曾由佛山高新區(qū)管委會扶持產(chǎn)業(yè)化加速的廣東佛山瑞加圖醫(yī)療科技有限公司（下稱“瑞加圖”）再傳新動態(tài)。近日，瑞加圖通過國家藥品監(jiān)督管理局審查，獲得國家三類醫(yī)療器械許可證，其生產(chǎn)的“移動式頭頸磁共振成像系統(tǒng)”的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請成功被批準(zhǔn)。

為大核磁設(shè)備裝上“小輪子”三類醫(yī)療器械最難獲批。國家對于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類，而三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。雖然其植入人體，用于支持、維持生命，但是由于該類醫(yī)療器械對人體具有潛在危險，所以必須受到嚴(yán)格控制。常見的三類醫(yī)療器械包括植入式心臟起搏器、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備等。

接受過磁共振掃描的小伙伴都清楚，不管住院或問診在幾樓，做磁共振掃描都需要下到一樓或地底樓層的屏蔽房，摘除各種金屬配飾，然后默默躺著被推進(jìn)一個狹窄的管狀空間。你能想象有一天磁共振設(shè)備可以被移動到你附近的房間，不用再躺在掃描床上也能便利地完成磁共振掃描嗎？瑞加圖成功研發(fā)出“移動式頭頸磁共振成像系統(tǒng)”讓這些變?yōu)榭赡堋?/p>

該產(chǎn)品是世界首款可移動并滿足臨床診斷需求的磁共振成像設(shè)備，可實現(xiàn)在臨床科室和病房的患者床旁掃描，快速檢查腦組織病變，能在超早期特異性診斷腦血管閉塞和腦梗死，為缺血性腦卒中治療爭取時間窗。與傳統(tǒng)的“大塊頭”磁共振成像設(shè)備相比，該產(chǎn)品具有可移動、體積小、重量輕、一體化結(jié)構(gòu)的特點，既可部署在固定屏蔽室外的醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部，外接電源使用，也可移動至醫(yī)療機構(gòu)的不同場地，對患者進(jìn)行近距離檢查，大大增強了磁共振設(shè)備的應(yīng)用范圍。產(chǎn)業(yè)化路上被“扶一把”

從技術(shù)研發(fā)到真正產(chǎn)業(yè)化，瑞加圖要攻克的不僅僅是技術(shù)方案和標(biāo)準(zhǔn)話語權(quán)等技術(shù)問題，還有很多其他非技術(shù)問題。雖然成為醫(yī)療器械界的“香餑餑”，但瑞加圖的產(chǎn)業(yè)化之路實際上非常曲折。“花三、四年時間只為干好一件事情，確實不容易，非常不容易……”在談及“移動式頭頸磁共振成像系統(tǒng)”的產(chǎn)業(yè)化歷程，瑞加圖相關(guān)負(fù)責(zé)人提到最多的，是“不容易”三個字。

2020年，該產(chǎn)品的研發(fā)團隊與眾多初創(chuàng)企業(yè)一樣，在全國各地尋找研發(fā)資金和配套場地的支持，機緣巧合之下來到佛山。產(chǎn)品研發(fā)投入高、產(chǎn)業(yè)化難度大、行業(yè)前景不明朗……在仍存在著諸多不確定性和大家都不看好的情況下，佛山高新區(qū)管委會慧眼如炬，在眾多初創(chuàng)項目中找出“潛力股”并給予前所未有的支持。

憑借出色的項目實力，瑞加圖旗下子公司佛山瑞鴻圖醫(yī)療科技有限公司，在2020年佛山高新區(qū)人才團隊評選出脫穎而出，成功獲評B類團隊并獲得500萬元引導(dǎo)資金支持。同年10月，廣東佛高控股有限公司以股權(quán)投資形式向瑞加圖增資500萬元，目的是助力瑞加圖完成新產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)品認(rèn)證，加速其項目產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，并于次年順利完成股權(quán)投資退出，對項目團隊進(jìn)行經(jīng)營獎勵，正面引導(dǎo)企業(yè)做大做強。

在佛山高新區(qū)管委會的大力支持下，瑞加圖實現(xiàn)了通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查、通過產(chǎn)品型式檢驗、完成產(chǎn)品臨床試驗和通過質(zhì)量體系考核等多重突破。目前，瑞加圖落戶在佛山高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地，其研發(fā)的“移動式頭頸磁共振成像系統(tǒng)”不僅打破海外對磁共振成像設(shè)備的長期壟斷局面、攻克“卡脖子”難題、在戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)突破，還為佛山高新區(qū)引進(jìn)一批高素質(zhì)、專業(yè)化的層次高、創(chuàng)新能力強的人才隊伍，帶動更多高層次人才到佛山高新區(qū)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)。

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是佛山戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展布局中的重要一環(huán)，無論是產(chǎn)業(yè)發(fā)展還是項目引進(jìn)，都離不開創(chuàng)新人才的支撐。接下來，佛山高新區(qū)管委會將錨定佛山市委“515”戰(zhàn)略目標(biāo)，加快建設(shè)佛中人才創(chuàng)新燈塔產(chǎn)業(yè)園、佛北戰(zhàn)新產(chǎn)業(yè)園兩大創(chuàng)新高地，持續(xù)強化科技、人才、資源三項服務(wù)，為佛山塑造發(fā)展新形態(tài)、奮力爭當(dāng)?shù)丶壥懈哔|(zhì)量發(fā)展領(lǐng)頭羊作出高新貢獻(xiàn)。

（圖片來源：佛山高新區(qū)）

關(guān)鍵詞： 醫(yī)療器械 三類醫(yī)療器械 成像系統(tǒng) 磁共振成像 醫(yī)療機構(gòu)