三個(gè)口溶膜產(chǎn)品上市，四個(gè)口溶膜產(chǎn)品正在審評(píng)中，申報(bào)數(shù)量、上市數(shù)量和產(chǎn)能均處于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先地位，目前位于濟(jì)南高新區(qū)的齊魯制藥在國(guó)內(nèi)口溶膜產(chǎn)品賽道保持領(lǐng)跑，彰顯了公司強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力。齊魯制藥是如何做到的？

一個(gè)月前，齊魯制藥他達(dá)拉非口溶膜國(guó)內(nèi)首家上市，加上去年獲批的奧氮平口溶膜和孟魯司特鈉口溶膜（國(guó)內(nèi)首家），齊魯制藥穩(wěn)坐國(guó)內(nèi)口溶膜產(chǎn)品上市和首家數(shù)量首席，這與齊魯制藥在口溶膜管線的科學(xué)布局是分不開(kāi)的。

2013年，齊魯制藥啟動(dòng)利培酮口溶膜的開(kāi)發(fā)，邁出口溶膜藥物研發(fā)的第一步。在口溶膜產(chǎn)品的布局方面，齊魯制藥首選具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥物，如精神類藥物、兒童藥物及治療勃起功能障礙（ED）的藥物。對(duì)于該類藥物，口溶膜劑往往具有更好的患者依從性。但并非所有適應(yīng)癥產(chǎn)品都適合開(kāi)發(fā)口溶膜劑，一些具有不良口味、劑量特別大以及吸收代謝特殊的藥物就不適合開(kāi)發(fā)成口溶膜制劑。

齊魯制藥已先后申報(bào)了利培酮口溶膜、阿立哌唑口溶膜、奧氮平口溶膜、草酸艾司西酞普蘭口溶膜、鹽酸美金剛口溶膜、孟魯司特鈉口溶膜、他達(dá)拉非口溶膜等共計(jì)7個(gè)口溶膜產(chǎn)品。截至目前，除了3個(gè)獲批產(chǎn)品，齊魯制藥還有4個(gè)口溶膜產(chǎn)品正在審評(píng)中。

除了聚焦臨床優(yōu)勢(shì)品種開(kāi)展科學(xué)布局，打造差異化口溶膜產(chǎn)品管線，齊魯制藥保持行業(yè)領(lǐng)先的秘訣還有自主創(chuàng)新攻破多項(xiàng)技術(shù)壁壘。

口溶膜制劑開(kāi)發(fā)過(guò)程中存在諸多挑戰(zhàn)，比如掩味方法的優(yōu)化、成膜材料及包裝材料的篩選、規(guī)模化生產(chǎn)設(shè)備的選型及產(chǎn)業(yè)化工藝的選擇等。齊魯制藥展現(xiàn)強(qiáng)大的科研攻關(guān)能力，突破多項(xiàng)技術(shù)壁壘，如采用特殊材料和工藝掩蓋藥物不良?xì)馕叮欢ㄖ瓢模_保用藥安全性。

口溶膜產(chǎn)品開(kāi)發(fā)最大的難點(diǎn)在于規(guī)模化生產(chǎn)。因生產(chǎn)設(shè)備及工藝參數(shù)的差異，實(shí)驗(yàn)室開(kāi)發(fā)的小試工藝往往不能直接線性放大，齊魯制藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)查閱大量的國(guó)內(nèi)外相關(guān)資料，在摸索中創(chuàng)新，成功找到不同規(guī)模產(chǎn)品間工藝轉(zhuǎn)化的規(guī)律，建立了穩(wěn)定可控的規(guī)模化生產(chǎn)工藝，實(shí)現(xiàn)多個(gè)品種商業(yè)化產(chǎn)品的穩(wěn)定生產(chǎn)。

齊魯制藥斥巨資引進(jìn)先進(jìn)的大型自動(dòng)化生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)速度可達(dá)1800片/分鐘，涂布、切割精度達(dá)到微米級(jí)，生產(chǎn)效率及自動(dòng)化程度均達(dá)到國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平，已建立了國(guó)內(nèi)產(chǎn)能最大、自動(dòng)化程度最高的口溶膜商業(yè)化生產(chǎn)線。

多年來(lái)，齊魯制藥一直秉承“大醫(yī)精誠(chéng)、家國(guó)天下”的核心價(jià)值觀，以滿足老百姓用藥需求為初衷，全員全過(guò)程守護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量，為保障和促進(jìn)公眾健康持續(xù)貢獻(xiàn)齊魯力量。齊魯制藥將持續(xù)為患者、為臨床輸送高品質(zhì)藥物，為患者帶來(lái)更有效、更方便的治療方案。

（圖片來(lái)源：齊魯制藥）

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