手机看片福利永久国产日韩-手机看片369-手机精品在线-手机国产乱子伦精品视频-国产精品嫩草影院在线观看免费-国产精品嫩草影院在线播放

首頁(yè) 資訊 > 投資 > 正文

萬(wàn)東醫(yī)療獲得歐盟超導(dǎo)磁共振MDR證書(shū) 焦點(diǎn)觀察


(資料圖片僅供參考)

本報(bào)記者 王鏡茹

近日,美的醫(yī)療旗下的萬(wàn)東醫(yī)療超導(dǎo)磁共振成像系統(tǒng)獲得由歐盟公告機(jī)構(gòu)—德國(guó)萊茵TÜV集團(tuán)簽發(fā)的CE證書(shū),使萬(wàn)東醫(yī)療成為中國(guó)第一個(gè)獲得歐盟新醫(yī)療法規(guī)下的超導(dǎo)磁共振MDR證書(shū),標(biāo)志著拿到了進(jìn)軍歐洲市場(chǎng)的通行證。

CE認(rèn)證作為產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的“簽證”,是歐盟市場(chǎng)對(duì)于產(chǎn)品準(zhǔn)入的強(qiáng)制性要求。醫(yī)療器械(MDR)法規(guī)(EU)2017/745于2017年5月發(fā)布,自2021年5月26日正式取代歐盟原醫(yī)療器械指令(MDD,93/42/EEC)。歐盟MDR新規(guī),參考了國(guó)際上成熟的醫(yī)療器械法規(guī),特別是美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)療器械的審批要求,建立了更現(xiàn)代化、更嚴(yán)格的法律框架。

相較于MDD指令,MDR法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械的要求更加嚴(yán)格和全面,上市前認(rèn)證評(píng)審難度更大,獲證周期更長(zhǎng)。這一新規(guī)提高了醫(yī)療器械的透明度和可追溯性,加強(qiáng)了警戒和市場(chǎng)監(jiān)管,強(qiáng)化了制造商、NB、代理商等相關(guān)企業(yè)的責(zé)任。

不難看出,歐盟MDR新規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行后,對(duì)產(chǎn)品安全性和有效性要求更高,對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理體系要求更完善,高門(mén)檻代表高含金量,但也勢(shì)必會(huì)大大提高企業(yè)進(jìn)行CE認(rèn)證的難度,讓國(guó)內(nèi)許多中小型醫(yī)療器械企業(yè)將面臨重大挑戰(zhàn)。

此次,萬(wàn)東醫(yī)療成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲得超導(dǎo)MDR證書(shū)的企業(yè),表明中國(guó)企業(yè)的專業(yè)度和質(zhì)量管理體系更加完善,國(guó)產(chǎn)超導(dǎo)磁共振的圖像質(zhì)量、穩(wěn)定性、可靠性獲得國(guó)際認(rèn)可,具備了走向更廣泛國(guó)際化的能力,為以萬(wàn)東醫(yī)療為代表的中國(guó)影像企業(yè)進(jìn)一步開(kāi)拓歐洲市場(chǎng)、服務(wù)全球用戶建立良好開(kāi)端。

備受全球矚目的無(wú)液氦超導(dǎo)磁共振是萬(wàn)東醫(yī)療超導(dǎo)產(chǎn)品線的戰(zhàn)略型產(chǎn)品,等于拿到了進(jìn)軍歐洲市場(chǎng)的通行證,未來(lái)讓更多被氦資源“卡脖子”的國(guó)家也能實(shí)現(xiàn)超導(dǎo)磁共振使用自由。

(編輯 田冬)

關(guān)鍵詞:

最近更新

關(guān)于本站 管理團(tuán)隊(duì) 版權(quán)申明 網(wǎng)站地圖 聯(lián)系合作 招聘信息

Copyright © 2005-2023 創(chuàng)投網(wǎng) - www.extremexp.net All rights reserved
聯(lián)系我們:39 60 29 14 2@qq.com
皖I(lǐng)CP備2022009963號(hào)-3

主站蜘蛛池模板: 视频一区在线| 黑人性片| 欧美成人看片黄a免费看| 公用玩物(np双xing总受)by单唯安| 欧美电影《轻佻寡妇》| 日本肉动漫无遮挡无删减在线观看 | 欧美超清videos1080p| 好吊妞免费视频| 啊灬啊灬啊灬快灬深用口述| 免费观看欧美一级牲片一| 爽爽影院在线免费观看| 英国性经典xxxx| 步兵精品手机在线观看| 1卡2卡三卡4卡国产| 泰国午夜理伦三级| 性中国自由xxxxx孕妇| 久久久久免费精品国产| 国产成人精品怡红院在线观看| 久久99久久99精品免观看| 女人是男人的未来1分29分| sss视频在线精品| 穿透明白衬衫喷奶水在线播放| 紧身短裙女教师波多野| 亚洲欧美日韩成人一区在线| 公交车后车座的疯狂运| 性欧美人与动物| 北条麻妃大战黑人| 痴汉电车中文字幕| 国产精品亚洲成在人线| 妞干网视频| aaa一级黄色片| 免费人成在线观看网站| 欧美三级不卡| 在线黄色毛片| 葫芦里不卖药葫芦娃app| 日本成片| 精品国产v无码大片在线看| 久草免费资源站| а√最新版地址在线天堂| 日本漂亮人妖megumi| 国产精品无码2021在线观看|