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本報(bào)記者 王鏡茹

近日，美的醫(yī)療旗下的萬(wàn)東醫(yī)療超導(dǎo)磁共振成像系統(tǒng)獲得由歐盟公告機(jī)構(gòu)—德國(guó)萊茵TÜV集團(tuán)簽發(fā)的CE證書(shū)，使萬(wàn)東醫(yī)療成為中國(guó)第一個(gè)獲得歐盟新醫(yī)療法規(guī)下的超導(dǎo)磁共振MDR證書(shū)，標(biāo)志著拿到了進(jìn)軍歐洲市場(chǎng)的通行證。

CE認(rèn)證作為產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的“簽證”，是歐盟市場(chǎng)對(duì)于產(chǎn)品準(zhǔn)入的強(qiáng)制性要求。醫(yī)療器械（MDR）法規(guī)（EU）2017/745于2017年5月發(fā)布，自2021年5月26日正式取代歐盟原醫(yī)療器械指令（MDD，93/42/EEC）。歐盟MDR新規(guī)，參考了國(guó)際上成熟的醫(yī)療器械法規(guī)，特別是美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)療器械的審批要求，建立了更現(xiàn)代化、更嚴(yán)格的法律框架。

相較于MDD指令，MDR法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械的要求更加嚴(yán)格和全面，上市前認(rèn)證評(píng)審難度更大，獲證周期更長(zhǎng)。這一新規(guī)提高了醫(yī)療器械的透明度和可追溯性，加強(qiáng)了警戒和市場(chǎng)監(jiān)管，強(qiáng)化了制造商、NB、代理商等相關(guān)企業(yè)的責(zé)任。

不難看出，歐盟MDR新規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行后，對(duì)產(chǎn)品安全性和有效性要求更高，對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理體系要求更完善，高門(mén)檻代表高含金量，但也勢(shì)必會(huì)大大提高企業(yè)進(jìn)行CE認(rèn)證的難度，讓國(guó)內(nèi)許多中小型醫(yī)療器械企業(yè)將面臨重大挑戰(zhàn)。

此次，萬(wàn)東醫(yī)療成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲得超導(dǎo)MDR證書(shū)的企業(yè)，表明中國(guó)企業(yè)的專業(yè)度和質(zhì)量管理體系更加完善，國(guó)產(chǎn)超導(dǎo)磁共振的圖像質(zhì)量、穩(wěn)定性、可靠性獲得國(guó)際認(rèn)可，具備了走向更廣泛國(guó)際化的能力，為以萬(wàn)東醫(yī)療為代表的中國(guó)影像企業(yè)進(jìn)一步開(kāi)拓歐洲市場(chǎng)、服務(wù)全球用戶建立良好開(kāi)端。

備受全球矚目的無(wú)液氦超導(dǎo)磁共振是萬(wàn)東醫(yī)療超導(dǎo)產(chǎn)品線的戰(zhàn)略型產(chǎn)品，等于拿到了進(jìn)軍歐洲市場(chǎng)的通行證，未來(lái)讓更多被氦資源“卡脖子”的國(guó)家也能實(shí)現(xiàn)超導(dǎo)磁共振使用自由。

（編輯 田冬）

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