2023年8月8日，我國數(shù)字療法行業(yè)迎來里程碑事件——浙江腦動極光醫(yī)療科技有限公司（即“六六腦”，下文簡稱腦動極光）于當(dāng)日向港交所正式提交申請版招股書，有望成為我國數(shù)字療法行業(yè)第一個上市企業(yè)。這對目前暫時處于低谷的數(shù)字療法行業(yè)來說無疑是一劑強心針。

(資料圖片僅供參考)

已實現(xiàn)四類八項適應(yīng)癥商業(yè)化，超二十產(chǎn)品管線業(yè)內(nèi)領(lǐng)先

作為“六六腦”品牌的擁有者，腦動極光被認(rèn)為是我國認(rèn)知障礙數(shù)字療法行業(yè)的先行者及領(lǐng)導(dǎo)者。申請版招股書也提及，腦動極光是國內(nèi)首家將腦科學(xué)與先進的人工智能技術(shù)結(jié)合，開發(fā)出針對認(rèn)知障礙的醫(yī)療級數(shù)字療法產(chǎn)品的公司。

這一評價并不夸張——雖然數(shù)字療法是一個新興行業(yè)，但腦動極光已在這一領(lǐng)域深耕十余年。

2012年，數(shù)字療法在全球范圍內(nèi)剛剛處于概念階段，剛成立的腦動極光就已開始進行產(chǎn)品研發(fā)。2018年9月，腦動極光的“腦功能信息管理平臺軟件系統(tǒng)（六六腦）”就已拿下NMPA二類醫(yī)療器械注冊證，也是國內(nèi)最早獲證的數(shù)字療法之一。

2019年5月，腦動極光在認(rèn)知障礙臨床研究的權(quán)威同行評審期刊《Alzheimer’s&Dementia》上發(fā)表了這一數(shù)字療法的臨床試驗結(jié)果。論文被認(rèn)為在全球范圍內(nèi)首次通過隨機對照臨床試驗的循證數(shù)據(jù)證實了數(shù)字療法對非癡呆型血管性認(rèn)知障礙的有效性。

2020年，因為新冠疫情的原因，F(xiàn)DA緊急批準(zhǔn)數(shù)款數(shù)字療法上市，被認(rèn)為是數(shù)字療法行業(yè)的一個關(guān)鍵節(jié)點，引發(fā)了不小的關(guān)注。但相比美國同行，腦動極光取得的進展甚至更勝一籌——其在2020年6月將二類醫(yī)療器械注冊證中的認(rèn)知障礙適應(yīng)癥擴展到八個之多，包括血管性認(rèn)知障礙、阿爾茨海默病、失語癥、抑郁癥、精神分裂癥、睡眠障礙、多動癥和自閉癥的篩查、評估、康復(fù)和數(shù)據(jù)分析。

至此，“六六腦”已成為一款將腦科學(xué)臨床經(jīng)驗與深度神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)算法相結(jié)合的數(shù)字療法，可為由血管疾病、神經(jīng)退行性疾病、心理障礙和兒童發(fā)育缺陷等引起的各類認(rèn)知障礙提供臨床評估及干預(yù)。

虛擬人技術(shù)及AI技術(shù)是該產(chǎn)品的核心技術(shù)，尤其它應(yīng)用的AI技術(shù)根據(jù)大量有關(guān)患者參數(shù)、臨床評估、診斷以及患者參與不同難度訓(xùn)練任務(wù)期間收集的信息訓(xùn)練而成，可在評估效率和療效方面發(fā)揮優(yōu)勢。

在評估效率方面，虛擬人技術(shù)可一次性與大量患者進行溝通并進行醫(yī)療評估，從而大大提高評估效率。AI技術(shù)則使醫(yī)生能夠以高度簡化的、用戶友好型方式進行評估和干預(yù)，推動其在基層醫(yī)療機構(gòu)的接受及采用。

在療效方面，用作任務(wù)推薦的AI深度神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)算法能夠從基于300多個訓(xùn)練模塊形成的數(shù)百萬種組合中動態(tài)識別及推薦最合適的訓(xùn)練，從而為患者提供自適應(yīng)及個性化的訓(xùn)練。與傳統(tǒng)的藥物治療相比，這些訓(xùn)練能更有效地提升患者的認(rèn)知功能。

即使在此時，數(shù)字療法在國內(nèi)仍未引發(fā)廣泛關(guān)注，直到一年后的2021年，數(shù)字療法才在國內(nèi)步入了大眾的視野，因“六六腦”走紅的腦動極光也成為了其中的標(biāo)桿企業(yè)。

目前，腦動極光已建立了龐大的認(rèn)知障礙數(shù)字療法產(chǎn)品管線，涵蓋了血管性疾病、神經(jīng)退行性疾病、精神疾病、兒童發(fā)育缺陷及其他疾病誘發(fā)的廣泛的認(rèn)知障礙的測評和干預(yù)。其中，前述的8種適應(yīng)癥分屬4類認(rèn)知障礙，已完成產(chǎn)品注冊，實現(xiàn)商業(yè)化；另有21項認(rèn)知障礙適應(yīng)癥正處于開發(fā)階段。

腦動極光現(xiàn)有產(chǎn)品管線（圖片來自招股書）

除了已拿下醫(yī)療器械注冊證的“六六腦”數(shù)字療法外，腦動極光還基于這一成果開發(fā)了一系列針對認(rèn)知障礙的產(chǎn)品。其中，基本認(rèn)知能力測驗軟件和和認(rèn)知功能輔助篩查評估軟件兩款產(chǎn)品也先后在2022年的10月和12月獲得了二類醫(yī)療器械注冊證，另有多款軟件產(chǎn)品處于不同的開發(fā)階段。

值得一提的是，腦動極光已經(jīng)開啟了全球化進程，其認(rèn)知功能障礙測評軟件和認(rèn)知功能障礙治療軟件還計劃分別在歐盟和美國上市，顯示了其全球化的決心。

十一年如一日打造認(rèn)知障礙壁壘，吸引六輪融資超五億元

從2012年創(chuàng)立至今已有十一年，腦動極光堅守認(rèn)知障礙領(lǐng)域的一大原因來自于這一領(lǐng)域的廣闊市場前景。

總體而言，認(rèn)知障礙的病因主要包括血管疾病、神經(jīng)退行性疾病、精神疾病及兒童發(fā)育缺陷四類。根據(jù)申請版招股書披露，全球這四種主要類型的認(rèn)知障礙的患病率已經(jīng)從2018年的15.743億增加至2022年的17.031；預(yù)計2025年人數(shù)將高達18.064億，并在2030年進一步達到19.913億，復(fù)合年增長率為2.0%。

全球四種主要類型認(rèn)知障礙患病率（圖片來自招股書）

這其中，國內(nèi)認(rèn)知障礙患者占據(jù)了不小的比例。根據(jù)披露，我國這四種主要類型認(rèn)知障礙的患病率已經(jīng)從2018年的3.141億增加至2022年的3.396億；預(yù)計2025年將達到3.583億，2030年進一步達到3.901億，復(fù)合年增長率為1.7%。

中國四種主要類型認(rèn)知障礙患病率（圖片來自招股書）

然而，認(rèn)知障礙目前仍沒有理想的治療療法，傳統(tǒng)藥物療法對這些疾病引起的認(rèn)知障礙不能夠保證有效。相比之下，認(rèn)知障礙數(shù)字療法從腦科學(xué)出發(fā)，利用神經(jīng)可塑性練習(xí)并不斷強化大腦功能，通過在多個認(rèn)知領(lǐng)域（記憶、推理、計劃及注意力集中問題）進行自適應(yīng)干預(yù)來實現(xiàn)這一目標(biāo)，從而有效改善患者的認(rèn)知功能。

考慮到全球老齡化的加劇，普遍認(rèn)為認(rèn)知障礙數(shù)字療法市場的未來增長空間十分可觀。根據(jù)申請版招股書披露，2022年，全球認(rèn)知障礙數(shù)字療法的市場規(guī)模將達到21億美元，預(yù)計2025年將增至42億美元，并在203年將達到70億美元的規(guī)模，復(fù)合年增長率分別為25.5%及10.7%。

全球認(rèn)知障礙數(shù)字療法市場規(guī)模（圖片來自招股書）

國內(nèi)的增長空間可能更為樂觀。根據(jù)申請版招股書，2022年，我國認(rèn)知障礙數(shù)字療法的市場規(guī)模達到1.494億元，預(yù)計2025年將增至19.522億元，并在2030年達到95.682億元，復(fù)合年增長率分別為135.5%及37.4%。

中國認(rèn)知障礙數(shù)字療法市場規(guī)模（圖片來自招股書）

近年來，我國對認(rèn)知障礙防控愈發(fā)重視，2019年發(fā)布的“健康中國2030”規(guī)劃剛要要求“加強老年癡呆癥等的有效干預(yù)”。2022年，國家衛(wèi)健委等15部門又聯(lián)合印發(fā)《“十四五”健康老齡化規(guī)劃》，計劃制定《國家應(yīng)對老年癡呆行動計劃》，并建立老年癡呆早篩查、早診斷、早干預(yù)的綜合防控機制。

不過，我國認(rèn)知障礙的醫(yī)療資源缺乏，未來需要進行大規(guī)模的“補課式”的投入。

2021年，在北京舉辦的“國家衛(wèi)生健康委能力建設(shè)和繼續(xù)教育中心認(rèn)知障礙疾病專科能力建設(shè)項目啟動會”提到，我國將力爭在5年時間內(nèi)建設(shè)超過2000家不同層級的認(rèn)知中心，培養(yǎng)2500-5000位認(rèn)知中心專業(yè)人才，以醫(yī)院的神經(jīng)內(nèi)科為核心，連同精神科、康復(fù)科、老年科、心內(nèi)科、內(nèi)分泌科乃至兒科、婦產(chǎn)科等相關(guān)科室以及相應(yīng)的專科醫(yī)院，從而建立健全醫(yī)院-社區(qū)-家庭-患者有效聯(lián)動的多層級認(rèn)知障礙預(yù)防干預(yù)體系。

這也使得認(rèn)知障礙數(shù)字療法領(lǐng)域異常熱鬧，已成為數(shù)字療法中的一個大類。據(jù)申請版招股書，國內(nèi)現(xiàn)有約25家企業(yè)拿下了30張認(rèn)知障礙數(shù)字療法產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證，同時還有約15企業(yè)的至少15款認(rèn)知障礙數(shù)字療法產(chǎn)品正在進行臨床試驗。

基于多年的專注積累，腦動極光在這一領(lǐng)域優(yōu)勢明顯。2020年9月，腦動極光幫助北京朝陽醫(yī)院建立認(rèn)知訓(xùn)練中心，被認(rèn)為是中國首家采用數(shù)字療法的認(rèn)知訓(xùn)練中心。目前，已有50多家醫(yī)院在其幫助下建立認(rèn)知中心，其中不乏各專科的“國家醫(yī)學(xué)中心”。

據(jù)申請版招股書披露，國家衛(wèi)健委已與腦動極光達成合作，將在未來5年內(nèi)幫助超過2100多家公立醫(yī)院建立認(rèn)知中心，將有力促進未來五年中國認(rèn)知障礙數(shù)字療法市場的發(fā)展。

同時，腦動極光近年來一直在積極推動中國認(rèn)知障礙數(shù)字療法行業(yè)發(fā)展，并參與了國內(nèi)前四個認(rèn)知障礙專家共識的編寫。尤其值得一提的是，2023年3月，腦動極光參與發(fā)布了《認(rèn)知數(shù)字療法中國專家共識（2023）》，首次在國內(nèi)系統(tǒng)定義了認(rèn)知障礙數(shù)字療法。

此外，腦動極光還參與了“十三五”“十四五”規(guī)劃中多達七個國家級研發(fā)項目。在知識產(chǎn)權(quán)上，腦動極光也有卓越的成果，在國內(nèi)已擁有50個注冊商標(biāo)、21項已授權(quán)專利、66項已注冊軟件版權(quán)，并已提交27項專利申請和8項境外待批專利申請。

基于這種長期專注和壁壘的打造，腦動極光算得上是資本市場的寵兒。根據(jù)申請版招股書披露，腦動極光自創(chuàng)立至今共完成了6輪融資，累積融資額高達約5.32億元。尤其在2020-2022年期間，其完成了三輪融資，單輪融資額都超過億元。

腦動極光歷年融資情況（信息來自招股書）

收入增速近五倍，國內(nèi)數(shù)字療法商業(yè)化成績首次披露讓人驚喜

申請版招股書對腦動極光近年的收入狀況進行了披露，這也是國內(nèi)數(shù)字療法行業(yè)首次公開披露商業(yè)化效果，引人關(guān)注。

跟多數(shù)數(shù)字療法企業(yè)一樣，腦動極光的數(shù)字療法商業(yè)模式主要有2H和2C兩種。

2H主要通過向醫(yī)院提供認(rèn)知評估和干預(yù)服務(wù)收費，醫(yī)院會根據(jù)患者的在院使用次數(shù)和省級醫(yī)保報銷目錄確定的價格支付費用。據(jù)申請版招股書披露，目前，腦動極光的數(shù)字療法已經(jīng)進入30個省份的省級醫(yī)保報銷目錄。

2C則針對院外直接購買其認(rèn)知訓(xùn)練產(chǎn)品的患者收取一定的訂購費。

除此以外，腦動極光的一部分收入還來自大學(xué)、醫(yī)院和研究機構(gòu)開展研究項目所提供的技術(shù)和運營支持服務(wù)。

根據(jù)申請版招股書，腦動極光近年來的收入增長十分迅速——2021年其僅實現(xiàn)收入229.9萬元，但2022年其收入暴增近5倍，收入達到1129.1萬元，據(jù)稱也是當(dāng)年中國市場醫(yī)療級認(rèn)知障礙數(shù)字療法產(chǎn)品商業(yè)化收入的冠軍。

在2023年，其收入依舊延續(xù)了強勢增長，第一季度的收入就已經(jīng)達到1056.4萬元，幾乎相當(dāng)于2022年全年的收入水平。若2023年全年延續(xù)頭三個月的增長，全年營收可望比2022年增加近4倍。

腦動極光財務(wù)報表（圖片來自招股書）

從收入構(gòu)成來看，2H業(yè)務(wù)的醫(yī)院認(rèn)知評估及干預(yù)是占比較高。2021年和2022年這部分業(yè)務(wù)收入在總收入中的比例分別高達42.1%和36.1%，2023年第一季度這部分業(yè)務(wù)的收入比例更是高達51.3%。

相對而言，2C業(yè)務(wù)的院外認(rèn)知訓(xùn)練收入占比就要低得多。2021年和2022年院外認(rèn)知訓(xùn)練的收入分別僅占總收入的10.4%和9.7%，2023年第一季度也只有7.3%。

腦動極光按業(yè)務(wù)劃分收入（圖片來自招股書）

無論是2C還是2B，數(shù)據(jù)顯示腦動極光數(shù)字療法的使用量也在迅速增長中。院內(nèi)業(yè)務(wù)的使用次數(shù)從2022年第一季度的19000次大幅增加到2023年第一季度的72000次，同期院外業(yè)務(wù)的患者人數(shù)則從900名大幅增加至2220名。產(chǎn)品得到了認(rèn)可，進而帶動了收入的持續(xù)增長，這無疑是一個令人振奮的好消息。

除了數(shù)字療法部分的收入，為大學(xué)、醫(yī)院和研究機構(gòu)提供數(shù)據(jù)分析及系統(tǒng)開發(fā)服務(wù)的研究項目業(yè)務(wù)收入占據(jù)的比例也并不小。尤其在2022年，該部分業(yè)務(wù)收入所占比例高達53.1%，甚至超過數(shù)字療法主業(yè)收入的總和。不過，在2023年第一季度，該業(yè)務(wù)的收入比例又大幅下降，顯示了這一業(yè)務(wù)收入的不穩(wěn)定性。

通常而言，很多企業(yè)的收入雖然大幅增加，但銷售成本同樣同步增加，甚至增加幅度更大，導(dǎo)致虧損反而擴大。但就申請版招股書而言，腦動極光的銷售成本在收入增加的同時反而有所下降。

以醫(yī)院認(rèn)知測評和干預(yù)的銷售成本來看，2022年為338.9萬元，但在2023年第一季度收入接近2022年全年的前提下，其銷售成本反而下降為291.4萬元。若能一直維持這一趨勢，無疑將是一個好消息，數(shù)字療法大規(guī)模應(yīng)用后的成本優(yōu)勢或許是一個原因。

腦動極光按業(yè)務(wù)劃分銷售成本（圖片來自招股書）

基于此，腦動極光雖然仍然未能盈利，但虧損正在大幅收窄。

寫在最后

2023年上半年，數(shù)字療法迎來了幾個較為消極的消息，讓整個行業(yè)處于暫時的低谷。但數(shù)字療法在臨床中的作用及得到的認(rèn)可愈來愈大，也是事實。如今，腦動極光向港交所提交申請版招股書無疑是給行業(yè)打了一針強心針，也讓數(shù)字療法行業(yè)翹首以待。

腦動極光能否成為中國數(shù)字療法第一股，書寫下自己的傳奇？其他數(shù)字療法企業(yè)是否會受此鼓舞，陸續(xù)跟進？更為重要的是，數(shù)字療法行業(yè)將會因此受到何種影響？我們也將緊密關(guān)注后續(xù)進展。

（文字內(nèi)容有所調(diào)整，原標(biāo)題：中國數(shù)字療法第一股即將誕生，腦動極光沖擊港交所！）

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