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First in class社恐新藥III期研究公布積極結果


(相關資料圖)

8月7日,Vistagen公布了PH94B(fasedienol)治療社交恐懼癥的III期PALISADE-2研究的積極結果。

PH94B是一種基于pherine設計的作用機制新穎、快速起效的first in class鼻噴霧劑,可調節控制恐懼和焦慮的嗅覺-杏仁體神經回路以及減弱交感自主神經系統的張力。不同于現有的抗抑郁藥和苯二氮卓類藥物,該藥物不直接激活GABA-A受體,也不直接作用于大腦的中樞神經系統。藹睦醫療擁有該產品在中國、韓國和東南亞地區的開發和商業化權益。

PALISADE-2研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗,共納入141例成人患者,旨在評估PH94B治療社交恐懼癥的有效性和安全性。研究的主要終點為主觀焦慮量表(Subjective units of distress,SUDS)評分的變化。SUDS量表側重患者當下的主觀感受,焦慮的痛苦程度幾乎完全由患者自評。

SUDS量表部分內容(來源:Indiana University School of Medicine)

結果顯示,PH94B組患者的SUDS評分變化相比安慰劑組顯著改善(-13.8分vs.-8.0分;P=0.015)。此外,PH94B患者的應答率也顯著高于安慰劑組(40.6%vs.18.6%;P=0.003),應答率通過臨床整體印象-改善(CGI-I)量表評估,定義為焦慮程度大大降低或焦慮程度低得多的患者比例。該研究也達到了探索性終點,即PH94B組35.7%的患者的SUDS評分在統計學意義和臨床意義上改善,而安慰劑組這一比例為18.6%。

安全性方面,PH94B的耐受性良好,未見報告嚴重不良事件?;谝陨戏e極數據,Vistagen的股價大漲676%,來到了今年的最高點。

不過,該研究早已因PALISADE-1研究結果不佳而在2022年8月暫?;颊呷虢M。此前,Vistagen表示,PALISADE-2研究的中期分析結果雖然是積極的,但主要終點的評估依據不合理,并向FDA申請重新調整其設計方案(主要是將SUDS量表替換為更客觀的Liebowitz社交焦慮量表)以便日后重啟(見:療效終點指標改變,社恐藥重啟III期計劃,沖擊NDA)。

LSAS量表部分內容(來源:國家社交焦慮中心)

戲劇性的是,FDA同意了這家公司提出的調整方案,并對PH94B的最佳用藥策略給予了建議,但是Vistagen卻表示“沒錢、沒時間、太復雜”,最終還是決定徹底終止PALISADE-2研究。不過,Vistagen倒是制定了新的III期臨床計劃(FEARLESS-1研究),仍然打算向PH94B的上市發起沖鋒。

(原標題:焦慮程度大大降低!First in class社恐新藥III期研究公布積極結果)

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