為進(jìn)一步加強(qiáng)藥械臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理和同質(zhì)化管理,提高藥物臨床研究水平及人類(lèi)遺傳資源管理的規(guī)范化水平,12月9日至10日,由華廈眼科醫(yī)院集團(tuán)本部廈門(mén)大學(xué)附屬?gòu)B門(mén)眼科中心主辦、廈門(mén)市藥學(xué)會(huì)協(xié)辦的“藥物(器械)臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、倫理審查及人類(lèi)遺傳資源管理培訓(xùn)班暨國(guó)家級(jí)繼教項(xiàng)目‘眼科藥物(器械)臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范及倫理審查學(xué)習(xí)班’”在線(xiàn)上順利召開(kāi)。

三十余位來(lái)自全國(guó)藥物(器械)臨床試驗(yàn)、倫理審查及人類(lèi)遺傳資源管理領(lǐng)域的知名專(zhuān)家共聚云端,帶來(lái)了一場(chǎng)集政策解讀、優(yōu)秀經(jīng)驗(yàn)分享、發(fā)展趨勢(shì)探討及前沿學(xué)術(shù)交流于一體的高質(zhì)量、高水平、高層次的學(xué)術(shù)盛宴,累計(jì)吸引了近5萬(wàn)人次在線(xiàn)觀看。

學(xué)術(shù)盛會(huì):搭建高水平交流平臺(tái)

當(dāng)前,隨著大數(shù)據(jù)與人工智能等要素深度融入醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的各個(gè)環(huán)節(jié),藥物(器械)臨床試驗(yàn)、倫理審查及人類(lèi)遺傳資源管理領(lǐng)域都面臨著嶄新的挑戰(zhàn),開(kāi)創(chuàng)醫(yī)藥(器械)產(chǎn)業(yè)新的發(fā)展局面亟需行業(yè)加快質(zhì)量變革、效率變革、動(dòng)力變革。在此背景下,藥物(器械)臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、倫理審查及人類(lèi)遺傳資源管理培訓(xùn)班的成功舉辦,為相關(guān)從業(yè)人員搭建了一座學(xué)術(shù)交流的橋梁與平臺(tái),是推動(dòng)相關(guān)行業(yè)進(jìn)一步取得高質(zhì)量發(fā)展的一大盛會(huì)。

開(kāi)幕式上,國(guó)際眼科學(xué)科學(xué)院院士、華廈眼科醫(yī)院集團(tuán)專(zhuān)家委員會(huì)主席趙堪興教授致歡迎辭并表示,作為廈門(mén)市唯一一家通過(guò)國(guó)家GCP認(rèn)證的眼科專(zhuān)科醫(yī)院——華廈眼科醫(yī)院集團(tuán)本部廈門(mén)大學(xué)附屬?gòu)B門(mén)眼科中心承擔(dān)了新藥Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期的臨床試驗(yàn),是醫(yī)療器械、體外診斷試劑的重要研究機(jī)構(gòu)。2022年,醫(yī)院位列全國(guó)GCP機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)量值排行榜25名、眼科專(zhuān)科第8名。截止目前,醫(yī)院已承接了藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目27項(xiàng),其中Ⅱ期項(xiàng)目5項(xiàng),Ⅲ期項(xiàng)目16項(xiàng),Ⅳ期項(xiàng)目4項(xiàng),真實(shí)世界研究2項(xiàng),器械試驗(yàn)項(xiàng)目12項(xiàng),診斷試劑試驗(yàn)項(xiàng)目1項(xiàng)。其中,由華廈眼科醫(yī)院集團(tuán)本部廈門(mén)大學(xué)附屬?gòu)B門(mén)眼科中心牽頭,多院參與其中的“評(píng)估 HR19034 滴眼液用于延緩兒童近視進(jìn)展和3%地夸磷索鈉滴眼液在干眼患者應(yīng)用”這兩個(gè)項(xiàng)目以良好的合作模式,有效保障了臨床試驗(yàn)過(guò)程的規(guī)范性、數(shù)據(jù)真實(shí)準(zhǔn)確性以及試驗(yàn)項(xiàng)目的高質(zhì)量完成。

國(guó)際眼科學(xué)科學(xué)院院士、華廈眼科醫(yī)院集團(tuán)專(zhuān)家委員會(huì)主席趙堪興教授致辭

廈門(mén)市醫(yī)院協(xié)會(huì)王挹青會(huì)長(zhǎng)盛贊華廈眼科醫(yī)院集團(tuán)本部廈門(mén)大學(xué)附屬?gòu)B門(mén)眼科中心堅(jiān)持深耕藥物臨床試驗(yàn)研究領(lǐng)域,取得了高質(zhì)量發(fā)展。同時(shí),王挹青會(huì)長(zhǎng)表示,在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)不斷創(chuàng)新發(fā)展的當(dāng)下,要積極適應(yīng)時(shí)代變化,不斷提升臨床試驗(yàn)的操作規(guī)范、質(zhì)量安全,強(qiáng)化臨床試驗(yàn)研究能力建設(shè),促進(jìn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理科學(xué)化、規(guī)范化、高效化,推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)向研究型醫(yī)院發(fā)展。

廈門(mén)市醫(yī)院協(xié)會(huì)王挹青會(huì)長(zhǎng)致辭

廈門(mén)市藥學(xué)會(huì)李宏愿理事長(zhǎng)表示,藥物臨床試驗(yàn)是確認(rèn)藥物療效和安全性、創(chuàng)新藥物研發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節(jié),質(zhì)量是臨床試驗(yàn)的核心所在。鼓勵(lì)從業(yè)人員以學(xué)習(xí)班為紐帶,深入理解貫徹GCP法規(guī)及基本實(shí)踐環(huán)節(jié)的規(guī)范化要求,以更科學(xué)、更規(guī)范、更高效的方式開(kāi)展臨床試驗(yàn),不斷提升專(zhuān)業(yè)知識(shí)與技能水平,成為符合新時(shí)期要求的高水平臨床研究人才,進(jìn)一步推動(dòng)藥物(器械)臨床試驗(yàn)研究工作取得高質(zhì)量發(fā)展。

廈門(mén)市藥學(xué)會(huì)李宏愿理事長(zhǎng)致辭

聚焦前沿研究  助推高質(zhì)量發(fā)展

學(xué)習(xí)班上,三十余位知名專(zhuān)家,結(jié)合臨床研究的熱點(diǎn)、難點(diǎn)、突破點(diǎn),圍繞“政策解讀、試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、倫理審查原則、體系建設(shè)、人才需求”等藥物(器械)臨床試驗(yàn)、倫理審查及人類(lèi)遺傳資源管理領(lǐng)域的熱門(mén)議題,分別進(jìn)行了主旨演講和學(xué)術(shù)討論。

專(zhuān)家們系統(tǒng)專(zhuān)業(yè)的精彩分享與討論,吸引了與會(huì)學(xué)員紛紛進(jìn)行積極的交流互動(dòng)。在激烈的思維碰撞中,專(zhuān)家們與學(xué)員們深入交流,共商藥物臨床試驗(yàn)工作的新發(fā)現(xiàn)、新進(jìn)展,共談人類(lèi)遺傳資源管理的創(chuàng)新智慧未來(lái),共研生物醫(yī)藥研發(fā)和臨床研究發(fā)展新形態(tài)。

會(huì)議最后,華廈眼科醫(yī)院集團(tuán)黨委書(shū)記、廈門(mén)大學(xué)附屬?gòu)B門(mén)眼科中心執(zhí)行院長(zhǎng)李曉峰教授總結(jié)發(fā)言。

李曉峰教授表示,在中國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)迎來(lái)重大發(fā)展機(jī)遇的當(dāng)下,高質(zhì)量的學(xué)術(shù)交流對(duì)于推進(jìn)行業(yè)的發(fā)展至關(guān)重要。華廈眼科醫(yī)院集團(tuán)及廈門(mén)大學(xué)附屬?gòu)B門(mén)眼科中心將時(shí)刻謹(jǐn)記“以人民健康為中心”,不斷適應(yīng)時(shí)代創(chuàng)新發(fā)展的需要,積極搭建高質(zhì)量學(xué)術(shù)交流平臺(tái),在拓寬從業(yè)人員的學(xué)術(shù)視野及科研創(chuàng)新綜合素質(zhì)的同時(shí),加強(qiáng)與各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的交流,凝心聚力,共同助力提升藥物臨床試驗(yàn)、倫理審查及人類(lèi)遺傳資源管理水平與服務(wù)能力,持續(xù)推動(dòng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)規(guī)范化建設(shè),努力開(kāi)創(chuàng)藥物臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)和行業(yè)發(fā)展的新局面。

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