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起底嬰兒激素抑菌霜:屢禁不止,產品或涉雙重違規

中華網財經訊,距離“大頭娃娃”風波未滿十一個月,一則檢測報告再次將“激素抑菌霜”推至公共視野。

2021年11月18日,第三方評測機構“老爸評測”點名“百年康御堂”旗下兩款產品“紫花地丁透皮抑菌霜(成人裝)”和“紫花地丁草本原液抑菌霜(嬰幼兒童裝)”中含有激素。

經第三方實驗室檢測,兩款產品均含有激素“氯倍他索丙酸酯”。其中,紫花地丁透皮抑菌膏(成人裝)中“氯倍他索丙酸酯”檢出值為92.1mg/kg;紫花地丁草本原液抑菌膏(嬰幼兒童裝)中“氯倍他索丙酸酯”檢出值為51mg/kg。

多毛、臉腫、體重超標……2021年1月7日,“老爸評測”曝光了使用“益芙靈多效特護抑菌霜”導致孩子成了“大頭娃娃”引起廣大網友關注討論。隨后,各地不少消費者均發現自家嬰兒因使用含激素產品而出現相似體征。

隨后,一系列應用于嬰幼兒身上的“抑菌霜”或“寶寶霜”品牌相應曝光。除噯嬰樹品牌旗下的“益芙靈多效特護抑菌霜”、“開心森林嬰兒霜”之外,還有“云南七草緣抑菌膏”等一系列氯倍他索丙酸酯超標產品。

根據第三方實驗室檢測報告顯示,“益芙靈”、“開心森林嬰兒霜”中氯倍他索丙酸酯檢出值為30mg/kg左右;“七草兩葉抑菌膏”樣品檢測結果含有丙酸氯倍他索,檢測含量達到24.08μg/g。

將此次“紫花地丁草本原液抑菌膏(嬰幼兒童裝)”檢測結果與“益芙靈”、“開心森林嬰兒霜”對比,應用于嬰幼兒皮膚的抑菌霜激素含量超過1.5倍。

2021年1月17日,福建漳州市衛生健康委員會發布通報,確認涉事產品“益芙靈多效特護抑菌霜”和“開心森林一抹舒寶寶皮膚抑菌霜”含有氯倍他索丙酸酯,企業涉嫌生產、銷售偽劣產品。涉事企業所在地衛健部門已將有關線索移送公安機關。公安機關已傳喚涉事企業主要涉案人員。

2021年2月9日,江西省樟樹市委宣傳部表示,截至2021年1月,“七草兩葉抑菌膏”的生產企業江西真潤健康產業有限公司已銷售七草兩葉抑菌膏11600支,現場檢查發現尚有庫存產品3155支。目前已責令涉事企業停止生產,封存庫存違禁產品,吊銷該企業消毒產品生產企業衛生許可證,沒收該公司違法所得人民幣34800元,依法頂格處以貨值10倍罰款,共計人民幣477450元。

經調查,此次涉事公司江西康御堂生物科技有限公司負責人承認曾要求在某批次產品中添加激素。兩款抑菌膏合計生產7348盒,共售出7308盒,全部銷往浙江省。目前,案件正在辦理中。

沉痛教訓下,抑菌膏中非法添加丙酸氯倍他丙酸酯索為何屢禁不止?消費者又如何保證嬰幼兒乃至自身健康?激素面霜背后的“商業密碼”值得探究。

成本低下,“消”字號產品成激素添加“重災區”

我們常說的應用于面霜等護膚、化妝品、藥膏中添加的“激素”,通常指的就是糖皮質激素。外用糖皮質激素具有抗炎、抗過敏、免疫抑制、抗增生等作用。臨床上根據激素強度,分為超強效、強效、中效和弱效4大類。

根據公開資料顯示,氯倍他索丙酸酯屬于高效糖皮質類激素物質,作用迅速,是目前臨床應用的高效外用皮質類固醇中藥效較強的一種。在同等劑量下,其抗炎作用為同為糖皮質激素家族的倍他米松磷酸鈉的2.3倍,氟輕松的18.7倍。

強大功效背后則是巨大的副作用。該產品長期、大面積使用可因藥物的累計吸收作用,出現全身性反應,表現為多毛、痤瘡、滿月臉、高血壓、骨質疏松、精神抑郁、傷口愈合不良等。其不能應用于面部、腋下、腹股溝等皮膚細嫩部位;嬰兒及兒童更不宜使用。

除此之外,糖皮質激素還會導致依賴性。其顯著特征是使用激素后,皮膚癥狀迅速改善并持續數周或數月,一旦停止用藥,在大約2日內,用藥皮膚部位將會出現紅斑、觸痛、脫屑、疼痛、瘙癢、灼熱等癥狀。若重新使用激素,可以減輕上述不適癥狀,如再停用激素,癥狀又快速出現。

嬰幼兒家庭在面對孩子濕疹、熱疹、尿布疹等常見皮膚癥狀時,通常會“病急亂投醫”選擇見效較快的產品。為吸引消費者、提升銷量,不法商家非法添加到面霜、抑菌膏中的激素,一般都是強效和超強效的。

此外,非法添加糖皮質激素生產對工藝要求低,因而生產成本也低,多部門、多批號管理也給了眾多嬰幼兒抑菌霜品牌打擦邊球的可趁之機。

圖:部分涉事產品(中華網財經整理)

目前,引起強烈輿論反響的幾款涉事產品經統計均為“消”字號。

“消”字號,是指經省級衛生健康行政部門審核批準的衛生許可證號,格式為:(省、自治區、直轄市簡稱)衛消證字(發證年份)第XXXX號。“消”字號產品不具備任何治療效果,主要作用是殺菌,屬于衛生消毒產品,包括消毒劑類、消毒器械類、衛生用品和一次性使用醫療用品等。

根據天眼查顯示,康御堂“紫花地丁”透皮抑菌膏的生產企業是江西康御堂生物科技有限公司。公司成立于2015年05月22日,注冊地位于江西省吉安市永豐縣生物醫藥產業園,法定代表人為李某。經營范圍包括(液體、膏劑、凝膠)抗(抑)菌制劑(凈化)、衛生消毒用品、皮膚黏膜衛生用品、化妝品生產、銷售;日用百貨、第一類醫療器械、第二類醫療器械、保健用品(非食用)銷售;電子商務,網絡產品銷售;(依法須經批準的項目,經相關部門批準后方可開展經營活動)。

根據商品簡介,該產品執行標準:Q/KYT0212-2019,批準文號:贛衛藥消字(2019)第D038號,有效期:兩年。

針對消字號產品的生產標準、使用細則等,已有多項法規出臺予以規范,并命令禁止添加激素,但相較于“妝”字號、“藥”字號,“消”字號的入市門檻還是太低,備案環節中樣本送檢也是自行尋找認證機構、自行郵寄樣本,最終只將結果提供給地方衛健部門即可,給了企業尤其是一些資質不高的中小品牌很大的可操作空間。

據澎湃新聞報道,行業有關人士透露,一些違規的“消字號”產品成本還不到5元,中間存在高額利潤空間。

天眼查數據顯示,我國47萬余家衛生消毒用品相關企業中,24%的衛生消毒用品相關企業經營范圍同時涉及“嬰幼兒”。

涉事產品或涉雙重違規

除卻本身違規添加激素外,“消”字號產品大多為“某某霜”“某某膏”,為推廣和銷售其產品而使用“治療”“藥膏”“醫院同款”等字樣,很容易讓消費者誤認為是“藥品”來選購和使用。

“老爸評測”于11月18日發布視頻后,某電商平臺“紫花地丁旗艦店”銷售的兩款產品迅速下架,但其余平臺商品仍有在售。

根據其外包裝顯示,該產品標榜自己“宮廷秘方、至尊品質”。標記寶寶專用的紫花地丁草本原液抑菌膏被宣稱有治療功效,該產品適用于濕癢、口水疹、尿片疹等,不僅能“消疹止癢”,還能“輕松告別寶寶各種皮膚問題”。

除此之外,大部分曾出現問題的產品都主打治療皮膚“濕癢干紅”癥狀。

中消協曾發布消費提示,根據規定,“消”字號產品不得宣稱對疾病的治療效果,也不應使用令人誤以為有治療效果的名稱等。

中消協表示,消”字號產品的經營者嚴格按照相關國家標準的技術要求和安全要求進行生產,不得違法添加,不得違規生產;在宣傳銷售環節,只能展示產品的真實功效,明示產品的批準文號,并與產品標簽、說明書等內容一致,產品名稱科學規范,不得作虛假或者引人誤解的宣傳,不得宣傳治療和護膚的效果。

據《中華人民共和國廣告法(2021修正)》第十七條,除醫療、藥品、醫療器械廣告外,禁止其他任何廣告涉及疾病治療功能,并不得使用醫療用語或者易使推銷的商品與藥品、醫療器械相混淆的用語。

《中華人民共和國廣告法(2021修正)》第二十八條,廣告以虛假或者引人誤解的內容欺騙、誤導消費者的,構成虛假廣告。

根據天眼查顯示,早在2021年1月6日,江西康御堂生物科技有限公司生產銷售的百年康御堂紫花地丁透皮抑菌膏外包裝標注內容涉嫌發布虛假廣告,其行為違反了《中華人民共和國廣告法》第二十八條的規定,根據《中華人民共和國廣告法》第五十五條的規定,應予處罰,建議立案調查。被平頂山市市場監督管理局罰款0.3萬元,并責令停止發布虛假廣告,消除影響。

2021年2月,新華網發表評論稱,“別讓抑菌膏成為監管盲區”。涉事產品含激素,企業罔顧國家法律法規,非法添加丙酸氯倍他索,嚴重危害嬰幼兒生命健康。近期一些地方曝光“嬰兒用抑菌膏成‘大頭娃娃’”等問題,牽動國人神經,暴露出不合格“消”字號產品仍流通于市,監管存在盲區。嬰兒用品安全事關千家萬戶,容不得半點疏忽。對企業違法添加行為,既應依法查處,清除害群之馬,還應堵住漏洞、加強源頭治理,為食品藥品安全構筑堅實防護墻。

行業整體亟待加強整治 監管重拳出擊

實際上,含激素類產品并不僅僅局限于“消”字號及嬰幼兒產品,包括“妝”字號在內的面膜、成人護膚品類等產品糖皮質激素違規添加的問題也時有發生。

2018年,江蘇泗洪縣一個8個多月女童高血糖、結石。后查出女嬰經常使用用于護膚的紫草膏含有激素氯倍他索丙酸酯。被查出問題的嬰兒護膚品所屬類別為“妝“字號。

近日,國家藥監局發布通告,標示為委托方廣州永九美生物科技有限公司、受托方廣州市戴美生物科技有限公司生產的御妃坊美白祛斑霜,標示為委托方上海明香化妝品有限公司、受托方奧麗斯化妝品(上海)有限公司生產的漫多姿櫻花水,檢出禁用原料。

有報道指出,目前,網絡銷售渠道已成為非法添加糖皮質激素面膜的重要銷售渠道,糖皮質激素項目不合格率高達7.0%。

國家食品藥品監督管理總局自2017年1月~2018年2月共發布或轉發50余份化妝品監督抽檢結果公告,其中部分化妝品被檢出含有氯倍他索丙酸酯、倍他米松戊酸酯、氟輕松、倍他米松、地塞米松等糖皮質激素物質。糖皮質激素為化妝品中禁用物質,對消費者健康損害很大。

2021年4月28日,國家藥品監督管理局發布了《化妝品補充檢驗方法管理工作規程》和《化妝品補充檢驗方法研究起草技術指南》,規范了化妝品補充檢驗方法管理工作,尤其是針對違規添加卻因缺乏檢測標準而不能實施處罰的情形,提供了可執行的法規依據?!豆ぷ饕幊獭纷越衲?月1日起實施。

實際上,在發布《工作規程》之前,對于化妝品成分的檢驗檢測,受限于主客觀因素存在不少漏洞。以糖皮質激素為例,目前,相關主管部門公布了64種糖皮質激素的檢測標準和方法,但常見的糖皮質激素就多達100多種,這也就意味著還有很多糖皮質激素沒有辦法去檢測和定性,違規企業也可能因此逃過追責。

地方政府也不斷進行積極行動。2021年2月至10月,江西省衛健委在全省范圍內開展消毒產品專項整治行動,該行動包含三類產品專項整治。在整治行動期間,還將對消毒產品生產企業進行飛行檢查。整治中發現的違法行為將嚴格依法依規處理;造成嚴重后果的,由相關部門依法吊銷衛生許可證;涉嫌犯罪的及時移送公安部門。

2021年8月,消毒產品衛生質量全過程監管模塊已上線江西省衛生信用信息平臺。截至7月19日,共有152家企業在全過程監管模塊中進行了注冊申請,其中71家企業已通過審核,產品查詢庫上線產品已達11種。

關鍵詞: 嬰兒面霜 激素 產品

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