此前連續大漲而被市場視為妖股的九安醫療（002432.SZ），再受監管關注。

2月14日晚間，九安醫療發布公告稱，近日收到天津證監局下發的《行政監管措施決定書》和《關于對劉毅、鄔彤采取監管談話措施的決定》（下稱《決定》），要求劉毅、鄔彤在2月18日前至天津證監局接受監管談話。劉毅為九安醫療董事長、總經理，鄔彤為董事會秘書。

日前，九安醫療發布2021年度業績預告。報告期內，公司凈利潤9億元至12億元，同比上漲271.4%至395.19%。九安醫療自帶光環，是市場熱捧的“小米概念股”和“蘋果概念股”。2010年，九安醫療創建自主創新品牌iHealth，推出與蘋果手機相連的移動互聯血壓計，得到美國蘋果公司大力支持，進入蘋果公司線上官網和線下直營渠道。此后，九安醫療還獲得小米科技2500萬美元戰略投資，成為小米生態鏈合作伙伴。

據九安醫療官網，2017年9月，iHealth額溫計在小米夏季新品發布會上正式首發，雷軍推薦它是“為發燒而生的體溫計，居家旅行必備”。

2020年之后，九安醫療又成為新冠檢測概念股。該公司表示，2021年度繼續受全球新冠疫情影響，公司的新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）抗原家用自測OTC試劑盒產品在美國市場銷售業績大幅增長，促使2021年度經營業績大幅增長。

近期，九安醫療股價連續調整。自1月18日至2月14日，它的股價從最高88.88元/股下跌至58元/股，累計下跌34.7%。2月15日，九安醫療早盤低開54.75元/股，盤中最高漲至56.5元/股，總市值267.54億元。

信披不完全

《決定》所指之事，源于2022年初的一場實驗結果披露。2022年1月7日，九安醫療發布公告稱，已收到美國FDA安排的iHealth新冠抗原家用自測OTC試劑盒（下稱“iHealth試劑盒”）對奧密克戎（Omicron）變異病毒的測試性能實驗報告，在實驗中100%的檢測出了最大CT值為21.59（n=5）的奧密克戎活性病毒樣本。

因其未披露CT值大于21.59的樣本測試結果，深交所置疑其存在選擇性披露部分信息以炒作股價的情形，于1月12日下發關注函。

1月15日，九安醫療回復關注函表示，“最大”的含義代表小于等于21.59的樣本可以100%檢出，大于21.59的樣本無法100%檢出。同時披露該實驗全部實驗組樣本陽性檢出率：“CT值≤21.59時可全部檢出，CT值22.86時可60%檢出，CT值≥23.87時完全不能檢出。”

隨后，天津證監局下發的《決定》，直指九安醫療披露信息不完全：劉毅作為九安醫療董事長兼總經理，鄔彤作為九安醫療董事會秘書，對上市公司臨時報告信息披露的完整性承擔主要責任。二人在任職期間，未能忠實、勤勉地履行職責，違反了《上市公司信息披露管理辦法》第四條規定，天津證監局決定對二人采取監管談話的監督管理措施。

天津證監局要求九安醫療及相關人員按照監管要求積極整改，吸取教訓，加強內部控制和信息披露管理，切實提高公司規范運作水平和信息披露質量，維護公司及全體股東利益。

九安醫療是一家研發健康電子產品和搭建個人健康管理平臺的企業，但是嫁接互聯網的九安醫療近幾年在二級市場上的表現并不出彩。

直至2021年11月8日，九安醫療發布公告稱iHealth試劑盒獲美國食品藥品監督管理局（FDA）應急使用授權（EUA），可在美國和認可美國EUA的國家或地區銷售，股價一度累計上漲超十倍。

海外新冠確診病例數持續攀升，新冠檢測需求激增。安信證券曾分析指出，考慮到美國目前是全球新冠檢測增量最為龐大的市場、雅培等本土品牌出現斷貨、獲批FDA（EUA）的中國廠商較少、美國作為主權國家各地防疫政策法規及市場環境相對統一等因素，已經在美國獲批或即將獲批的中國廠商，有望在這一輪疫情中收獲可觀的業績彈性。

新冠自測產品海外受追捧

新冠檢測方法主要包括抗體檢測、核酸檢測和抗原檢測。其中，抗原檢測可在家自測，15至30分鐘即可得到結果，成本較低，歐美等海外國家廣泛采用抗原自測。

據時代周報記者初步統計，全球獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）緊急使用授權（EUA）的新冠檢測抗原試劑盒的公司有13家。

此前，九安醫療已在美國斬獲大額訂單。1月13日，九安醫療公告稱，美國子公司（iHealth Labs. Inc）與紐約州衛生部簽訂采購iHealth試劑盒的訂單，累計訂單金額約11.8億元，與美國馬薩諸塞聯邦及該州衛生與公眾服務部執行辦公室訂單累計金額超9.4億元。

此外，美國子公司與美國陸軍合約管理指揮部于當地時間1月13日簽署iHealth試劑盒采購合同，合同價稅合計超81億元，并于當地時間1月26日追加采購，合同價稅增加至超112億元。

2月14日晚間，九安醫療披露的投資者關系活動記錄表顯示，通過近幾個月iHealth試劑盒產品在美國市場的銷售，公司的iHealth品牌成為美國的主流品牌。根據已披露的美國政府采購訂單情況，公司獲取了第一次5億人份試劑盒采購合同中70%左右的份額。目前，第二批5億人份試劑盒的招標信息已在美國政府官方采購公示網站公布。

“公司在排產高峰期的商業訂單交貨周期是6至8周，目前交貨排期有所縮短。根據目前的排產計劃，即將可以按計劃滿足政府和商業客戶的需求。”投資者關系活動記錄表披露。

除九安醫療，國內還有東方生物（688298.SH）和艾康生物兩家公司生產的新冠抗原自測試劑能進入美國市場。2月7日，安圖生物（603658.SH）也在投資者互動平臺上表示公司抗原自測檢測項目通過FDA（EUA）快速審批通道。

此外，國內多家生產新冠抗原自測試劑盒的企業陸續攻占美國以外的海外市場。華大基因（300676.SZ）和華盛昌（002980.SZ）分別于近日表示新冠抗原自測產品獲得歐盟CE認證。2月11日，亞輝龍（688575.SH）收到日本株式會社醫學生物學研究所（MBL）的抗原檢測試劑盒訂單，金額價稅合計約3.4億元。

安信證券此前表示，隨著奧密克戎毒株的迅速傳播、美國進一步推廣家庭自檢產品以及1月即將到來的春季學期，都將持續刺激新冠檢測的需求。

基于對未來行業趨勢的判斷，預計2022年歐洲、美國合計新冠檢測市場規模有望達到33.91億美元，折合人民幣約220億元。

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