1月29日，國家組織藥品聯合采購辦公室發(fā)布《關于取消貴州圣濟堂制藥有限公司格列美脲片中選資格并將該企業(yè)列入違規(guī)名單的公告》稱，藥品監(jiān)管部門在飛行檢查中發(fā)現，第二批國家組織藥品集中采購中選產品貴州圣濟堂制藥有限公司生產的格列美脲片不符合藥品生產質量管理規(guī)范。

聯合采購辦公室決定取消貴州圣濟堂制藥格列美脲片的中選資格，同時將貴州圣濟堂制藥有限公司列入“違規(guī)名單”，暫停該企業(yè)自2022年1月29日至2023年7月28日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。

1月28日，貴州藥監(jiān)局發(fā)布《2021年藥品生產監(jiān)督檢查結果通報》，通報中指出，通過飛行檢查（檢查對象為格列美脲片）發(fā)現，該企業(yè)在廠房維護、設備清潔、穩(wěn)定性考察等方面存在嚴重缺陷，綜合研判認定企業(yè)不符合藥品生產質量管理規(guī)范。依法暫停該企業(yè)格列美脲片生產、銷售，并進一步調查處理。

這次檢查由國家藥監(jiān)局聯合貴州藥監(jiān)局組織開展，在企業(yè)現場及流通環(huán)節(jié)抽樣檢驗，未發(fā)現產品不合格情況，后續(xù)企業(yè)整改完成后，經貴州省藥監(jiān)局全面GMP符合性檢查，符合規(guī)定，方可解除風險控制措施。

這并非國家集采首次取消品種中選資格，2020年3月，新基所生產的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）由于部分關鍵生產設施不符合中國藥品生產質量管理的基本要求，存在生產過程無菌控制措施不到位等問題，不符合中國《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求而被取消了第二批國家集采中選資格。

2021年8月，華北制藥由于斷供而被列入“違規(guī)名單”，其生產的布洛芬緩釋膠囊在山東省未能按協(xié)議供應約定采購量，因此被取消了自2021年8月11日至2022年5月10日參與國家集采的申報資格。

上市公司圣濟堂原為主營氮肥生產的上市公司赤天化股份有限公司，于2016年以19.7億元、增值率868.87%的對價重組收購貴州圣濟堂醫(yī)藥產業(yè)股份有限公司，2018年3月更名為圣濟堂，官網顯示其是國內知名的糖尿病藥品專業(yè)生產企業(yè)，現擁有十余條GMP生產線，多個國家級二類新藥和國家級發(fā)明專利。

對于此次事件對公司造成的影響，圣濟堂在1月29日的公告稱：格列美脲片是公司全國藥品集中采購《全國藥品集中采購文件（GY-YD2019-2）》國聯采字〔2019〕1號中標品種，中標區(qū)域為山西、上海、江蘇、福建、廣東、廣西、海南七省（市），三年總采購量為69,803.28萬片，目前已供貨77,539.42萬片，已超額完成集采供應量，整改不會對集采承諾供貨造成影響。

公告還稱：2021年度，圣濟堂制藥格列美脲片營業(yè)收入為2,006.30萬元（未經審計），占公司制藥業(yè)務營業(yè)收入的16.43%，占公司總營業(yè)收入的0.93%。若本次整改順利完成及時恢復生產，則對公司2022年業(yè)績不造成重大影響；若本次整改未達預期，未能及時恢復生產，則對公司2022年業(yè)績會有一定影響。

2022年1月29日，圣濟堂發(fā)布2021年年度業(yè)績預告顯示，預計2021年年度實現歸屬于上市公司股東的凈利潤與上年同期相比，將出現虧損，實現歸屬于上市公司股東的凈利潤為負4500萬元到負6500萬元，歸屬于上市公司股東扣除非經常性損益后的凈利潤負5000萬元到負7000萬元。

公告解釋到，業(yè)績下降的主要原因是圣濟堂根據《企業(yè)會計準則》的規(guī)定于每年年度終了，對應收款項進行全面檢查并計提壞賬準備,預計影響2021年度凈利潤7600萬元。

業(yè)績預告期間，醫(yī)藥業(yè)務營業(yè)收入大幅下降。“國采”政策執(zhí)行后，公司僅有格列美脲片具備投標資格且中標價格較低，公司其他主流品種因未通過一致性評價暫不具備投標資格，使得公司銷售數量和價格同比下降，致公司醫(yī)藥板塊凈利潤預計同比下滑1.58億元。

而在格列美脲片被取消資格后，圣濟堂或將面臨更大業(yè)績壓力。

關鍵詞： 圣濟堂 國采