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為提升區域營商環境，打造特色政務服務，促進行業產教融合，1月16日，天津經濟技術開發區(以下簡稱“經開區”)政務服務辦公室與中國生物醫學工程學會醫療器械創新驅動(京津冀)發展中心(以下簡稱“醫療器械創驅中心”)簽署戰略合作協議。通過此次合作，經開區將打破傳統政府服務模式，充分借助醫療器械創驅中心豐富的專家“智庫”資源，共同為經開區醫療企業創新發展提供最為優質的產業營商環境。

據介紹，此次雙方的戰略合作將創新建立前置審批延伸引導服務機制，將政務服務中心公益代理服務延伸到醫療器械產品注冊上市服務，打造創新型醫療器械綜合服務窗口，打通醫療器械企業全鏈條服務路徑，發揮政策引導、產業服務和資源匹配的三大優勢，整合從醫療器械審評、到產品注冊的政府職能。

天津經開區管委會副主任徐斐表示，此次天津經開區政務辦與醫療器械創驅中心的簽約是天津生物醫藥產教聯合體成立前的重要階段性成果，為下一步整合上下游資源，構建政府引導、院校、科研院所、醫院支撐、企業主體、市場導向，教育鏈、產業鏈、人才鏈、創新鏈、資本鏈相融合的“政產學研用金服”全要素高能級產教聯合體在醫療器械領域提供了平臺支撐和專家技術支撐。

據介紹，中國生物醫學工程學會成立于1980年，匯聚了24000余名會員涵蓋了生物醫學工程領域的老中青專業人才，其中包括中國科學院、工程院院士、長江學者、特聘教授、臨床醫學專家、研制和生產醫療儀器的專家及企業家等杰出人士。醫療器械創驅中心由學會于2022年在濱海—中關村科技園注冊成立，通過創建和完善醫療器械全生命周期技術服務平臺，為企業研發、審批上市、規模量產、加速發展以及并購重組等不同階段提供所需的技術、法規、金融、倫理相關的服務，精準、高效、全面賦能與鏈接，驅動更高端、更有價值、更高品質的醫療器械國產化落地。

“醫療器械產品上市注冊專業化程度非常高，很多企業在產品研發方向、器械注冊許可材料準備等方面都會走‘彎路’，嚴重影響了企業產品上市時間以及企業發展速度。”天津經開區政務服務辦公室副主任呂國梁介紹，此次通過和創驅中心的合作，經開區將著力為企業打通二、三類創新型醫療器械產品上市注冊通道。“當區內醫療器械企業有產品研發和注冊訴求，或者在申報注冊流程中遇到相關的前置問題時，可以直接來政務大廳醫療器械綜合服務窗口，醫療器械上市注冊專員將依托創驅中心智庫資源，為企業精準匹配不同行業專家‘服務包’，量身定制產品上市方案，通過這些公益咨詢服務，更好地加速企業產品研發和轉化。”

根據戰略合作協議，雙方不但將合作為經開區企業提供醫療器械產品上市服務，未來還將在專家咨詢指導、資源整合調動以及產業環境優化等方面深度合作。天津經開區政務辦將協助醫療器械創驅中心，不斷擴充“專家庫”服務能力，將服務延伸至醫療健康產業服務、醫療產品注冊服務、康復醫療技術服務、高端智能醫療器械服務及投融資服務五個領域，通過吸納權威醫療科研機構專家、國內知名醫藥企業、檢測檢驗及基金管理的相關負責人，形成在不同醫療器械領域的，從產品注冊上市到融資等多個維度的專家服務體系。雙方將通過不斷整合和調動全市乃至京津冀地區優質醫療機構、臨床試驗、檢測檢驗、資本市場等配套資源，為企業解決醫療資源對接、產品研發工藝、上下游供應鏈匹配及資本市場融資等問題。

近年來，天津經開區持續優化生物醫藥產業營商環境，先后推出多項重磅創新舉措，例如聯合多部門打造生物醫藥特殊物品通關便利化服務平臺，將“出入境特殊物品衛生檢疫審批”延伸至政務中心;推動天津市建立進口研發用物品“白名單”制度，并推動康希諾、諾和諾德等區域企業加入首批“白名單”等。此次與醫療器械創驅中心的戰略簽約，將進一步優化升級產業服務能力，讓天津經開區向打造生物醫藥產業營商環境“最優地”的目標持續邁進。

(受訪者供圖)

關鍵詞： 醫療器械 產品研發 中國生物醫學工程學會 以下簡稱