仙琚制藥(002332.SZ)通過美國FDA現(xiàn)場檢查
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智通財經(jīng)APP訊,仙琚制藥(002332)(002332.SZ)發(fā)布公告,近日,公司收到FDA出具的現(xiàn)場檢查報告(EIR,Establishment Inspection Report),按照美國21CFR法規(guī)(美國聯(lián)邦法規(guī)第21章)的規(guī)定,F(xiàn)DA確認(rèn)本次檢查已結(jié)束,公司通過本次現(xiàn)場檢查。
公告稱,公司楊府原料藥廠區(qū)為首次接受FDA現(xiàn)場檢查,本次檢查的通過,表明公司質(zhì)量體系始終保持與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌,具備持續(xù)為美國和全球市場提供商業(yè)化API(原料藥)的資質(zhì),為公司進(jìn)一步拓展美國API市場提供了新的契機(jī),并對拓展全球規(guī)范市場帶來積極影響。
公司制劑廠區(qū)為首次接受FDA現(xiàn)場檢查,檢查的通過,標(biāo)志著制劑廠區(qū)在生產(chǎn)質(zhì)量管理和設(shè)備設(shè)施等方面能夠滿足FDA的cGMP要求,為今后拓展海外制劑市場和國際合作打下基礎(chǔ)、創(chuàng)造必要條件。
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