據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，國(guó)家藥監(jiān)局29日發(fā)公告，根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和安全性評(píng)價(jià)結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)柴胡注射液說(shuō)明書(shū)增加警示語(yǔ)，并對(duì)【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)進(jìn)行修訂，在禁忌項(xiàng)下明確列出“兒童禁用”。

此前，柴胡注射液作為“退燒針”在兒童發(fā)熱治療中應(yīng)用普遍。

除增添兒童禁用的禁忌項(xiàng)外，在國(guó)家藥監(jiān)局此次發(fā)布的公告中，柴胡注射液的“不良反應(yīng)”一項(xiàng)明確增加8種，包括過(guò)敏反應(yīng)、全身性反應(yīng)以及皮膚及其附件、呼吸系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、神經(jīng)精神系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、用藥部位等的不良反應(yīng)。

公告指出，柴胡注射液為處方藥，臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀柴胡注射液說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益及風(fēng)險(xiǎn)分析。由于該藥品不良反應(yīng)包括過(guò)敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。

另?yè)?jù)金羊網(wǎng)報(bào)道，近年監(jiān)管部門(mén)相繼對(duì)多個(gè)中藥注射液說(shuō)明書(shū)提出修訂要求。《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告(2017年)》顯示，2017年中藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中注射劑和口服制劑所占比例分別是54.6%和37.6%;從嚴(yán)重報(bào)告涉及的給藥途徑看，靜脈注射給藥占比較高。而在此之前，包括柴胡注射液在內(nèi)的多種中藥注射液的“不良反應(yīng)”“禁忌”“注意事項(xiàng)”多標(biāo)注為“尚未明確”。

關(guān)鍵詞： 國(guó)家藥監(jiān)局 柴胡 注射液