1月7日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥審中心關(guān)于發(fā)布《中藥新藥復(fù)方制劑中醫(yī)藥理論申報(bào)資料撰寫(xiě)指導(dǎo)原則(試行)》《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)指導(dǎo)原則(試行)》的通告，并自發(fā)布之日起施行。2021年12月30日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局等八部委聯(lián)合發(fā)布《“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》(下稱(chēng)“發(fā)展規(guī)劃”)也提出“鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化”等內(nèi)容。

近期，多地正在積極推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑向新藥轉(zhuǎn)化。接受《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者采訪的多家企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，在密集出臺(tái)的系列政策推動(dòng)下，投資界對(duì)中藥創(chuàng)新板塊的關(guān)注將持續(xù)高漲。在A股資本市場(chǎng)，中藥板塊依舊大熱。國(guó)家衛(wèi)生健康突出貢獻(xiàn)中青年專(zhuān)家、山東中醫(yī)藥大學(xué)教授李運(yùn)倫認(rèn)為，古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)臨床驗(yàn)方等是臨床實(shí)踐過(guò)程中形成的確有療效的方劑，代表了中醫(yī)臨床診療水平，是中藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑和新藥研發(fā)的重要源頭，其投資價(jià)值日益顯現(xiàn)。

中醫(yī)藥創(chuàng)新獲政策支持

發(fā)展規(guī)劃明確，科學(xué)把握中醫(yī)藥理論特殊性，探索構(gòu)建以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，以中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥特色審評(píng)證據(jù)體系，強(qiáng)化循證醫(yī)學(xué)應(yīng)用，探索發(fā)揮真實(shí)世界證據(jù)的作用，加快完善基于古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等具有人用經(jīng)驗(yàn)的中藥新藥審評(píng)技術(shù)要求。持續(xù)完善中藥新藥全過(guò)程質(zhì)量控制研究的技術(shù)指導(dǎo)原則體系;建立國(guó)家級(jí)中藥民族藥數(shù)字化基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)，建立完善已上市中成藥品種檔案;修訂中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，制訂中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南，引導(dǎo)促進(jìn)中藥材規(guī)范化發(fā)展。加強(qiáng)中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等全過(guò)程質(zhì)量監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。引導(dǎo)藥品上市許可持有人主動(dòng)開(kāi)展已上市中成藥研究與評(píng)價(jià)，優(yōu)化和完善中藥說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，提升說(shuō)明書(shū)臨床使用指導(dǎo)效果;加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的規(guī)范管理，發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑傳承創(chuàng)新發(fā)展“孵化器”作用，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化。加強(qiáng)中藥藥效基礎(chǔ)、作用機(jī)理等基礎(chǔ)性科學(xué)研究，鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代化科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法開(kāi)展中藥研發(fā)，支持多種方式開(kāi)展中藥新藥研制，鼓勵(lì)中藥二次開(kāi)發(fā)。

“國(guó)家此前在中醫(yī)藥創(chuàng)新方面也有資金投入、政策支持等，但與整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)相比顯得輕、弱。”李運(yùn)倫向《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者介紹說(shuō)，國(guó)家近年來(lái)支持力度持續(xù)加大，全國(guó)多地積極配合政策落地，予以進(jìn)一步深化，尤其是廣東、江蘇、浙江、山東等經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)省份。

記者梳理獲悉，天津市政府辦公廳日前印發(fā)《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)實(shí)施方案》，提出包括促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新在內(nèi)的21項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)。2021年8月，甘肅省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展若干措施》，圍繞堅(jiān)持中藥“守正創(chuàng)新”和助推中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，提出促進(jìn)經(jīng)典名方向新藥轉(zhuǎn)化，推進(jìn)大宗地產(chǎn)中藥材產(chǎn)地加工，優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用等舉措。2021年以來(lái)，山東省藥品監(jiān)督管理局實(shí)施“中藥突破”計(jì)劃，研究制定促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的30條措施，加快推動(dòng)中藥創(chuàng)新發(fā)展。截至2021年12月初，山東省中藥新藥獲批數(shù)量位居全國(guó)第一。

瑞陽(yáng)制藥副總裁黃京山介紹，中醫(yī)學(xué)自古以來(lái)就有“藥食同源”的理念，發(fā)展過(guò)程中重預(yù)防、治未病，調(diào)節(jié)人的各項(xiàng)機(jī)能，達(dá)到標(biāo)本兼治，是中藥優(yōu)勢(shì)所在。他表示，國(guó)家系列政策及多省、市的若干措施，讓中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展有了制度保障。

市場(chǎng)機(jī)遇引眾多企業(yè)搶灘

“國(guó)家政策和地方措施的支持，增添了瑞陽(yáng)制藥做好中藥發(fā)展的信心和決心。”黃京山說(shuō)。

瑞陽(yáng)制藥創(chuàng)建于1966年，曾成功登陸資本市場(chǎng)，是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售于一體的綜合性現(xiàn)代化制藥企業(yè)。黃京山稱(chēng)，公司目前中藥收入占公司主營(yíng)收入的10%左右，預(yù)計(jì)未來(lái)3至5年這一占比將實(shí)現(xiàn)30%以上，成為公司業(yè)績(jī)的新增長(zhǎng)點(diǎn)。

李運(yùn)倫介紹，企業(yè)界和投資界看到商機(jī)，積極尋找中藥制劑、名老中醫(yī)驗(yàn)方等，進(jìn)一步開(kāi)發(fā)新藥，并尋求與科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行合作。他認(rèn)為，古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)驗(yàn)方等療效確切，用藥安全性高，臨床轉(zhuǎn)化更直接，且企業(yè)投資風(fēng)險(xiǎn)小。

沃華醫(yī)藥總裁曾英姿在接受《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者采訪時(shí)介紹，國(guó)家系列政策是針對(duì)中醫(yī)藥特點(diǎn)的精準(zhǔn)施政，中藥新藥不僅鼓勵(lì)新藥審批，還鼓勵(lì)醫(yī)院制劑向新藥轉(zhuǎn)化以及產(chǎn)品二次開(kāi)發(fā)，有利于中藥新藥研發(fā)。

沃華醫(yī)藥是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售為一體的中成藥企業(yè)，2007年1月在深交所上市。該公司專(zhuān)注心血管、腦血管、骨科領(lǐng)域，擁有國(guó)家發(fā)明專(zhuān)利37項(xiàng)，162個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，15個(gè)獨(dú)家產(chǎn)品。曾英姿稱(chēng)，2021年，12款中藥新藥獲批上市。受政策、市場(chǎng)等影響，預(yù)計(jì)2022年的中藥新藥申報(bào)數(shù)量還將增多。

李運(yùn)倫介紹，山東中醫(yī)藥大學(xué)“活血化瘀與血管重構(gòu)”研究團(tuán)隊(duì)經(jīng)過(guò)20多年臨床與基礎(chǔ)研究深度融合，從“臨床驗(yàn)方-醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑-中藥新藥”鏈條整合發(fā)力，走出了一條快速研發(fā)中藥新藥的全新模式，對(duì)于企業(yè)而言，依此模式，一款新藥的上市時(shí)間可比此前節(jié)省三分之二。在他看來(lái)，中醫(yī)藥企業(yè)“傳承精華、守正創(chuàng)新”，借助國(guó)家政策，與科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)院合作進(jìn)行成果轉(zhuǎn)化、中藥創(chuàng)新，是其生存、發(fā)展的必然探索。

事實(shí)上，眾多中藥企業(yè)也在搶灘市場(chǎng)。沃華醫(yī)藥堅(jiān)持自主研發(fā)與合作研發(fā)相結(jié)合，技術(shù)資源共享，依托技術(shù)中心平臺(tái)，先后與中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院、北京中醫(yī)藥大學(xué)、天津中醫(yī)藥大學(xué)、上海中醫(yī)藥大學(xué)等多所科研院校建立了長(zhǎng)期合作關(guān)系。曾英姿介紹，合作內(nèi)容包括實(shí)驗(yàn)室共建、新藥聯(lián)合開(kāi)發(fā)、人才培養(yǎng)、各級(jí)課題和科技計(jì)劃項(xiàng)目申報(bào)等。

德邦證券分析師陳鐵林認(rèn)為，受中醫(yī)藥創(chuàng)新等政策影響，中藥板塊將持續(xù)受到市場(chǎng)關(guān)注，“低估值+業(yè)績(jī)優(yōu)”的個(gè)股有望持續(xù)向上。陳鐵林表示，中藥或成為2022年整個(gè)醫(yī)藥生物最強(qiáng)子板塊，政策利好有望快速傳導(dǎo)至收入與業(yè)績(jī)層面。

中藥企業(yè)科研經(jīng)費(fèi)呈上升趨勢(shì)

2022年1月7日，甘肅岷海健康科技有限公司(下稱(chēng)“岷海健康”)旗下連鎖中醫(yī)館品牌“掌無(wú)疾”北京首店正式啟動(dòng)運(yùn)營(yíng)。該公司根植于“千年藥鄉(xiāng)”“中國(guó)當(dāng)歸之鄉(xiāng)”甘肅岷縣，與岷海制藥為同一實(shí)際控制人張峰。

岷海健康COO臧中堂介紹，在國(guó)家中醫(yī)藥政策推動(dòng)下，中醫(yī)館的運(yùn)營(yíng)依托岷海制藥近30年中醫(yī)藥研發(fā)積累的獨(dú)家方劑，及利用方劑施治中所堅(jiān)持的當(dāng)歸、黨參、黃芪等道地藥材和古法煎制技術(shù)。

瑞陽(yáng)制藥探索、研究古代經(jīng)典名方的2個(gè)產(chǎn)品，已完成批量驗(yàn)證工作，正準(zhǔn)備申報(bào)材料，預(yù)計(jì)2023年獲批;與北京中醫(yī)藥大學(xué)合作挖掘名醫(yī)名方產(chǎn)品、自行研發(fā)中藥新產(chǎn)品等7個(gè)產(chǎn)品，目前正在進(jìn)行藥理毒理試驗(yàn)，未來(lái)5年內(nèi)將陸續(xù)批產(chǎn)。黃京山表示，公司依托產(chǎn)能、技術(shù)優(yōu)勢(shì)，將快速壯大中藥板塊在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的張力，進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)。

華安證券研究所分析師譚國(guó)超認(rèn)為，國(guó)內(nèi)大部分中藥企業(yè)一直以來(lái)都是“重銷(xiāo)售、輕研發(fā)”，營(yíng)收和利潤(rùn)的規(guī)模前10名的中藥公司，近5年銷(xiāo)售費(fèi)用率基本上在50%以上。他介紹，研發(fā)費(fèi)用率也在慢慢提高，2021年前三季度出現(xiàn)了桂林三金、康緣藥業(yè)兩家研發(fā)費(fèi)用率超過(guò)13%的中藥上市公司。

財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示，2021年前三季度73家中藥上市企業(yè)中，白云山、以嶺藥業(yè)、天士力、華潤(rùn)三九、康緣藥業(yè)、步長(zhǎng)藥業(yè)、濟(jì)川藥業(yè)、云南白藥、桂林三金、康恩貝、紅日藥業(yè)、亞寶藥業(yè)、中恒集團(tuán)等13家中藥上市企業(yè)研發(fā)費(fèi)用超過(guò)1億元。不過(guò)，也有公開(kāi)觀點(diǎn)認(rèn)為，與化藥、生物藥相比，中藥新藥研發(fā)投入依然略顯平淡。

曾英姿坦言，中藥創(chuàng)新不同于化藥、生物制藥，其是在中醫(yī)理論體系下的創(chuàng)新，從藥材、工藝、生產(chǎn)、質(zhì)量等都值得創(chuàng)新升級(jí)。

而對(duì)于國(guó)內(nèi)中藥創(chuàng)新的處境，李運(yùn)倫認(rèn)為，國(guó)家層面未來(lái)政策可進(jìn)一步優(yōu)化中藥創(chuàng)新藥審評(píng)審批程序，加快自主創(chuàng)新藥、名醫(yī)名方藥上市審批速度。