兩年前，疫苗巨頭長生生物(002680)通過借殼成功登陸A股，一時風光無限，現如今卻曝出黑天鵝事件。7月15日晚間，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一則通告顯示，長春長生生物科技有限責任公司(以下簡稱“長春長生”)因凍干人用狂犬病疫苗生產存在記錄造假等違法違規(guī)行為，遭相關部門立案調查且被沒收藥品GMP證書。而長春長生則是長生生物的核心子公司，此次被查，恐對長生生物造成不利影響。

狂犬疫苗記錄造假

7月15日晚間，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一則通告引發(fā)了市場極高的關注度。國家藥品監(jiān)督管理局組織對長春長生開展飛行檢查，發(fā)現長春長生凍干人用狂犬病疫苗生產存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產質量管理規(guī)范》行為，責令停止生產狂犬疫苗。

具體來看，近日，國家藥品監(jiān)督管理局根據線索組織檢查組對長春長生生產現場進行飛行檢查。檢查組發(fā)現，長春長生在凍干人用狂犬病疫苗生產過程中存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產質量管理規(guī)范》(藥品GMP)行為。根據檢查結果，國家藥品監(jiān)督管理局迅速責成吉林省食品藥品監(jiān)督管理局收回長春長生相關《藥品GMP證書》，責令長春長生停止狂犬疫苗生產。此次飛行檢查包括所有涉事批次、尚未出廠和上市銷售產品，全部產品已得到有效控制。

針對此次飛行檢查發(fā)現長春長生在生產質量管理中存在的違法違規(guī)行為，國家藥品監(jiān)督管理局專項督查組明確表示，“絕不姑息，堅決依法依規(guī)嚴肅查處，涉嫌構成犯罪的，一律移送公安機關予以嚴懲”。上海漢聯律師事務所律師宋一欣在接受北京商報記者采訪時表示，生產記錄造假要具體情況具體分析，如果生產記錄造假涉嫌犯罪可能會被追究刑事責任，還可能開展行業(yè)整頓，全面檢查各疫苗生產廠家。

值得一提的是，在國家藥品監(jiān)督管理局披露上述通告之前，就有媒體在7月15日下午報道稱，長生生物發(fā)布緊急通知，通知要求各省份推廣團隊立即通知轄區(qū)內的區(qū)縣疾控機構及接種單位，立即停止使用該公司的狂犬疫苗，立即就地封存該公司狂犬疫苗。長生生物在通知中強調，公司立即啟動召回程序，要求各單位按召回規(guī)定給予配合。并要求各推廣團隊采用傳真、電話、網絡等形式，通知到轄區(qū)各區(qū)縣及接種單位。

系長生生物核心子公司

資料顯示，長春長生(原長春長生生物科技股份有限公司)為長生生物核心全資子公司，是長生生物重要營收來源。在業(yè)內人士看來，長春長生此次事件恐對長生生物經營產生重大影響。

根據通知公告，國家藥品監(jiān)督管理局已要求吉林省食品藥品監(jiān)督管理局收回長春長生《藥品GMP證書》。一位醫(yī)藥行業(yè)人士分析指出，GMP證書被沒收，意味著企業(yè)不能再進行證書上相關藥品的生產。

具體來看，長春長生經營范圍為疫苗的生產、研發(fā)、銷售。長春長生目前在售產品包括凍干水痘減毒活疫苗、凍干人用狂犬疫苗(Vero細胞)、凍干甲型肝炎減毒活疫苗、流行性感冒裂解疫苗、吸附無細胞百白破聯合疫苗和ACYW 135群腦膜炎球菌多糖疫苗。

相關資料顯示，長生生物狂犬疫苗在批簽發(fā)數量上在國內占據靠前位置。長生生物在2017年年報中介紹稱，目前，長生生物在售產品包括一類疫苗和二類疫苗，共有6個品種。根據中檢院的數據，公司一類疫苗和二類疫苗的批簽發(fā)量分別為577萬人份和1011萬人份，其中公司主要產品凍干人用狂犬疫苗(Vero細胞)、凍干水痘減毒活疫苗、流行性感冒裂解疫苗、凍干甲型肝炎減毒活疫苗的批簽發(fā)數量分別為355萬人份、360萬人份、257萬人份、272萬人份，從批簽發(fā)數量看，狂犬疫苗和水痘疫苗已經位居國內第二位。

而從財務數據來看，長春長生則是長生生物的主要營收來源。數據顯示，2017年，長生生物實現的營收為15.53億元，同期長春長生的營收約為15.39億元，占上市公司總營收的比重達到99.1%。相對應的，2017年長生生物實現的歸屬凈利潤約為5.66億元，長春長生在同期實現的凈利潤則約為5.87億元。另外，2016年，長生生物實現營收與歸屬凈利潤分別為10.18億元以及4.25億元。同期長春長生實現的營業(yè)收入以及凈利潤則分別為10.16億元、4.32億元。

借殼上市剛逾兩年

實際上，長生生物是在2016年通過借殼黃海機械實現上市，不料，借殼上市剛剛逾兩年就遭遇了黑天鵝事件。

時間回到2015年3月，彼時長生生物還為黃海機械，黃海機械首次為此次借殼發(fā)布了重大事項停牌公告，之后轉入重大資產重組繼續(xù)停牌。在當年7月，黃海機械披露了收購報告書，擬置入高俊芳家族控制的長春長生，實現公司由巖土鉆孔裝備的研發(fā)、制造和銷售向前景廣闊的生物醫(yī)藥產業(yè)的轉型，轉變成為一家國內領先的民營疫苗生產企業(yè)。之后，黃海機械披露的重組草案顯示，此次交易包括重大資產置換、發(fā)行股份購買資產、股份轉讓及發(fā)行股份募集配套資金。

黃海機械以截至評估基準日除2.5億元貨幣資金及1.2億元保本理財產品以外的全部資產及負債與高俊芳、張洺豪、張友奎等20名交易對方持有的長春長生100%股權中的等值部分進行置換。此次交易的置入資產為長春長生100%股權，經交易雙方協(xié)商確定，置入資產的交易作價為55億元，占黃海機械控制權發(fā)生變更的前一個會計年度經審計的期末資產總額(合并口徑)的比例超過100%，且本次交易完成后，黃海機械實際控制人變更為高俊芳、張洺豪、張友奎，因此，此次交易構成借殼上市。據了解，高俊芳、張友奎為夫妻關系，高俊芳、張洺豪為母子關系。

重組歷時一年，在2016年3月，黃海機械完成了工商變更登記手續(xù)，中文名稱由“連云港黃海機械股份有限公司”變更為“長生生物科技股份有限公司”，公司證券簡稱自2016年3月17日起由“黃海機械”變更為“長生生物”。

此次黑天鵝事件并非長生生物自借殼上市以來的首個“污點”。據悉，在去年11月3日國家食藥監(jiān)總局原新聞發(fā)言人就介紹，在藥品抽樣檢驗中檢出長春長生生產的批號為201605014-01的百白破疫苗效價指標不符合標準規(guī)定。經查，長春長生生產的該批次疫苗共計25.26萬支，全部銷往山東省疾病預防控制中心;為此，國家食藥監(jiān)總局要求立即停止使用不合格產品，責令疫苗生產企業(yè)報告2批次不合格疫苗出廠檢驗結果，對留樣重新檢驗，認真查找效價不合格原因。彼時，發(fā)言人介紹，食藥監(jiān)總局要求藥品生產企業(yè)所在地的省級食藥監(jiān)部門切實加強日常監(jiān)管。食藥監(jiān)總局將繼續(xù)加強上市產品抽樣檢驗和生產現場有因檢查，及時查處發(fā)現的質量安全問題，涉嫌犯罪的移交公安機關追究刑事責任。

關鍵詞： 長春 狂犬 疫苗