“

(資料圖片僅供參考)

嚴禁使用人工智能等自動生成處方，嚴禁在處方開具前向患者提供藥品。

”

文|揚清

編輯|靖程

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)再次加強監(jiān)管。

近日，北京市衛(wèi)健委牽頭組織制定了《北京市互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管實施辦法（試行）》（以下簡稱“辦法”），并向社會公開征求意見，公眾可于9月16日前向市衛(wèi)健委反饋意見。

從內容來看，辦法擬規(guī)定，醫(yī)師接診前需進行實名認證，確保由本人提供診療服務。其他人員、人工智能軟件等不得冒用、替代醫(yī)師本人提供診療服務。醫(yī)療機構開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動要加強藥品管理，嚴禁使用人工智能等自動生成處方，嚴禁在處方開具前向患者提供藥品。

早在2022年2月8日，國家衛(wèi)生健康委辦公廳、國家中醫(yī)藥局辦公室發(fā)布《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細則（試行）》規(guī)定，對比兩份文件，可以發(fā)現(xiàn)在規(guī)范結構、規(guī)范目的、關鍵條款設置上都保持了一致，因此可以說《北京市互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管實施辦法（試行）》是《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細則（試行）》在地方的細化和明確。

上海漢盛律師事務所高級合伙人李旻律師表示，雖然在此之前已經(jīng)有多個城市發(fā)布了地方性細則或監(jiān)管規(guī)定，但北京作為首都城市，其辦法發(fā)布對于全國城市而言更是一種領頭及表態(tài)，即認可互聯(lián)網(wǎng)診療行為的合理性、必要性，全力保障群眾就醫(yī)需求；同時積極響應國家衛(wèi)健委要求將互聯(lián)網(wǎng)診療納入整體醫(yī)療服務監(jiān)管體系，對注冊備案、部門設置、組織制度、評價考核、監(jiān)督反饋等方面，及身份資質認證、藥品管理、病歷留存、平臺數(shù)據(jù)、隱私保護、信息安全等重點問題，都有了更為細節(jié)的規(guī)定。

準則更加明確

從《辦法（試行）》的內容看，主要聚焦在醫(yī)生實名制、嚴禁AI開處方、加強藥品管理等方面。根據(jù)《辦法（試行）》，醫(yī)師接診前需進行實名認證，確保由本人提供診療服務。其他人員、人工智能軟件等不得冒用、替代醫(yī)師本人提供診療服務。

此外，互聯(lián)網(wǎng)診療實行實名制，醫(yī)療機構應當告知患者，其有義務向醫(yī)療機構提供真實的身份證明及基本信息，不得假冒他人就診。患者就診時應當提供具有明確診斷的病歷資料，如門診病歷、住院病歷、出院小結、診斷證明等，由接診醫(yī)師留存相關資料，并判斷是否符合復診條件。

近兩年，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)也在根據(jù)相關規(guī)定逐漸完善。醫(yī)聯(lián)接受財經(jīng)網(wǎng)科技采訪時表示：“北京市互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管實施辦法（試行）》是國家衛(wèi)健委2022年發(fā)布的《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細則（試行）》的地方落地政策，北京市新發(fā)布的政策中，在醫(yī)生資質、實名制、考核機制等方面的要求與此前政策一致，醫(yī)聯(lián)在醫(yī)生注冊、備案等環(huán)節(jié)，嚴格按照政策要求，對醫(yī)生資質、實名制驗證等方面進行審核把關，并通過技術方式對醫(yī)生進行人臉識別驗證。”

過去，互聯(lián)網(wǎng)診療存在一些灰色地帶，如網(wǎng)售處方藥平臺隨便上傳一張照片就可以開出處方藥的事情時有發(fā)生，這就導致了互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)問診成為賣藥平臺。

本次的《辦法（試行）》中，在加強藥品管理方面，處方應由接診醫(yī)師本人開具，經(jīng)藥師審核合格后方可生效，嚴禁使用人工智能等自動生成處方；處方藥應當憑醫(yī)師處方銷售、調劑和使用；嚴禁在處方開具前，向患者提供藥品；嚴禁以商業(yè)目的進行統(tǒng)方。

嚴禁AI開具處方，再次成為關注的焦點。有觀點認為嚴禁使用人工智能等自動生成處方等措施保證患者用藥安全的同時，讓行業(yè)整體的規(guī)范化全面提升。

今年以來，隨著GPT的火熱，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療平臺相繼發(fā)布了醫(yī)療領域的大模型。叮當健康在6月28日發(fā)布叮當HealthGPT，并首推基于此研發(fā)的應用型醫(yī)藥AI產(chǎn)品叮當藥師、營養(yǎng)師AI助手。今年5月，醫(yī)聯(lián)也發(fā)布了自主研發(fā)的基于Transformer架構的國內首款醫(yī)療大語言模型MedGPT。從而實現(xiàn)從疾病預防、診斷、治療、康復的全流程智能化診療能力。

隨著AI在醫(yī)療行業(yè)的應用，也需要在相關規(guī)定下進行。醫(yī)聯(lián)方面表示，目前MedGPT仍在內部測試階段，醫(yī)聯(lián)會在政府相關部門的指導下，積極落實相關法律規(guī)范的要求，加速推進MedGPT的應用落地，引領行業(yè)規(guī)范健康發(fā)展。

據(jù)悉，北京市衛(wèi)健委將建立北京市互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管平臺，對開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動的醫(yī)療機構進行監(jiān)管。

行業(yè)走向規(guī)范

過去幾年，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)迅速發(fā)展。中國互聯(lián)網(wǎng)絡信息中心公布的《第51次中國互聯(lián)網(wǎng)絡發(fā)展狀況統(tǒng)計報告》顯示，截至2022年12月，我國互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療用戶規(guī)模達3.63億，同比增長21.7%，成為去年用戶規(guī)模增長最快的應用。

行業(yè)高速發(fā)展的同時，也存在很多行業(yè)問題。比如互聯(lián)網(wǎng)診療行為的質量難以保障。受限于網(wǎng)絡平臺，許多線上診療業(yè)務無法按照線下診療指南或標準化流程操作，造成基礎質量難穩(wěn)定；實際診療過程中，醫(yī)生、或者是人工智能或其他未授權的醫(yī)生與患者之間的溝通常常依靠視頻或聲音來完成，無明確電子病歷，造成環(huán)境質量難控制；診療結束后，除專門進行患者回訪外，較難得知互聯(lián)網(wǎng)診療業(yè)務給患者帶來的實際效果，造成終末質量難以保證。

此外，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行為的數(shù)據(jù)安全難以保障。由于對互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的監(jiān)管難以監(jiān)管到位，人工智能管理和應用不規(guī)范以及部分醫(yī)務人員行為不規(guī)范，導致病患個人信息或醫(yī)院信息的泄露，隱私安全未能保障，甚至引發(fā)電信網(wǎng)絡詐騙等問題。

所以一旦行業(yè)出現(xiàn)問題，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療平臺也需要承擔責任。李旻律師表示，根據(jù)現(xiàn)行《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細則（試行）》及《北京市互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管實施辦法（試行）》規(guī)定，對于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院運營中的各方責任承擔劃分分別按照獨立設置的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、依托實體醫(yī)院的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院以及合作運營的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院三類進行分類，其中，取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》并獨立設置的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院，依法承擔法律責任；實體醫(yī)療機構以互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院作為第二名稱時，實體醫(yī)療機構依法承擔法律責任。互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院合作各方按照合作協(xié)議書依法依規(guī)承擔相應法律責任。

“互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療平臺中的醫(yī)療機構和醫(yī)務人員的診療行為依然根據(jù)現(xiàn)行醫(yī)療行業(yè)法律法規(guī)約束，如果在互聯(lián)網(wǎng)診療過程中發(fā)生違反《醫(yī)師法》《傳染病防治法》《中醫(yī)藥法》《醫(yī)療機構管理條例》《醫(yī)療事故處理條例》《護士條例》等法律法規(guī)行為的，仍然按照有關法律法規(guī)和規(guī)定處理。”李旻說到。

而此次《辦法（試行）》的落地，對于醫(yī)生方面有了更明確的要求，對于消費者來說也有了保障。李旻認為，對于醫(yī)生、護士等醫(yī)療人員而言，辦法具有更強監(jiān)管要求，要求相關醫(yī)療機構建立依法執(zhí)業(yè)自查制度、醫(yī)務人員培訓考核制度、互聯(lián)網(wǎng)診療相關的醫(yī)療質量和安全管理制度、醫(yī)療質量（安全）不良事件報告制度，分別對醫(yī)療人員的職業(yè)資格、職業(yè)技能、職業(yè)道德、醫(yī)療質量控制、處方及病歷管理作出規(guī)定。辦法第三章專門對醫(yī)療人員監(jiān)管做出規(guī)定，例如，第十二條規(guī)定醫(yī)務人員進行實名認證；第十三條規(guī)定醫(yī)師應當依法取得相應執(zhí)業(yè)資質，具有3年以上獨立臨床工作經(jīng)驗，并經(jīng)其執(zhí)業(yè)注冊的醫(yī)療機構同意；第十四條規(guī)定醫(yī)師實名認證及親自服務等；第十五條明確建立電子化監(jiān)管平臺并將其與醫(yī)師、護士電子化注冊系統(tǒng)對接、藥師信息應當上傳監(jiān)管平臺且可查詢，從而實現(xiàn)對人員的電子化管理。

同時，對于消費者即患者而言，《北京市互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管實施辦法（試行）》加強了消費者對醫(yī)療人員資質、病情、價格等與診療相關知情權的保障。

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)發(fā)展至今，已經(jīng)成為了消費者不可或缺的一部分。隨著《辦法（試行）》的落地，也將對行業(yè)提出了更高的要求，促進行業(yè)健康發(fā)展。

關鍵詞：