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1月4日下午，海口高新區藥企齊魯制藥(海南)有限公司首批生物醫藥重大研發創新產品的關鍵輔料從西班牙出發，經法國巴黎抵達中國海口并進入藥企倉庫。這標志著海南省生物醫藥研發用物品進口聯合監管創新機制的首個試點品種正式完成通關。

當前，齊魯制藥正在研發創新的一項重要產品是國家重大新藥創制項目，在國內成功上市的基礎上，齊魯制藥計劃申報美國上市注冊，開發美國市場。為滿足美國FDA(食品藥品監督管理局)要求，該藥品使用的關鍵原料之一必須從美國市場進口。但之前由于相關監管政策，研發用物料無法進口，使得該產品國際注冊一直遲遲不能啟動。

為解決這一難題，2022年7月海南省制定了《海南省生物醫藥研發用物品進口聯合監管創新機制試點工作方案》。海口市政府、海口海關也聯合印發《海口市出入境特殊物品風險評估作業規程》，建立風險評估體系，為方案落地做好準備。政策發布后，海口海關、海南省藥監局、海口市等單位按照程序要求，確定試點企業名單，成立風險評估專家委員會并開展風險評估作業。試點企業也積極與供應商聯系，最終完成首單通關。

“當前國際注冊、藥品研發所需的部分研發用物品進口受限，現行法規沒有途徑解決，這成為困擾企業發展的難題，極大制約了我省生物醫藥產業的高質量發展。”海南省藥品監督管理局二級調研員陳泳宏表示，此次各部門聯合大膽創新、先行先試，對進口的生物醫藥研發用物品無須辦理《進口藥品通關單》可直接通關進口。“首單研發用物品進口成功，表明海南已解決了企業研發的堵點，同時也可吸引更多優質的醫藥合同研究組織落戶海南，這既為我省生物醫藥產業跨越式發展提供政策支撐，又為海南自貿港發展以及全國生物醫藥產業的改革提供了‘海南樣板’。”

據了解，《海南省生物醫藥研發用物品進口聯合監管創新機制試點工作方案》和《海口市出入境特殊物品風險評估作業規程》兩份文件的發布，是自貿港“通關便利”在生物醫藥產業的具體案例，為企業進口研發用物品提供了有效的途徑，有助于生物醫藥企業開發創新品種、設立研發機構、加大研發投入，提升自貿港醫藥產業的研發創新水平。

下一步,海口市將繼續發揮齊魯制藥樹立的“首單效應”，以此政策為基礎，加大對研發型企業的招商力度，盡快將政策紅利轉化為產業集聚;同時，將進一步加大制度創新力度，圍繞生物醫藥產業的需求，加強政策供給，形成“政策+產業”有機互動的良好局面，加快構建現代產業體系。

（圖片來源：海口高新區）

關鍵詞： 風險評估 齊魯制藥 海口海關 特殊物品 作業規程