新藥研發一直被認為是高風險、高收益的活動，從藥物發現到研發生產再到注冊申報，每一個創新藥的誕

生都要經歷所謂的“雙十”之痛，投入大成功率低，任何一個環節出問題，之前的努力都可能付之東流。

“漢騰生物作為一家國際化技術型CDMO企業，我們非常希望能助力更多創新藥企的研發管線。”漢騰生物創始人兼CEO沈瀟博士，在近期參加的2022 BIC第四屆亞洲生物制藥創新峰會及Cytiva非“凡”創新之旅會議上說到，并分享了“多特異性抗體工藝開發中的考量”等主題演講。

漢騰生物創始人兼CEO沈瀟博士演講

目前，隨著單抗各靶點不斷進入紅海競爭狀態，雙抗及多抗已然成為全球醫藥研發熱門賽道，大量公司步入這一領域。2021年5月，FDA重磅發布雙抗研發指南(圖1)，主要對雙抗的獨特性，包括CMC、非臨床和臨床研究方面的評估以及監管提供了相關的指導建議。

FDA重磅發布雙抗研發指南

沈瀟博士指出，從雙特異性抗體開發前景、雙抗市場來看，未來國內還有較大市場增長空間，但由于雙抗的靶點選擇、組合方式以及適應癥較多，比單抗研發有更高的技術要求，而且需要突破成藥性差、毒副作用大等技術瓶頸，所以雙抗藥物CMC開發的每一階段都面臨諸多挑戰。

因此，越來越多創新藥企通過選擇像漢騰生物這樣優質的合作開發伙伴，提供從藥物發現到商業化生產端到端的一體化CDMO公司來提升研發效率，實現藥物的加速上市。

漢騰生物擁有經驗豐富的國際化團隊，提供完善的細胞株開發、工藝開發、分析方法開發、制劑工藝開發、質量檢測方法開發、中試及商業化生產的整體服務，解決了蛋白表達和質量的優化，產品相關雜質的優化空間和去除能力，鑒定分析副產物，科學有效的指導雙特異性抗體的開發。

細胞株伴隨藥物開發的整個生命周期，也是抗體藥物CMC的源頭和基點開始。雙特異性抗體細胞株構建的難度以及工藝開發的難度，也遠遠高于單克隆抗體。漢騰生物在動物細胞系的馴化，優化和開發方面，擁有行業領先的知識、專利技術儲備以及豐富的項目技術經驗，尤其是自主開發的高表達CHO細胞株構建平臺，抗體表達滴度高，工藝穩定，已為多個國內外創新藥企提供開發服務。

CHOzen®細胞系技術平臺包含長期懸浮馴化的漢騰首選表達CHO-K1細胞株，適合單抗，雙抗，融合蛋白等多種重組生物大分子蛋白表達及穩定高表達細胞株構建的需求。憑借漢騰卓越的自有表達載體設計及克隆開發技術體系，可構建出單位體積產量超過10g/L的高產細胞株，工藝優化后可突破20g/L。

GLYCOEXPRESS(GEX®)細胞系平臺屬于漢騰生物獨家創新人源細胞系平臺，該平臺可賦予天然蛋白、抗體、融合蛋白等多種重組生物大分子蛋白復雜人源糖基化特征，并排除非人源糖基化特征的負面影響。同時漢騰生物技術團隊還利用細胞工程、生物信息學、系統生物學及合成生物學等技術，開發出SIALOMAX、FUCOFLEX、SIALOFLEX三種針對不同糖型修飾類型的細胞系，可定制化高效生產復雜糖蛋白。其中：

SIALOMAX適用于高唾液酸含量的蛋白;

FUCOFLEX適用于需調控巖藻糖含量的蛋白;

SIALOFLEX適用于需調控唾液酸含量的蛋白項目。

漢騰生物目前已建立了覆蓋從雙抗分子設計優化到規模化生產的全流程研發平臺，尤其是漢騰生物環軌式生物反應器，雙抗表達滴度高，滴度可提升90%，且無攪拌剪切力，可放大性好，工藝穩定。

漢騰環軌式生物反應器

漢騰生物國際化團隊專家一直為行業持續不斷地推出創新型技術平臺和解決該方案，擁有綜合高效的服務效率(CLD-3GMP in 7.5 months)，多元化的技術平臺能力(細胞株、表達載體、培養基，蛋白工程能力及復雜蛋白平臺)，國際生物制藥產業資源(歐洲、亞洲、美洲產品引進，技術轉移及產品海外開發)，竭誠為國內外藥企提供從藥物發現到臨床及商業化生產的一站式服務，目前已順利推動數家合作伙伴雙抗藥物的開發進程，期待能和國內外創新藥企更深入的合作，加速雙抗藥物的開發。尤其在今年迎來雙特異性抗體收獲的熱潮，新進展不斷。讓我們拭目以待，期望有更多的雙抗藥獲批上市惠及廣大患者。

免責聲明：市場有風險，選擇需謹慎!此文僅供參考，不作買賣依據。

關鍵詞：