兩家HPV疫苗企業相繼申請IPO 進口產品壟斷正在打破
新京報訊(記者張秀蘭)繼江蘇瑞科生物技術有限公司(以下簡稱瑞科生物)1月份向港交所遞交招股書后,康樂衛士本周也擬申請北交所IPO,國產HPV疫苗股有望再擴容。兩家企業九價HPV疫苗均已啟動Ⅲ期臨床試驗。在理論上規模達千億元的HPV疫苗市場,四價和九價疫苗市場仍由默沙東獨享,留給國產疫苗的市場空間還有多少?
康樂衛士擬申請北交所上市
本周,新三板公司康樂衛士對外公告,擬向不特定合格投資者公開發行股票并在北交所上市。本次擬發行股票數量不超過4453萬股,不高于發行后總股本的25%,發行底價為77.68元/股,最終發行價格由股東大會授權董事會與主承銷商在發行時,綜合考慮市場情況、公司成長性等因素以及詢價結果,并參考發行前一定期間的交易價格協商確定;如果將來市場環境發生較大變化,康樂衛士將視情況調整發行底價。
作為一家以基因重組技術為核心的生物醫藥企業,康樂衛士主要從事重組蛋白類疫苗的研發,在新型重組HPV疫苗研發方面具有國內外領先的核心技術與研發能力。截至2021年上半年,康樂衛士研發管線覆蓋三價HPV疫苗、九價HPV疫苗、十五價HPV疫苗、重組六價諾如病毒疫苗等。其中,三價HPV疫苗、九價HPV疫苗、十五價HPV疫苗分別處在不同的臨床研究階段及擬申報臨床階段,有望成為首先實現商業化的產品。
今年1月份,瑞科生物向港交所遞交招股書。成立于2012年的瑞科生物,主要從事創新型疫苗的生產制造,擁有新型佐劑開發、蛋白工程和免疫評價三個技術平臺,也是國內為數不多可以自主開發新型佐劑的公司之一。瑞科生物擁有12條疫苗管線,包括HPV疫苗、新冠疫苗等。其中HPV疫苗進展最快,目前作為公司核心產品的重組HPV九價疫苗REC603,正處于Ⅲ期臨床試驗階段。
2021年6月,瑞科生物完成C輪約10億元融資,其估值也攀升至約90億元。不過,瑞科生物曾在2021年7月首次遞表港交所,但因未能在6個月內通過聆訊,而被自動列為“失效”。時隔數月后,瑞科生物再度闖關港交所。目前公司仍沒有商業化產品,2021年前三季度,瑞科生物的虧損達到5.2億元。
國內研發提速打破進口產品壟斷
宮頸癌是常見的婦科惡性腫瘤之一,是全球15歲-44歲女性中第二大高發癌癥。公開數據顯示,2019年我國宮頸癌新發病例約10.64萬例,死亡人數約4.77萬例。作為人類歷史上首個病因明確的癌癥,高危型HPV病毒的持續感染是引起宮頸癌的主要病因。
根據國家統計局發布的第六次人口普查數據,HPV疫苗理論存量市場容量(9-45歲女性)總計3.81億人,按平均300元/支計算,理論上市場空間近3500億元。中商產業研究院發布的《2022年宮頸癌疫苗市場現狀及重點企業分析預測》數據顯示,我國HPV疫苗批簽發量呈逐年快速增長趨勢,從2017年的145.52萬瓶/支增長至2020年的1240.41萬瓶/支,年平均復合增長率達104%。
國內HPV疫苗研發也在提速,打破了進口產品壟斷市場的局面。我國已批準的四款HPV疫苗分別為葛蘭素史克的二價HPV疫苗、默沙東的四價HPV疫苗和九價HPV疫苗及萬泰生物的二價HPV疫苗。其中,默沙東四價和九價HPV疫苗在國內的銷售均由智飛生物代理,2021年上半年,智飛生物四價及九價HPV疫苗批簽發量分別約為304.6萬支、193.99萬支。
目前默沙東仍獨享四價和九價HPV疫苗國內市場。多家證券公司研報也指出,HPV疫苗目前供貨企業總體仍偏少,市場總體供不應求。尤其是隨著試點免費接種HPV疫苗的地方越來越多,HPV疫苗生產企業也將面臨更大的考驗。
在需求的激發下,也有多家本土企業在布局HPV疫苗。以九價疫苗為例,除了前文提及的康樂衛士和瑞科生物,萬泰生物、博唯生物的九價HPV疫苗也處于Ⅲ期臨床階段。沃森生物子公司的九價HPV疫苗則在開展Ⅲ期臨床準備相關工作。此外,康樂衛士的三價HPV疫苗、成都生物制品研究所和博唯生物的四價HPV疫苗也已進入Ⅲ期臨床階段。本月,沃森生物子公司二價HPV疫苗上市申請審評審批狀態已更新為“在審批”。
在瞄準國內市場的同時,部分企業還在放眼國際。瑞科生物表示,公司已在中國及海外制定明確的商業化策略,旨在于全球范圍內進一步滲透多元化市場。康樂衛士則在去年5月與俄羅斯制藥集團就九價HPV疫苗項目達成合作,雙方將利用康樂衛士的HPV疫苗生產技術在俄羅斯聯邦合作開發HPV九價疫苗并商業化。
校對盧茜
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