī)保談判整體降幅穩(wěn)定在60%左右，各疾病領域降幅受產(chǎn)品創(chuàng)新性、競爭格局及未滿足需求等多方影響，歷年降幅略有不同。而在2022年談判新準入的17個疾病領域83個獨家西藥產(chǎn)品中，多數(shù)產(chǎn)品降幅在50~80%。另外，就2022年新準入品種計，談判前年費用30萬以下居多，談判后10萬以下品種占多數(shù)。

西南證券分析認為，近年來，集采和醫(yī)保談判常態(tài)化，新增獨家品種降幅趨于穩(wěn)定，絕大多數(shù)創(chuàng)新藥進入醫(yī)保后實現(xiàn)以價換量。我國醫(yī)保準入模式已從關系和營銷優(yōu)勢導向更多地轉向產(chǎn)品和價格優(yōu)勢導向，今后一定是產(chǎn)品有優(yōu)勢、臨床有優(yōu)勢、價格有優(yōu)勢的藥品更有準入競爭力。

野村東方國際也分析指出，今年醫(yī)保藥品目錄調(diào)整制度更加清晰、公平、透明，對于臨床需求和療效也愈發(fā)看重。作為新上市藥品放量的重要路徑，醫(yī)保目錄調(diào)整的高效開展將推動創(chuàng)新產(chǎn)品加速進入市場，并對創(chuàng)新企業(yè)形成正向鼓勵。

那么，除了CAR-T及GLP-1，還有哪些藥物值得關注？對此，中航證券分析指出，綜合來看，面向臨床需求是醫(yī)保在基金總量有限的背景下確定的趨勢，對醫(yī)藥企業(yè)來說，創(chuàng)新能力強、競爭格局相對緩和、能夠精準解決臨床需求的創(chuàng)新型藥企有望在激烈的競爭中建立更大的競爭優(yōu)勢。具體而言，兒童藥及罕見病用藥值得關注。

在兒童藥方面，2019年至2021年間，我國兒童用藥批準數(shù)量分別為21個、26個和47個，呈現(xiàn)逐年增長的超勢。從我國兒童用藥優(yōu)先審批情況來看，2016至2021年間，在我國納入優(yōu)先審批的藥品中，兒童用藥占比分別為8.81%、13.04%、11.18%、9.49%、9.33%和29.57%，占比整體呈現(xiàn)上升趨勢，且在2021年有較為明顯的增長。

在罕見病用藥方面，近5年，我國罕見疾病藥物上市數(shù)量呈現(xiàn)明顯上升態(tài)勢，2021年有13款罕見病藥物獲批。從納入醫(yī)保目錄的罕見病藥物數(shù)量和比例上看，截至2023年2月，基于《第一批罕見病目錄》，已有199種藥物在全球上市，涉及87種罕見病；其中103種藥物在我國上市，涉及47種見病；73種藥物已納入醫(yī)保，涉及31種見病。目前，國內(nèi)獲批上市的罕見病藥物納入醫(yī)保的比例超過70%。值得一提的是，從初審名單來看，戈謝病治療藥物注射用維拉苷酶α，針對罕見病泛發(fā)性膿皰型銀屑病（GPP）的佩索利單抗等均在其中。

那么，對于“百萬一針”的重磅藥物來說，降幅控制在多少才能體現(xiàn)“精準、科學”？有不具名藥企高管就此問題對21世紀經(jīng)濟報道記者表示，目前創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在面臨巨大的挑戰(zhàn)，創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的周期性調(diào)整漫長，通常需要數(shù)年甚至十年計，創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的上升勢頭一旦被打破，短期內(nèi)難以回調(diào)。如果無法實現(xiàn)持續(xù)的研發(fā)創(chuàng)新，就無法保障患者下一個五年、十年的持續(xù)用藥需求。

“我們需要將這樣的勢頭持續(xù)下去，不斷改善醫(yī)藥創(chuàng)新的生態(tài)環(huán)境，讓新藥能夠有合理的定價，企業(yè)能夠有持續(xù)研發(fā)的動力，才能讓老百姓未來的用藥可及性也能夠有持續(xù)的保障。”上述藥企高管說，醫(yī)保目錄是集合了13.5億參保人的用藥需求，與企業(yè)進行的“以量換價”的市場化機制。在不超出醫(yī)保基金和廣大參保人的承受能力的前提下，能否納入醫(yī)保目錄是基于藥品臨床價值進行全面科學評估基礎上與企業(yè)的協(xié)商，絕不是“價格越低越好”的隨意砍價。

（文章來源：21世紀經(jīng)濟報道）

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