破解抗癌藥進口依賴須靠研發(fā)發(fā)力
吃不起進口抗癌藥
“山寨版”藥物成救命稻草
近年來,我國癌癥發(fā)病率居高不下,治療費用動輒就要幾十萬元。面對服用抗癌藥帶來的沉重經(jīng)濟負擔,不少癌癥患者通過隱秘的地下渠道從國外購買廉價仿制藥,一些患者甚至以身犯險,自己制藥。
根據(jù)國家癌癥中心發(fā)布的《2014年中國分地區(qū)惡性腫瘤發(fā)病和死亡率分析》報告顯示,全國2014年新發(fā)惡性腫瘤病例約380.4萬例,腫瘤發(fā)病率為278.07/10萬,相當于平均每天超過1萬人被確診為癌癥,每分鐘有7人被確診為癌癥。全國惡性腫瘤死亡率為167.89/10萬。
近年來,分子靶向藥等療效確切的抗癌藥陸續(xù)上市,但專利、獨家藥價格高昂。
以慢性粒細胞白血病為例,這種發(fā)病率為0.39-0.55/10萬的疾病并不常見,在成年白血病病人中,只有約20%屬于慢粒。2001年,特效藥“格列衛(wèi)”的出現(xiàn),使慢性粒細胞白血病患者的10年生存率達到85%-90%,慢粒開始成為可控的“慢性病”。
次年,格列衛(wèi)在中國上市。記者查閱資料發(fā)現(xiàn),格列衛(wèi)在國內(nèi)上市之初定價在23500元/盒。每月吃一盒,一年大概需要28萬多元,這個價格對于大多數(shù)患者家庭來說都是天文數(shù)字。
進口抗癌藥物多是“天價”,特別是進口靶向藥,價格昂貴,一般家庭難以承受。據(jù)IMS最新發(fā)布報告Global Oncology Trends 2017(《2017年全球腫瘤學(xué)趨勢》)顯示,過去5年來,全球在抗腫瘤藥物上的費用支出以復(fù)合年增長率(CAGR)8.7%的速度增長,比2006-2011年間4.9%的增長率有了明顯的提高,腫瘤治療領(lǐng)域的費用支出預(yù)計每年將以6%-9%的速度增長,到2021年將超過1470億美元。
面對服用抗癌藥帶來的沉重經(jīng)濟負擔,劉強(化名)曾經(jīng)試圖自己動手加工抗癌藥。他的原料非常簡單:一臺花120元錢買來的精密天平,數(shù)粒藍白相間的膠囊殼,以及一份網(wǎng)購的藥物原料。相比正規(guī)藥物一個療程上萬元的價格,這種“山寨膠囊”將減少三分之二的成本。“因為害怕,我沒敢吃這個藥,我也知道這是違法的,但當時我真的走投無路了。”劉強說。
“實際上,在癌癥病人自制藥的過程中,有人指導(dǎo)。”廣東某醫(yī)院腫瘤中心醫(yī)生告訴記者,一些病友制藥成功后,會把經(jīng)驗、心得發(fā)在病友群、貼吧上,一起交流。同時,提供原料的機構(gòu)和人員,也會提供一些指導(dǎo)意見。基于這些零散的信息,一些患者以身犯險,自己制藥。在這過程中,如果不成功,出現(xiàn)副作用,就相當于“賭命”。還有一些不敢“賭命”卻又無力負擔的中國癌癥患者通過隱秘的地下渠道,從印度、土耳其、孟加拉國等國家購買廉價仿制藥。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局曾經(jīng)發(fā)布過“網(wǎng)絡(luò)購藥消費提示”,指出:“網(wǎng)上聲稱代購?fù)鈬拱┧幍忍幏剿幍模洳少徢朗挚梢桑幤氛婕俸唾|(zhì)量毫無保證,正規(guī)網(wǎng)上藥店不會設(shè)立這種業(yè)務(wù)。根據(jù)地方藥監(jiān)部門既往查辦案件取得的經(jīng)驗,網(wǎng)上代購境外抗癌藥約有75%被證實是假冒藥品,輕則貽誤病情,重則造成更大傷害。因此,網(wǎng)上代購境外藥品是完全不可信、不可取的。”
根據(jù)我國《藥物管理法》的規(guī)定,這種“山寨”藥物沒有取得有關(guān)部門的許可,應(yīng)被視為假藥而禁止銷售。然而,在巨大的價格差異面前,一條國外低價仿制藥流入國內(nèi)的渠道還是被打通了。
“癌癥患者用藥沒有太多選擇,價格是首先考慮的因素。”從印度托人購買抗癌仿制藥給家人治肺癌的夏龍(化名)說,以一個月的服藥量為例,三盒易瑞沙從歐美進口約7500元,三盒國產(chǎn)藥約7000元,印度仿制藥一瓶才400多元。
河南省人民醫(yī)院感染科主任尚佳表示,“在河南一些地區(qū),很多給病人用的小分子,并不是所謂的‘印度仿制藥’。不正規(guī)用藥可能因為藥物雜質(zhì)的問題和其他不安全的問題導(dǎo)致疾病復(fù)發(fā)甚至惡化。”
政府出“組合拳”降藥價
商業(yè)保險或可分擔醫(yī)保壓力
事實上,政府一直在推進相關(guān)工作,以降低進口藥品尤其是抗癌藥品的價格。為了讓癌癥患者用上好藥、用得起好藥,更強的配套政策正在路上,更大的降費空間可期。
自2015年《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》發(fā)布以來,有關(guān)加快藥品審評、放開臨床試驗等對醫(yī)藥行業(yè)利好的政策頻發(fā)。
除啟動仿制藥一致性評價外,近幾年政府頻出新政向高藥價頑疾開刀。2016年11月,《國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組關(guān)于進一步推廣深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革經(jīng)驗的若干意見》公布,要求所有公立醫(yī)院取消藥品加成,采購實行“兩票制”。
“兩票制”,即藥品從生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票,流通企業(yè)到醫(yī)療機構(gòu)開一次發(fā)票。“兩票制”讓整個流通環(huán)節(jié)透明化,藥品從生產(chǎn)廠家到醫(yī)院,醫(yī)院進的是什么價,賣的是什么價,這個中間過程開兩票,稅務(wù)部門能看到每一票加了多少價,以便及時發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)的開票。
2017年起,中國所有公立醫(yī)院取消了實行60多年的藥品加成政策。今年起,“兩票制”已在全國推開。
2015年,國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》,提出對部分專利藥、獨家藥建立藥品價格談判機制。隨后,原國家衛(wèi)計委啟動首次國家藥品價格談判。
2016年5月,歷時半年的國家藥品價格首次談判結(jié)果公布,3種藥品價格談判成功,并被人社部門納入醫(yī)保。以月均藥品費用計算,談判后,治療慢性肝炎的韋瑞德從1500元降至490元,治療肺癌的易瑞沙和凱美納分別從15000元、12000元降至7000元、5500元。
今年7月8日,國家醫(yī)保局表示,對于醫(yī)保目錄內(nèi)的抗癌藥,將開展專項招標采購,在充分考慮降稅影響的基礎(chǔ)上,通過市場競爭實現(xiàn)價格下降。對醫(yī)保目錄外的抗癌藥,國家醫(yī)保局將開展準入談判,與企業(yè)協(xié)商確定合理的價格后納入目錄范圍。
業(yè)內(nèi)人士表示,通過談判降低抗癌藥價格能夠在保障患者用藥的同時,確保醫(yī)保基金平穩(wěn)運行,這可以有效控制醫(yī)保基金支出和社會醫(yī)藥費用的負擔。
國家一系列政策的努力下,2018年6月底,跨國藥企部分藥品價格開始松動。
輝瑞是第一個主動降價的跨國企業(yè)。6月29日,其下調(diào)的品種就包括五種抗癌藥,如適用于晚期大腸癌的鹽酸伊立替康(開普拓)降幅達10.2%,非小細胞肺癌藥克唑替尼(賽可瑞)直降2077.02元。隨后,西安楊森申請對抗白血病藥物地西他濱(達珂)降價,采購價降幅超51%。
降價的直接原因來自進口抗癌藥“零關(guān)稅”政策。按照4月12日的國務(wù)院常務(wù)會議部署,今年5月1日起,我國取消包括抗癌藥在內(nèi)的28項藥品進口關(guān)稅。“零關(guān)稅”清單基本涵蓋了癌癥患者常用的進口化療藥、靶向藥和生物藥。此前,進口藥最惠國稅率大多為3%-6%。
與此同時,根據(jù)財政部等部委發(fā)布的通知,自5月1日起,增值稅一般納稅人生產(chǎn)、銷售和批發(fā)、零售抗癌藥品,可選擇簡易辦法依照3%征收率計算繳納增值稅,這一優(yōu)惠政策覆蓋了絕大部分在國內(nèi)上市的抗癌藥。
醫(yī)保談判切實促進了藥價下降,改革紅利能否惠及參保患者,還要取決于地方醫(yī)保目錄和公立醫(yī)院集中采購體系的銜接。
盡管國家對降低抗癌藥價格打出了“組合拳”,但從絕對價格來看,很多抗癌藥——特別是創(chuàng)新藥,仍屬于高價藥。隨著藥品審評審批的加快,未來更多新藥將進入中國市場。僅僅依靠現(xiàn)行醫(yī)保增加籌資、提高待遇來減輕患者負擔,并支撐創(chuàng)新藥發(fā)展,顯然是不夠的。
國家政策層面也多次推動商業(yè)健康保險發(fā)展,并對購買商業(yè)健康險給予個稅優(yōu)惠政策。但中國保險行業(yè)協(xié)會發(fā)布的《中國商業(yè)健康保險發(fā)展指數(shù)報告》顯示,2017年我國健康險市場的滲透率僅9.1%,大部分人通過基本醫(yī)保和自籌資金應(yīng)對重大疾病費用支出。
業(yè)內(nèi)人士表示,比較理想的格局是差異化、多層次的醫(yī)療保障體系。一方面,通過社會醫(yī)保和精準的醫(yī)療救助,保證所有人病有所醫(yī),通過“醫(yī)療救助+社會醫(yī)保”兜住貧困患者群體;另一方面,用商業(yè)保險滿足中高收入階層的醫(yī)療需求,充分釋放其醫(yī)療需求,支撐醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新。
提升藥企創(chuàng)新能力
緩解進口藥物依賴
只有真正提升國內(nèi)藥企的創(chuàng)新能力,才能擠掉進口抗癌藥的價格“水分”,從根本上降低藥價。而如何提高藥企研發(fā)積極性也成為重要的課題。
抗癌藥的價格仍然明顯高于其他常規(guī)藥物。患者希望藥價越低越好,藥企則直呼新藥研發(fā)成本太高。圍繞原研新藥價格是高是低的爭論,一直沒有停止過。
河南省衛(wèi)計委藥政處處長孫威表示,雖然目前的抗腫瘤藥物,多數(shù)常規(guī)的一線用藥國內(nèi)企業(yè)已經(jīng)可以生產(chǎn),但短板在于新藥的研制。因為患者罹患癌癥,一些必要的常規(guī)治療國內(nèi)抗腫瘤藥物可以用,但腫瘤會不斷變化,且抗藥性也不斷增加。因此,一些治療效果不明顯的患者也在逐漸增多。
記者在采訪中了解到,就當前的抗癌藥物市場格局來看,依然被羅氏、諾華、賽諾菲等全球性跨國企業(yè)所壟斷。而這些耳熟能詳?shù)拿直澈螅殡S著不菲的藥價。
由中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會等機構(gòu)發(fā)布的《構(gòu)建可持續(xù)發(fā)展的中國醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)》顯示,2015年全世界創(chuàng)新藥市場近6000億美元,換算成人民幣約4萬億人民幣。但我國占據(jù)的市場卻不足100億美元,其中在我國首次獲批上市的19個創(chuàng)新產(chǎn)品貢獻不到5億美元。
醫(yī)藥圈有一條“雙十定律”——10年、10億美元,代表一款新藥研發(fā)成功平均耗時成本和經(jīng)濟成本。以格列衛(wèi)為例,從研發(fā)到上市,用時50年,投資超50億美元。“企業(yè)研發(fā)投入大,但新品研發(fā)成功率不到2%,企業(yè)需通過高定價收回前期投入。”業(yè)內(nèi)人士指出。
記者查閱資料發(fā)現(xiàn),以美國為代表的原研新藥價格高企,實際是保護創(chuàng)新的產(chǎn)物。國外原研藥開發(fā)成本動輒數(shù)十億美元,藥企想要保證持續(xù)創(chuàng)新的能力,就必須維持必要的價格。因此,在專利保護期內(nèi),原研藥的價格由開發(fā)企業(yè)說了算。在專利到期后,相關(guān)藥企也會通過把專利從化合物,逐步延伸到晶型、制劑等,保證利益最大化。
新藥研發(fā)是一個漫長而復(fù)雜的創(chuàng)新過程,伴隨著高投入、高風(fēng)險。“一種新藥從發(fā)現(xiàn)到成功上市通常要花費6-10年,甚至更長。國內(nèi)藥企抗癌藥創(chuàng)新意愿不高。”辰欣藥業(yè)股份有限公司研發(fā)經(jīng)理袁洪雨告訴記者。其中,藥物臨床試驗是新藥研發(fā)過程中耗時最長、成本最高的階段。而臨床試驗往往面臨諸多不確定性。
記者從多家藥企了解到,目前我國的新藥審批周期過長、藥品采購層層把關(guān)、道道設(shè)卡,讓國產(chǎn)原研新藥不能盡享專利制度帶來的權(quán)益保護,也無法快速進入醫(yī)保目錄和醫(yī)院采購清單,藥企研發(fā)的積極性受到很大沖擊。
真正從根本上降低藥價,關(guān)鍵還在于提升國內(nèi)藥企的創(chuàng)新能力,打破壟斷。比如說,國內(nèi)一類新藥鹽酸埃克替尼上市,一舉打破肺癌靶向治療長期被進口藥壟斷的局面,它上市后的價格比進口替尼低了1/3。
“目前還面臨一個問題是進口原研藥不在藥占比的規(guī)定范圍內(nèi),而我們國產(chǎn)的高質(zhì)量替代藥品是在藥占比的規(guī)定內(nèi)的,取消藥占比后,一些醫(yī)生綜合各種考慮會減少國產(chǎn)高質(zhì)量替代藥品的處方量,即使我們的藥品比進口原研藥要便宜。”齊魯制藥(海南)有限公司研發(fā)部部長單衍強表示。
業(yè)內(nèi)人士建議,國家可以加大扶持,降低藥廠研發(fā)新藥的風(fēng)險;優(yōu)先、加速國產(chǎn)原研新藥審批,減少不必要的審批環(huán)節(jié);鼓勵醫(yī)院優(yōu)先使用國產(chǎn)原研新藥。推動更多有資質(zhì)有能力的企業(yè)投身創(chuàng)新,開展原研新藥開發(fā),從根本上緩解對進口藥的依賴,從而為群眾帶來更多看得見的實惠。
關(guān)鍵詞: 抗癌藥
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