中華網財經9月17日訊 中華網財經了解到，海創藥業股份有限公司(下稱“海創藥業”)回復科創板審核第二輪問詢。

海創藥業成立于2013年，公開資料顯示，海創藥業是一家基于氘代技術和PROTAC靶向蛋白降解等技術平臺，以開發具有重大臨床需求的Best-in-class、First-in-class藥物為目標的藥企，專注于腫瘤、代謝性疾病等重大治療領域的創新藥物研發。

海創藥業目前一直處于研發階段，目前還無藥品上市，處于無收入和虧損狀態，最近三年累計虧損6.4億元。

招股書顯示，2018年-2020年，公司分別實現營收356.19萬元、422.65萬元、0元，凈利潤-3866.60萬元、-1.12億元和-4.90億元。

科創板第五套上市標準其中明確“醫藥行業企業需至少有一項核心產品獲準開展二期臨床試驗，其他符合科創板定位的企業需具備明顯的技術優勢并滿足相應條件。”海創藥業進入臨床階段的產品為 HC-1119和 HP501。

證監會網站9月16日刊登的《海創藥業股份有限公司首次公開發行股票并在科創板上市申請文件的第二輪審核問詢函之回復報告》披露了主要問詢問題。在科創板問詢中，上交所主要關注主要產品、股權激勵、研發費用、信息披露、鎖定期等共計6個問題。

申報前12個月內產生的新股東 為何無需鎖定36個月

根據問詢回復，盈創動力、劉西榮系申報前 12 個月內產生的新股東。海創藥業認為盈創動力、劉西榮無需按照 36 個月進行鎖定。目前，盈創動力、劉西榮持股比例分別為 14.2325%和2.8860%。上交所要求進一步說明其鎖定期是否符合相關規則要求。

中華網財經查詢了相關規定，按照《科創板發行上市審核動態》：《監管規則適用指引—關于申請首發上市企業股東信息披露》規定：將申報前 12 個月內產生的新股東認定為突擊入股，且股份取得方式包括增資擴股和股份受讓。新股東應當承諾所持新增股份自取得之日起 36 個月內不得轉讓，老股東在申報前 12 個月內取得股份的，無需按照上述規則進行鎖定。

就問詢問題，海創藥業回復稱，2013 年 2 月，劉西榮成為海創有限股東。紅籌架構搭建期間，其始終由陳元倫通過 CYL 代持海創開曼股份，并間接持有對應的海創有限權益，代持關系真實有效，不存在糾紛，且代持的股份已于 2020 年 6 月還原。紅籌架構拆除后，劉西榮的持股情況未發生變化，不存在突擊入股的情形。故劉西榮不屬于《監管規則適用指引—關于申請首發上市企業股東信息披露》中的認定的申報前 12 個月內產生的新股東，無需鎖定。

而在2014年1月，盈創動力成為海創有限股東，且在紅籌架構搭建期間通過其境外投資平臺 ICON 始終持有海創開曼股份，紅籌架構搭建和拆除前后前述股東對海創有限和海創開曼的持股比例均未發生變化。但 ICON 與盈創動力股權結構并非完全一致。出于謹慎考慮，盈創動力擬比照申報前 12 個月內產生的新股東，將其所持的發行人股份鎖定期定為自發行人股票上市之日起 12 個月或自取得發行人新增股份之日（即紅籌架構拆除時受讓海創有限股權之日）起 36 個月。

藥品商業化 上交所追問上市銷售時間節點依據

沒有藥品商業化，何時可以實現盈利？雖然科創板第五套上市標準為醫藥企業開出“綠色通道”，對于海創藥業來說依然是無法回避的問題。

公司首個擬上市產品HC-1119預計將于2023年獲批上市銷售。公司預計，若HC-1119及HP501通過審批并實現上市銷售，預計實現公司整體盈虧平衡的時間為2025年。海創藥業此前向媒體這樣公開表述過。

而在此前的招股說明書和第一輪問詢回復中，海創藥業稱，HC-1119產品預計 2021 年年底完成、2022 年提交 NDA；一線治療全球多中心的臨床 III 期試驗，于 2019 年獲批，預計入組 430 例，其中中國入組約 60 例。預計 2023 年提交 NDA。HP501 治療高尿酸血癥的臨床 II 期試驗預計入組患者 120 例，目前正在進行中，暫未獲得數據。預計 2021 年啟動 III 期注冊性臨床試驗， 2023年提交 NDA。在此次問詢中，上交所要求進一步說明目前預計的 HC-1119 和 HP501 提交 NDA 和上市銷售時間節點的依據。

海創藥業回復，公司預計于 2023 年底向 FDA 提交 HC-1119 在全球開展 mCRPC 的未經化療的一線治療的 NDA。FDA 新藥審批時間通常為 12 個月內，公司預計 HC-1119 在全球開展 mCRPC 的未經化療的一線治療的藥品注冊批件將于 2024 年底取得。

預計 2025 年 HC-1119 在中國境內開展 mCRPC 的一線治療的銷售規模為 0.69 億元至 1.50 億元。HP501人預計于 2023 年 11 月底提交 NDA，根據NMPA 新藥審批流程時間為 235-265 個工作日，預計于 2024 年 11 月底在中國獲批上市。

在測算市場空間時已充分考慮了目標患者人數、產品競爭格局、市場滲透率，并結合同類產品價格及治療費用進行了審慎的預計。公司預計 2025年 HC-1119 和 HP501 銷售額將超過 10.53 億元。

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