繼本月初召回腦脊液分流管及附件和腰骶腹腔分流管組件后，全球醫(yī)療器械龍頭美敦力再次陷入產(chǎn)品問題。

2月17日，美敦力公告稱，已自愿在全球召回尚未使用的Valiant Navion胸腔支架移植系統(tǒng)，并通知醫(yī)生立即停止使用該裝置，直到另行通知。據(jù)了解，美敦力此舉源于在最近Valiant Evo全球臨床試驗(yàn)中觀察到三名患者出現(xiàn)支架折斷，一名患者死亡。

藍(lán)鯨財經(jīng)記者注意到，此次涉事產(chǎn)品關(guān)乎美敦力核心業(yè)務(wù)心臟及心血管。該業(yè)務(wù)版塊不僅是美敦力起步時間最早、開展時間最長業(yè)務(wù)，同時也是其營收增長重要構(gòu)成部分。2019年，美敦力入選FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）突破性醫(yī)療器械項(xiàng)目之一即與本次涉事產(chǎn)品息息相關(guān)。

“明星產(chǎn)品”質(zhì)量遭遇拷問，頻繁陷入召回風(fēng)波，美敦力在營收、凈利雙下滑情況下還能否穩(wěn)坐全球醫(yī)療器械龍頭“寶座”？

涉事支架系統(tǒng)所屬業(yè)務(wù)營收常年居首位

此次美敦力涉事胸腔支架移植Valiant系統(tǒng)設(shè)計原理是從內(nèi)部加固虛弱的主動脈，并減輕血管壁上的壓力。該裝置通過微創(chuàng)導(dǎo)管穿過人體動脈，以避免開放手術(shù)，并部署了一個由金屬支架支撐的合成纖維管。

對此，美敦力方面表示，在三例支架折斷的案例中，其中兩個已經(jīng)確認(rèn)了IIIb型泄漏，即斷裂導(dǎo)致纖維管撕裂，血液從植入物的通道中流出。

涉事支架系統(tǒng)帶來的影響仍在蔓延。在回顧所有入組Valiant Evo全球臨床試驗(yàn)患者的可用影像后，美敦力發(fā)現(xiàn)目前在87例患者中有7例支架環(huán)擴(kuò)大寬度超過了植入物的設(shè)計規(guī)范。

截至目前，美敦力向醫(yī)生發(fā)送了書面信函，建議醫(yī)生回顧性檢查所有使用Valiant Navion胸腔支架移植系統(tǒng)治療的患者的可用圖像，特別注意支架斷裂和IIIb型內(nèi)漏。

值得注意的是，此次召回之所以引發(fā)如此高的關(guān)注在于其胸腔支架移植系統(tǒng)作為美敦力近年來明星產(chǎn)品之一，正是其營收轉(zhuǎn)向增長的重要催化劑。

2019年，美敦力先后有三個相關(guān)產(chǎn)品入選FDA突破性醫(yī)療器械項(xiàng)目，這也是其近年來在心臟和心血管業(yè)務(wù)上一大跨越。同時期，美敦力營收增速也在連續(xù)三年放緩后迎來攀升。

財報顯示，從2016財年至2019財年，美敦力業(yè)績分別為288.33億美元、297.1億美元、294.03億美元、305.57億美元，增速上則由2016年7%放緩至3%、1%，直到2019財年營收增速再次攀升達(dá)3.92%。隨后，在其2020財年第三季度，美敦力業(yè)績表現(xiàn)超市場預(yù)期。在這背后，美敦力CVG（心臟及心血管）業(yè)務(wù)一直占據(jù)其營收首位，且胸腔支架移植Valiant系統(tǒng)也構(gòu)成貢獻(xiàn)業(yè)績增長重要部分。

頻繁召回問題產(chǎn)品，“醫(yī)療器械一哥”能否業(yè)績回暖？

事實(shí)上，近年來外資醫(yī)藥器械企業(yè)集體召回事件并不在少數(shù)，美敦力卻在近期頻率達(dá)到新高。

自去年11月起，美敦力召回問題產(chǎn)品達(dá)4次，經(jīng)藍(lán)鯨財經(jīng)記者根據(jù)國家藥監(jiān)局披露信息統(tǒng)計梳理統(tǒng)計，美敦力已是近3個月來主動召回次數(shù)最頻繁的外資醫(yī)藥器械企業(yè)。

據(jù)藍(lán)鯨財經(jīng)記者了解，除此前召回胸主動脈覆膜支架與產(chǎn)品本身無關(guān)，其余三起均涉及產(chǎn)品問題，并未在中國大陸銷售。且針對此次召回，美敦力表示，這些病例需要進(jìn)一步評估，以確定潛在的臨床效果，該公司目前正在進(jìn)行全面的技術(shù)根本原因調(diào)查，包括進(jìn)一步審查后續(xù)的臨床試驗(yàn)成像和商業(yè)投訴。

然而，屢屢召回對于美敦力的影響不言而喻，尤其在美敦力2021年第一季度業(yè)績表現(xiàn)并不理想的情況下，涉及兩次召回的主動脈、外周靜脈業(yè)務(wù)營收為4.05億美元，較上年同期下降13％。

與此同時，2021財年第一季度美敦力業(yè)績再度下滑，更是對其能否繼續(xù)穩(wěn)坐醫(yī)療器械龍頭寶座進(jìn)行重重拷問。在此之前，美敦力財報顯示，其2021財年營收下滑近5.4%、凈利潤下滑高達(dá)21%，在此期間，為實(shí)現(xiàn)公司營收能力提升，美敦力實(shí)施近年來業(yè)務(wù)上重大調(diào)整，目前仍處于陣痛期。

截至美東時間2月18日，美敦力股價已連續(xù)三日下跌，跌近每股115.39美元，市值仍近1553億美元。

關(guān)鍵詞： 三名 患者 支架 折斷