手机看片福利永久国产日韩-手机看片369-手机精品在线-手机国产乱子伦精品视频-国产精品嫩草影院在线观看免费-国产精品嫩草影院在线播放

首頁(yè) 新聞 > 洞察 > 正文

醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)新規(guī)出臺(tái) 強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人監(jiān)督管理

近日,市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布修訂后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》,自2022年5月1日起施行。

醫(yī)療器械安全與人民群眾健康息息相關(guān),兩個(gè)辦法嚴(yán)格貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求,落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定,全面落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人制度,優(yōu)化行政許可辦理流程,強(qiáng)化監(jiān)督檢查措施,完善監(jiān)督檢查手段,夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,并進(jìn)一步加大對(duì)違法行為的處罰力度。

落實(shí)最嚴(yán)格的監(jiān)管要求。強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人的監(jiān)督管理,明確注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)雙方責(zé)任,將委托生產(chǎn)管理有關(guān)要求納入質(zhì)量管理體系,并進(jìn)一步完善了醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的檢查職責(zé)、檢查方式、結(jié)果處置、調(diào)查取證等監(jiān)管要求。完善經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)銷售、運(yùn)輸、貯存等方面管理要求,細(xì)化進(jìn)貨查驗(yàn)、銷售記錄等追溯管理相關(guān)規(guī)定,強(qiáng)化注冊(cè)人、備案人銷售其注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械的質(zhì)量安全責(zé)任。

夯實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)主體責(zé)任。建立醫(yī)療器械生產(chǎn)報(bào)告制度,規(guī)定生產(chǎn)產(chǎn)品品種報(bào)告、生產(chǎn)動(dòng)態(tài)報(bào)告、生產(chǎn)條件變化報(bào)告和質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況自查年度報(bào)告等要求。同時(shí),優(yōu)化許可備案流程,對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下有關(guān)經(jīng)營(yíng)許可、備案等要求進(jìn)行調(diào)整,取消許可時(shí)提交營(yíng)業(yè)執(zhí)照及有關(guān)證明文件要求,進(jìn)一步壓縮核查審批時(shí)限,明確了免予提交申請(qǐng)資料和免予經(jīng)營(yíng)備案的具體情形,并對(duì)同時(shí)申請(qǐng)?jiān)S可和備案的,簡(jiǎn)化了材料提交等程序要求。

壓實(shí)部門監(jiān)管責(zé)任。細(xì)化完善各級(jí)監(jiān)管部門職責(zé),健全監(jiān)督檢查、重點(diǎn)檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專項(xiàng)檢查等多種監(jiān)督檢查形式。明確了注冊(cè)人跨省委托生產(chǎn)情形下的藥品監(jiān)管部門的職責(zé)要求,明確跨區(qū)域監(jiān)督檢查、調(diào)查取證等方面聯(lián)合和協(xié)助規(guī)定,新增經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)延伸檢查和聯(lián)合檢查相關(guān)規(guī)定,并完善了境外檢查以及信息公開(kāi)和責(zé)任約談等管理制度。

強(qiáng)化質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管控。結(jié)合監(jiān)管工作實(shí)際進(jìn)一步細(xì)化完善了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)管理及風(fēng)險(xiǎn)控制、有因檢查要求。強(qiáng)化質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)把控,分類明確生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查的重點(diǎn),對(duì)為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)專門提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)的明確質(zhì)量責(zé)任和管理方面的要求。同時(shí),明確藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢、不良事件監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、行政處罰等情況,定期開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商研判,做好醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患排查和防控處置工作。

關(guān)鍵詞: 醫(yī)療器械

最近更新

關(guān)于本站 管理團(tuán)隊(duì) 版權(quán)申明 網(wǎng)站地圖 聯(lián)系合作 招聘信息

Copyright © 2005-2018 創(chuàng)投網(wǎng) - www.extremexp.net All rights reserved
聯(lián)系我們:33 92 950@qq.com
豫ICP備2020035879號(hào)-12

 

主站蜘蛛池模板: 3d动漫精品一区二区三区| 国产成人亚洲欧美电影| 天海翼一区二区三区高清视频| avtt在线播放| 伦理片中文字幕2019在线| 日韩视频中文字幕| 国内国外精品影片无人区| 欧美日韩网站| 老师的被到爽羞羞漫画| 国产理论视频在线观看| 最近最新好看的中文字幕2019 | 中文字幕无线码中文字幕免费| 国产精品自在线| 天天做天天爱夜夜爽毛片毛片| 国内精品久久久久影院网站| 蜜桃99| 国产亚洲欧美精品久久久| 翁止熄痒禁伦短文合集免费视频| 岛国片在线观看| 嫩草影院在线免费观看| 四虎影视免费永久在线观看| 亚洲精品自产拍在线观看| 久久久国产99久久国产久| 俺来也影院| 香蕉av影院| 日韩三级| 日韩精品视频免费观看| 成年片人免费www| 又粗又黑又大的吊av| 日本在线理论片| 69精品久久久久| 亚洲欧美日韩精品久久| 免费看美女部位隐私直播| 成品煮伊在2021一二三久| 天堂8在线天堂资源bt| 黑人解禁在线| 国产欧美精品一区二区三区四区| 男人桶女人j的视频在线观看| 好男人好资源在线| 大香伊人久久精品一区二区| 美女羞羞视频免费网站|