3月4日，記者從湖南衡陽(yáng)南華大學(xué)獲悉，該校曹德良教授團(tuán)隊(duì)自主研制的血清AKR1B10原發(fā)性肝癌診斷試劑盒，日前獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局三類(lèi)診斷試劑注冊(cè)批文。這意味著，該款具完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的肝癌診斷試劑盒有望進(jìn)一步產(chǎn)業(yè)化和臨床使用推廣。

1995年，曹德良在研究中發(fā)現(xiàn)了新基因“醛酮還原酶1B10(AKR1B10)”，開(kāi)始對(duì)其生物學(xué)功能、表達(dá)調(diào)控及其在腫瘤中的作用等進(jìn)行深入研究。通過(guò)大規(guī)模臨床試驗(yàn)與隨訪，曹德良發(fā)現(xiàn)AKR1B10或可成為肝癌特異性標(biāo)志物，應(yīng)用于肝癌的篩查、輔助診斷與監(jiān)測(cè)。他介紹，目前臨床上廣泛使用的肝癌診斷標(biāo)志物是甲胎蛋白AFP，但研究顯示，AKR1B10蛋白作為肝癌血清標(biāo)志物，各項(xiàng)性能明顯優(yōu)于AFP。比如，在早期診斷中，AKR1B10更靈敏，更易識(shí)別出無(wú)癥狀早期肝癌患者。同時(shí)，臨床研究證實(shí)AKR1B10的靈敏度和特異性更高，檢測(cè)結(jié)果更準(zhǔn)確，對(duì)肝癌的檢出率更高，假陽(yáng)性和假陰性率更低。此外，AKR1B10反映病情變化的時(shí)間更快，肝癌患者術(shù)后可以更早得知手術(shù)效果，為醫(yī)生制定合理的術(shù)后治療方案提供科學(xué)依據(jù)。

據(jù)悉，下一步，團(tuán)隊(duì)擬繼續(xù)擴(kuò)大其臨床研究，積累更多AKR1B10用于普通人群的肝癌早期篩查和肝癌早期診斷數(shù)據(jù)。(受訪者供圖)

關(guān)鍵詞： 南華大學(xué) 臨床研究 診斷試劑 診斷試劑盒 早期診斷