《投資者網》蔡俊

一年一度的年報季拉開帷幕，其中部分企業發布了ESG報告。這里面，醫藥公司因承擔技術進步，進而推動社會進步的責任而備受關注。

作為技術驅動型的行業，創新研發實力一直是醫藥企業的核心競爭力。同時，作為企業治理的重要環節，研發能力在ESG報告中也會有所涉及。

如果評價一家企業的創新研發能力，以研發費用、占比、人員規模等數據觀察，是較好的切入點。同時，NDA（新藥注冊申請）數量、海外研發、License Out（權益對外許可）等進展是研發的含金量風向標。

為此，我們選取醫藥研發的熱門賽道，對相關上市公司進行觀察，從研發的投入和成效入手，集中展現各家的實踐成果，為同業提供有價值的參考和借鑒。

從PD-1看企業研發實力

抗腫瘤領域，無疑是近些年醫藥界最火的賽道。這里面，很多企業雖至今未實現盈利，但研發管線被機構廣泛認可，因此也能獲取高估值。換言之，研發是創新藥企的生命線、核心競爭力，抗腫瘤藥企尤甚。

國內抗腫瘤領域，得PD-1（程序性死亡受體1）者才能稱為第一梯隊。截至2021年，共有6家國內藥企獲批上市PD-1藥品。其中，百濟神州（688235.SH）、恒瑞醫藥（600276.SH）、信達生物（01801.HK）、君實生物（688180.SH）的相關藥品已納入醫保，2021年獲批的有康方生物（09926.HK）、譽衡藥業（002437.SZ）。

從數據對比看，2021年前三季度，百濟神州、恒瑞醫藥的研發費用分別為65.2億元、41.4億元，各自占同期營業收入的104.8%、20.5%；2021年信達生物、君實生物的研發費用分別為21.16億元、20.69億元，各自占同期營業收入的49.7%、51.2%。新入局的康方生物2021年研發費用為11.2億元，但該公司2021年僅實現收入2.26億元，PD-1藥品是報告期內唯一的上市藥品。

PD-1是一扇大門。PD-1藥品若研發成功，可打造抗腫瘤藥物的平臺，繼而持續開發同類藥品或者新適應癥。以信達生物為例，2021年其有3個新適應癥申請NDA。

不過，君實生物的研發管線有所不同。除了抗腫瘤領域，君實生物還介入新冠口服藥VV116的研發。2021年12月，君實生物宣布烏茲別克斯坦已批準新冠口服藥VV116的緊急使用授權，同時，該藥物也正在中國同步開展臨床研究。

實際上，新冠口服藥VV116由蘇州旺山旺水生物醫藥有限公司（下稱“旺山旺水”）和中國科學院等科研機構共同研發。2021年11月，君實生物公開表示，其與旺山旺水達成合作關系，一起承擔該藥的全球范圍內臨床開發和產業化工作。

因此，國產藥品出海成功與否，也是企業研發含金量的關鍵之一。這件事上，抗腫瘤領域已有不少案例。

今年2月，信達生物公告，FDA（美國食品藥品監督管理局）對其PD-1藥品的上市申請進行討論投票。根據公告，FDA建議藥品在獲批前補充額外臨床試驗，以證明在美國人群的適用性。

信達生物的闖關放緩，君實生物、百濟神州的抗腫瘤藥品將于今年4月、7月接受FDA的審評。康方生物的同類藥品，美國審評日期未定。

此前，百濟神州的BTK抑制劑澤布替尼（商品名“百悅澤”）是為數不多在海外獲批的抗腫瘤藥品之一。2019年，該藥品在美國取得全球首次批準，目前已在44個市場陸續獲批。

生物創新的火熱賽道

除了PD-1，抗腫瘤領域還有多個可細分的賽道，如EGFR（表皮生長因子受體）、ADC（抗體偶聯）。就整體而言，貝達藥業（300558.SZ）、榮昌生物（688331.SH）等屬于抗腫瘤領域的第二梯隊。

從數據對比看，2021年貝達藥業、榮昌生物的研發費用分別為5.66億元、7.1億元，各自占同期營業收入的38.32%、49.8%。報告期內，貝達藥業、榮昌生物的研發人數為575人、891人，各自占總人數的34.29%、51.35%。

聚焦到產品，目前貝達藥業的上市主力產品，包括埃克替尼、恩沙替尼等。從管線看，貝達藥業有2款藥品處于NDA階段。這里面，新一代ALK抑制劑X396創新藥還在海外進行臨床三期試驗。

而榮昌生物在2021年收獲了兩款藥品在國內上市，兩個藥品也有計劃在海外進行臨床試驗、注冊申報。其中，報告期內維迪西妥單抗還實現License Out；榮昌生物與美國西雅圖基因公司簽署協議，后者拿到維迪西妥單抗的海外臨床開發和商業化的權利，并支付2億美元首付款。

抗腫瘤領域大熱，其他賽道的生物創新研發也值得矚目。這里面，自身免疫和胰島素等賽道也擁有多家上市公司。

以自身免疫為例，三生國健（688336.SH）、百奧泰（688177.SH）均有涉及。2021年，三生國健的研發費用為4.73億元，占同期營業收入的50.96%。報告期內，三生國健的研發人數為354人，占總人數的27.7%。

截至2021年，三生國健已上市益賽普、賽普汀、健尼哌。報告期內，三生國健表示對自身免疫管線中的重點項目加快臨床進展，且藥品301S已申報NDA。今年1月，三生國健宣布將研發品種609A用于腫瘤免疫聯合療法 syncrovax?的全球權益授權給美國 Syncromune公司，實現了License Out。

目前，三生國健已發布ESG報告，其中有專門的“夯實創新研發能力”章節。三生國健披露，“公司搭建自主研發體系與研發團隊，專注于抗體藥物的研發。本公司制定了完善的創新人才管理制度，全方位激發研發人員的潛能與創新思維活力，實現員工與公司共同進步與成長。”

同時，三生國健向《投資者網》披露了其內部ESG的架構：“公司建立了自上而下的 ESG 管理架構，高效推進 ESG 工作，由董事會統籌對公司ESG事宜的管理，保障公司對ESG各項工作的高效決策。公司董事會下設ESG工作小組作為ESG工作的實施層，由品牌公關部牽頭，負責統籌協調公司ESG工作，開展信息溝通與信息披露工作，同時負責評定公司ESG相關風險，推動各職能部門積極落實ESG相關工作。”

百奧泰在2021年也有兩款自身免疫藥品處于研發階段，但兩款藥品均處于臨床早期階段。報告期內，百奧泰終止了3款藥品的臨床試驗，領域覆蓋抗腫瘤的PD-1、ADC等賽道。受挫后，自身免疫已被百奧泰列為研發的重點領域之一。

2021年前三季度，百奧泰的研發費用為3.73億元，占同期營業收入的89.9%。

值得一提的是，2021年生物藥進行了首次全國集采，涉及領域為胰島素。國內胰島素的主要廠商，如甘李藥業（603087.SH）、通化東寶（600867.SH）、聯邦制藥（03933.HK）等均有中標。生物藥開始集采，或對各家企業的研發方向產生影響。

2021年前三季度，甘李藥業、通化東寶的研發費用分別為3.5億元、1.18億元，各自占同期營業收入的13.98%、4.8%。2021年，聯邦制藥的研發費用為4.65億元，占同期營業收入的4.8%。

從胰島素的進化看，目前已發展到第三代，包括賴脯、門冬、甘精等類別，甘李藥業、通化東寶、聯邦制藥等均獲批上市了三代胰島素。

對此，甘李藥業向《投資者網》表示：“此次集采中全線高順位中標，未來將有望受益于此次帶量采購政策，進一步鞏固本土胰島素龍頭企業的地位，獲得更多的市場份額，持續進行市場以及研發方面的投入，并保持合理利潤”，“對于未被集采覆蓋的市場量，公司計劃在目前營銷團隊的規模上，再擴招人員，充分做好三代胰島素類似物對二代胰島素的替代，進一步加快提高各產品下沉基層市場的滲透率。”

不過，雖然同屬糖尿病領域，但甘李藥業和聯邦制藥開始了“跨賽道”嘗試。從技術方向看，甘李藥業選擇難度較大的抗腫瘤領域，聯邦制藥的跨界領域相對門檻較低。

截至2021年上半年，甘李藥業的首款小分子抗腫瘤化學藥GLR2007在美國啟動了I期臨床試驗，并完成首例受試者的出組，國內處于臨床倫理審評中。

對于這種跨界，甘李藥業向《投資者網》表示：“跨領域布局藥品可以進一步豐富公司的產品結構，促進產業優化升級，增強企業發展的內在驅動力，為公司業績增長不斷提供更多動能。甘李藥業所具備的市場先發優勢及研發驅動戰略優勢助力公司研發管線的不斷豐富，進行跨領域布局。首先在市場方面，甘李藥業在國內市場已深耕多年，憑借過硬的產品質量和專業的市場推廣服務贏得了市場的廣泛認可，目前在中國三代胰島素市場中，甘李藥業在內資企業當中市場份額占比最大，奠定了國內糖尿病治療領域龍頭企業的良好基礎。”

而聯邦制藥也在抗生素、乙肝、阿爾茨海默病等領域研發相關藥品，甚至還有獸藥產品。截至2021年，聯邦制藥的阿莫西林膠囊通過了一致性評價。

中藥創新進行時

疫情之下，中藥的有效功能再次被市場認可和關注。

實際上，中藥領域的創新研發，近些年也開始加速。2021年，國內共有32個中成藥獲得臨床試驗許可，中藥創新藥臨床申請占比為65%，是2020年的2倍，2019年的5倍左右。

今年2月新發布的《“十四五”醫藥工業發展規劃》，也強調了創新中藥以“臨床價值”、“專病專藥”等為導向。根據中藥研發的目錄，1類為創新藥，2類為改良型新藥；1類又分為1.1、1.2、1.3，而1.1類被認為是技術含金量最高的創新中藥。

在業界，康緣藥業（600557.SH）、以嶺藥業（002603.SZ）等以中藥研發見長。

以康緣藥業為例，2021年研發費用為4.99億元，同比上漲31.27%，占同期營業收入的13.7%；研發人數為425人，占總人數的8.42%。報告期內，康緣藥業上市了1.1類中藥創新藥銀翹清熱片，并表示“有效推進一批1.1類創新藥的臨床前研究工作”，包括靜脈炎顆粒、九味疏風平喘顆粒。

而以嶺藥業在2021年前三季度的研發費用為5.4億元，占同期營業收入的6.6%。今年1月，以嶺藥業公告，其研發的1.1類中藥解郁除煩膠囊，收到相關部門簽發的《藥品注冊證書》。以嶺藥業的連花清瘟膠囊已申請國際注冊項目，有望實現中藥“出海”。

另外，健民集團（600976.SH）在今年1月發布公告，其研發的1.1類創新中藥七蕊胃舒膠囊獲批上市。2021年，健民集團研發費用為0.53億元，同比上漲40.67%，占同期營業收入的1.6%；研發人數為160人，占總人數的7.98%。

得1.1類中藥，得創新研發的大旗。中藥的創新風剛刮起，后續進展與成效如何，《投資者網》將持續關注。（思維財經出品）■

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