受新冠疫情防控政策調整影響，核酸檢測退場，自測抗原上場，并一躍成為市場上的搶手貨，多家企業跑步入局。

12月12日，經國家藥監局審查，批準鄭州安圖生物工程股份有限公司（下稱“安圖生物”，603658.SH）和廈門為正生物科技股份有限公司（下稱“為正生物”，839355.OC）的2個新冠抗原檢測試劑產品。

據時代財經統計，自12月以來，已有7家企業的新冠抗原檢測試劑產品先后獲批。截至目前，國家藥監局已批準42個新冠抗原檢測試劑產品。

(資料圖片僅供參考)

從消費端來看，目前市面上已經出現抗原試劑盒“一盒難求”的局面。

“目前市場的供應緊張問題可能會隨著獲批廠家的增加而得到緩解，多家企業獲批，應該也是為了保證盡快滿足市場的需求。”某抗原試劑廠家銷售總監張路告訴時代財經，“最近的抗原檢測試劑盒變成硬通貨，估計只會持續一兩個月，也就是最近突然爆發式增長，各家產能提升上來之后會比較平穩，這樣的情況不會一直持續。”

供不應求，出廠價在半個月內漲超96%

12月7日，國家衛健委發布《新冠病毒抗原檢測應用方案》（下稱“《方案》”），其中提到新冠抗原自測的適用對象為有自主抗原檢測需求人員、人員密集場所的人員（大型企業、工地、大學等）、居家老年人和養老機構中的老年人，其中在“有自主抗原檢測需求人員”中則提到“所有人員均可以按照自主、自愿的原則，隨時進行自我抗原檢測”。

另外，《方案》還明確表示，“以基層醫療衛生機構為單位進行儲備，每家基層醫療衛生機構按照服務人口總數的15-20%儲備抗原檢測試劑。”

上述消息一出，關于抗原自測的討論越來越多，抗原試劑盒的需求急速增長。據紅星資本局此前報道，11月28日至12月4日，京東健康（06618.HK）的抗原檢測試劑盒成交額環比上周增長344%。

時代財經走訪發現，在12月的第一周，廣州多家藥店仍有少量抗原試劑盒供應，其中，海王星辰門店工作人員在12月2日告訴時代財經，“想購買抗原試劑，要先預定，最快要下周二（12月6日）”。

不過，12月13日，時代財經再次向前述海王星辰門店咨詢其店內存貨情況，相關工作人員表示，“好久都沒有貨了，現在預訂貨也不一定有，我自己都想買，感覺現在是有錢都買不到。”

不止是海王星辰，廣州市多家連鎖藥店的工作人員均向時代財經表示，目前到貨量比較少，一天只有幾十盒，且很快賣光。另有藥店工作人員表示，“店里暫時缺貨，到貨時間無法確定。”

供不應求的情況下，終端價格也持續上漲。廣州市民高一凡告訴時代財經，11月30日，她花68元購買了2盒10人份規格的“可孚”品牌新冠抗原試劑盒，一周后，上述產品已經漲至98元，平均下來，每份的價格從3.4元漲至4.9元，漲幅約44.12%。

據時代財經觀察，4.9元/份價位的新冠抗原試劑產品較為普遍，在電商平臺上，甚至有產品折算后每份的價格超過10元。

出廠價格也在不斷攀升。據時代財經了解，近期以來，多個新冠抗原試劑產品的經銷商對外報價已經達到4元/份，且需要定時定點搶貨才能采購到。

12月13日，山東地區某抗原試劑廠家相關人士告訴時代財經，他在前兩周給客戶的報價為1.78元/份，但由于原材料上漲，目前的出廠價已經漲至3.5元/份，即出廠價在半個月內漲超96%。

產品獲批速度加快，廠家電話被打爆

為了滿足不斷上漲的市場需求，產品的獲批速度也在加快。

12月2日，經國家藥監局審查，批準江蘇美克醫學技術有限公司的新冠抗原自測盒。一周后，包括佰奧達生物科技（武漢）股份有限公司、基蛋生物科技股份有限公司（603387.SH）和泰普生物科學（中國）有限公司、達安基因（002030.SZ）的全資子公司中山生物工程有限公司（下稱“中山生物工程”）、安圖生物，以及為正生物在內的6家企業相繼獲批。

據國家藥監局統計，截至12月12日，已有42家企業的新冠抗原檢測試劑產品獲批。

達安基因證券部相關人士告訴時代財經，“子公司中山生物工程的新冠抗原自測盒產能可以達到一天100萬人份以上，后續會根據市場需求考慮是否擴充產能。”

銷售人員更是忙到不可開交。“最近很忙，電話都被打爆了，一個接一個。工廠的人手是足夠的，暫時不會招短工，除了工廠的人，我們還有銷售，公司的銷售可以幫忙。”12月7日，張路對時代財經表示，“不僅僅是我們，每家都買不到，我有跟其他家溝通，都排到月底了。”

不到一周時間，12月13日，張路告訴時代財經，目前已有抗原試劑廠家停止接單。“我們負責銷售的同事很多已經不接了，因為交期實在沒法保證，另外先把手頭的單出完，應該是出于這種考慮。”

同日，時代財經從上述山東某抗原試劑廠家相關人士處了解到，公司目前沒有現貨，接單太多，抗原試劑的生產排期已經排到明年2月份，目前公司仍在進一步提高產能。

從面向C端的電商平臺來看，多款抗原試劑盒的購買鏈接已經下架，多位店鋪客服告訴時代財經，由于爆單缺貨，貨期無法確定，所以下架。

市場需求激增，抗原試劑的市場規模迅速增大，除了在國內獲批的廠商，也有公司通過貼牌生產的方式，試圖分得一杯羹。

12月9日，可孚醫療（301087.SZ）在投資者互動平臺表示，目前國內銷售的可孚品牌產品是由其他抗原生產企業貼牌生產的。

時代財經從淘寶電商平臺上關注到，標有可孚品牌的抗原試劑盒單鏈接月銷量超過40萬。

多位體外診斷行業人士告訴時代財經，新冠抗原試劑貼牌生產并非個例，九安醫療（002432.SZ）、三諾生物（300298.SZ）也在做新冠抗原試劑盒的貼牌生意，目前這兩家公司并不在國內的產品獲批名單中。

時代財經從電商平臺上看到，標注“andon九安”商標的新冠抗原試劑盒，其注冊人名稱為“必歐瀚生物技術（合肥）有限公司”，標注“sinocare三諾”品牌的新冠抗原試劑盒則來自南京諾唯贊醫療科技有限公司。

開價100萬急招銷售總監，工廠過年不停工

伴隨著新冠抗原試劑盒的熱銷，整個產業鏈內外部都被激活了起來。

12月6日，某醫療行業獵頭在行業群發布抗原銷售總監招聘信息，其崗位職責要求中明確提到需要負責新冠抗原產品線的全國銷售工作。當日，時代財經向該獵頭咨詢，其表示目前有多家企業在招。一周后，前述獵頭告訴時代財經，現在只剩下一家在招，其他家的都差不多確定，年薪在100萬元級別。

除了急招銷售總監，現在年關將至，生產線也產生部分用工需求。12月13日，時代財經從招聘中介處了解到，地處浙江的一家抗原試劑廠家正在招聘抗原試紙工人。

“大概招聘100～200個人，18元一個小時，早上7點上到晚上7點，包吃包住，過年放兩三天假，1月份的時薪應該會漲到20元～22元左右，過年的時候會包紅包。”浙江紹興的勞務中介王杰告訴時代財經。

專業代辦醫療器械資質的第三方機構也嗅到了商機，游走于產業鏈的灰色地帶。

抗原試劑盒在國內屬于三類醫療器械，生產廠家需要獲批相關的醫療器械注冊證，經銷商也需要獲批相應的三類醫療器械經營資質。12月9日，時代財經以企業身份向某第三方機構相關人士咨詢，其表示，新冠抗原自測盒屬于第三類醫療器械中的6840體外診斷試劑，如果企業獲批了這項經營資質，就可以銷售新冠抗原試劑。

“我們從事這個行業很長時間了，最近辦理抗原資質比較多，注冊部老師比較忙，全包的話是包括人員、包地址、包代理記賬這些，現在辦理最快25個工作日下證，也可以加急辦理，多付點錢。”該人士告訴時代財經。

代辦資質的費用也水漲船高。12月9日，上述第三方機構全包加急價格為38400元，到了12月14日，這一數字已經漲至42400元。上述相關人士對此解釋稱，“主要是人員的費用漲價了。”

據該人士介紹，要獲得抗原試劑經營資質，企業必須要有主管檢驗師、檢驗員、質量負責人，主管檢驗師可兼質量負責人，以東莞地區為例，其質量負責人需要具備三年以上的三類醫療器械企業工作經歷。不過，他表示，這份就職經歷不好弄，可由他們代開，費用為500元。

針對代辦醫療器械資質的相關事項，北京至普律師事務所首席合伙人李圣律師告訴時代財經，“作為企業，在向行政機關申請某一項許可時，所提交的資料必須真實，這是不言而喻的，這在《行政許可法》第62條有明確規定‘被許可人應當如實提供有關情況和材料’，否則，依據第69條規定應當予以撤銷。第79條進一步規定，‘被許可人以欺騙、賄賂等不正當手段取得行政許可的，行政機關應當依法給予行政處罰；取得的行政許可屬于直接關系公共安全、人身健康、生命財產安全事項的，申請人在三年內不得再次申請該行政許可；構成犯罪的，依法追究刑事責任’。”

12月13日，國家藥監局召開加強新冠病毒抗原檢測試劑質量安全監管視頻調度會。會議指出，近期，疫情防控新十條優化措施、新冠病毒抗原檢測應用方案相繼出臺，對新冠病毒抗原檢測試劑質量安全提出新的要求，各新冠病毒抗原檢測試劑注冊人和監管部門要進一步提高政治站位，深刻認識加強抗原檢測試劑質量監管的特殊重要性，以更加擔當的精神和更加扎實的工作，確保抗原檢測試劑的質量安全。

（應采訪對象要求，文中張路、高一凡、王杰均為化名。）

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