環球今日報丨國產二價HPV疫苗迎收獲期:萬泰生物前三季度收入增140%
伴隨著二價HPV疫苗上市后在國內逐漸普及,萬泰生物的業績在不斷攀升。10月17日晚間,上市公司萬泰生物發布前三季度報告顯示,公司的營業收入為86.5億,歸屬于上市公司股東的凈利潤為39.4億元,分別同比增長140.56%、231.91%。萬泰生物表示,營業收入增長主要是二價宮頸癌疫苗、試劑及活性原料收入增加所致。
(資料圖片)
資料顯示,萬泰生物旗下的二價宮頸癌疫苗(下稱“二價HPV疫苗”)“馨可寧”適用于9-45歲女性,15-45歲接種3針,9-14歲接種2針,是國內首家在9-14歲獲批2針法的宮頸癌疫苗產品。
值得注意的是,2022年3月,另一款國產二價HPV疫苗沃澤惠獲得國家藥品監督管理局的上市批準。這是國內獲批的第二款二價HPV疫苗,為沃森生物旗下公司玉溪澤潤自主研發和生產。
二價HPV疫苗增厚業績 萬泰生物前三季度利潤達39.4億元
10月17日晚間,上市公司萬泰生物發布前三季度報告顯示,公司的營業收入為86.5億,歸屬于上市公司股東的凈利潤為39.4億元,分別同比增長140.56%、231.91%。
萬泰生物表示,營業收入增長主要是二價HPV疫苗、試劑及活性原料收入增加所致,收入增長也帶動了萬泰生物的利潤增長。
記者注意到,在費用上,萬泰生物的銷售費用同比增長也較為迅速。2022年1月-9月,萬泰生物的銷售費用達到了25億元,同比2021年前三季度的10.8億元增加131%。
此外,今年以來,萬泰生物的二價HPV疫苗已經開始不斷拿下國外的注冊審批。10月14日,萬泰生物子公司廈門萬泰官方發布消息,馨可寧?獲得泰國食品與藥品監督管理局審批認證,此舉標志著該產品在泰國的正式上市。泰國是馨可寧?繼摩洛哥、尼泊爾后第三個獲批的境外國家。
廈門萬泰表示,自2021年10月以來,公司在摩洛哥、泰國、尼泊爾、哈薩克斯坦、印尼、巴基斯坦、柬埔寨、肯尼亞等國進行了二價HPV疫苗的注冊申報。隨著更多境外上市許可的獲批,萬泰疫苗將使更多國家的女性獲得宮頸癌疫苗接種機會。
萬泰生物二價HPV疫苗開始步入收獲期的同時,另一家上市公司沃森生物也正在緊隨其后。
今年3月,沃森生物子公司玉溪澤潤二價HPV疫苗于3月獲得《藥品注冊證書》,成為國內第二款二價HPV疫苗。5月該疫苗首批產品獲得《生物制品批簽發證明》。截至6月底,沃森生物旗下二價HPV疫苗共獲得批簽發884664劑。
數據顯示,2022年上半年,沃森生物營業收入23.48億元,比上年同期增長73.96%,實現歸屬于上市公司股東的凈利潤4.2億元,比上年同期增長31.90%。
多地開始免費接種二價HPV疫苗
隨著萬泰生物、沃森生物旗下的國產二價HPV疫苗相繼上市,我國多個省市及國家衛健委也在不斷推動適齡女孩HPV疫苗免費接種。
根據廣東省衛健委官網,自2022年9月起,對具有廣東省學籍、新進入初中一年級學生未接種過HPV疫苗的14周歲以下女生,按照知情、自愿和免費的原則,提供HPV疫苗免費接種,疫苗及相關接種費用由財政承擔,不向受種者收取任何費用。
根據廣東省衛健委消息,預計每年受益接種人群超75萬人。
圖說:廣東省衛健委所發布的HPV疫苗接種方案介紹(來源:廣東省衛健委截圖)
此外,今年7月,福建省也宣布今年將把13周歲~14周歲半女性人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗免費接種項目試點列入省委、省政府為民辦實事項目,預計惠及全省29萬左右適齡女性。
今年7月,國家衛健委官網回復全國人大代表建議時表示,目前,我國已有5款HPV疫苗產品獲批注冊,包含3款進口HPV疫苗和2款國產HPV疫苗。根據國家常規免疫報表數據顯示,2018-2020年,各地報告HPV疫苗接種數分別為341.7萬、675.3萬、1227.9萬劑次,疫苗接種數量逐年上升,但人群接種率依然較低。
當時國家衛健委介紹,目前,HPV疫苗接種未納入國家免疫規劃,按照自費自愿的原則接種。國家衛健委積極推動有條件的地方將HPV疫苗接種納入當地惠民政策。廣東、海南、福建3省先后啟動實施全省適齡女孩免費接種國產二價HPV疫苗工作,將其納入2022年省委、省政府為民辦實事項目。
圖說:今年7月,國家衛健委回復人大代表的建議內容
另一邊,市場上也有聲音期待HPV疫苗被劃入一類苗。今年9月,萬泰生物在投資者關系活動中還表示,目前HPV疫苗為二類苗,短期內也并不會被列入一類苗,“目前HPV疫苗市場供貨趨緊張。但隨著國內更多廠商HPV疫苗的上市,供需得到緩解,有可能會被納入一類苗。”
國產九價HPV疫苗的“賽跑進行時”,這些公司的疫苗已進入臨床三期階段
公開數據顯示,2021年HPV疫苗全球銷售額合計已達到63億美元。國產二價HPV疫苗的收獲期雖然已經來臨,九價HPV疫苗賽道依然還在賽跑。
此前的8月30日,默沙東宣布,其九價人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母)(以下簡稱九價HPV疫苗)新適應癥已經獲得我國國家藥品監督管理局批準,此次獲批標志著默沙東九價HPV疫苗的適用人群擴展至9-45歲適齡女性。
二價、四價、九價HPV疫苗均可預防HPV16和18型感染(引發宮頸癌的兩種主要HPV型別,合計共引發約70%的宮頸癌),四價HPV疫苗還可預防HPV6和11型感染(二者合計引發約90%的生殖器疣),九價HPV疫苗相比四價HPV疫苗,還可為另外5種高危型HPV感染提供保護(該5種高危型HPV合計引發約20%的宮頸癌)。
目前來看,國內疫苗企業仍在加速進行HPV四價、九價疫苗的研發。貝殼財經記者了解到,沃森生物、萬泰生物、上海博唯、康樂衛士、瑞科生物旗下的HPV九價疫苗均已進入臨床三期階段。
根據沃森生物9月8日公告,控股子公司上海澤潤自主研發的九價HPV疫苗正式啟動“重組人乳頭瘤病毒九價疫苗與Gardasil9免疫原性比較Ⅲ期臨床試驗”首例受試者入組,標志著本疫苗正式進入Ⅲ期臨床研究階段。根據我國藥品注冊的有關要求,上海澤潤九價HPV疫苗后續還需完成Ⅲ期保護效力臨床試驗,在獲得該臨床試驗報告后方可申請本疫苗的上市許可,經藥品注冊監管有關部門審評并批準后獲得生產批件才可生產銷售。
今年9月27日,萬泰生物也在投資者關系活動中表示,公司九價HPV疫苗的研發進展在國內處于領先地位,目前III期臨床試驗和產業化方面進展順利。九價HPV疫苗的受試者已完成三針疫苗接種,正在按照臨床方案進行隨訪、收集12個月持續感染病例中;與佳達修9的頭對頭臨床試驗已完成臨床試驗現場及標本檢測工作,正在進行數據統計分析;小年齡橋接臨床試驗完成入組工作;已完成商業化生產車間建設,正在進行產業化放大生產研究。
那么,國產九價HPV疫苗上市后,是否會影響國產二價HPV疫苗的市場?
萬泰生物9月27日回應該問題時表示,“九價HPV疫苗上市后會出現這種情況。中國HPV疫苗市場足夠大,但受限于多種因素,二價HPV疫苗還有很大的市場空間。”“一是九價HPV疫苗工藝更加復雜,產能無法實現快速擴張;二是從宮頸癌預防的角度,在我國約84.5%的宮頸癌與HPV16與18型相關,為響應WHO 2030年全球消除宮頸癌戰略,在九價HPV疫苗產能無法滿足要求的情況下,二價HPV疫苗是政府采購的重點。”
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