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(資料圖片僅供參考)

嚴禁使用人工智能等自動生成處方，嚴禁在處方開具前向患者提供藥品。

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文|揚清

編輯|靖程

互聯網醫療行業再次加強監管。

近日，北京市衛健委牽頭組織制定了《北京市互聯網診療監管實施辦法（試行）》（以下簡稱“辦法”），并向社會公開征求意見，公眾可于9月16日前向市衛健委反饋意見。

從內容來看，辦法擬規定，醫師接診前需進行實名認證，確保由本人提供診療服務。其他人員、人工智能軟件等不得冒用、替代醫師本人提供診療服務。醫療機構開展互聯網診療活動要加強藥品管理，嚴禁使用人工智能等自動生成處方，嚴禁在處方開具前向患者提供藥品。

早在2022年2月8日，國家衛生健康委辦公廳、國家中醫藥局辦公室發布《互聯網診療監管細則（試行）》規定，對比兩份文件，可以發現在規范結構、規范目的、關鍵條款設置上都保持了一致，因此可以說《北京市互聯網診療監管實施辦法（試行）》是《互聯網診療監管細則（試行）》在地方的細化和明確。

上海漢盛律師事務所高級合伙人李旻律師表示，雖然在此之前已經有多個城市發布了地方性細則或監管規定，但北京作為首都城市，其辦法發布對于全國城市而言更是一種領頭及表態，即認可互聯網診療行為的合理性、必要性，全力保障群眾就醫需求；同時積極響應國家衛健委要求將互聯網診療納入整體醫療服務監管體系，對注冊備案、部門設置、組織制度、評價考核、監督反饋等方面，及身份資質認證、藥品管理、病歷留存、平臺數據、隱私保護、信息安全等重點問題，都有了更為細節的規定。

準則更加明確

從《辦法（試行）》的內容看，主要聚焦在醫生實名制、嚴禁AI開處方、加強藥品管理等方面。根據《辦法（試行）》，醫師接診前需進行實名認證，確保由本人提供診療服務。其他人員、人工智能軟件等不得冒用、替代醫師本人提供診療服務。

此外，互聯網診療實行實名制，醫療機構應當告知患者，其有義務向醫療機構提供真實的身份證明及基本信息，不得假冒他人就診。患者就診時應當提供具有明確診斷的病歷資料，如門診病歷、住院病歷、出院小結、診斷證明等，由接診醫師留存相關資料，并判斷是否符合復診條件。

近兩年，互聯網醫療行業也在根據相關規定逐漸完善。醫聯接受財經網科技采訪時表示：“北京市互聯網診療監管實施辦法（試行）》是國家衛健委2022年發布的《互聯網診療監管細則（試行）》的地方落地政策，北京市新發布的政策中，在醫生資質、實名制、考核機制等方面的要求與此前政策一致，醫聯在醫生注冊、備案等環節，嚴格按照政策要求，對醫生資質、實名制驗證等方面進行審核把關，并通過技術方式對醫生進行人臉識別驗證。”

過去，互聯網診療存在一些灰色地帶，如網售處方藥平臺隨便上傳一張照片就可以開出處方藥的事情時有發生，這就導致了互聯網醫療行業問診成為賣藥平臺。

本次的《辦法（試行）》中，在加強藥品管理方面，處方應由接診醫師本人開具，經藥師審核合格后方可生效，嚴禁使用人工智能等自動生成處方；處方藥應當憑醫師處方銷售、調劑和使用；嚴禁在處方開具前，向患者提供藥品；嚴禁以商業目的進行統方。

嚴禁AI開具處方，再次成為關注的焦點。有觀點認為嚴禁使用人工智能等自動生成處方等措施保證患者用藥安全的同時，讓行業整體的規范化全面提升。

今年以來，隨著GPT的火熱，互聯網醫療平臺相繼發布了醫療領域的大模型。叮當健康在6月28日發布叮當HealthGPT，并首推基于此研發的應用型醫藥AI產品叮當藥師、營養師AI助手。今年5月，醫聯也發布了自主研發的基于Transformer架構的國內首款醫療大語言模型MedGPT。從而實現從疾病預防、診斷、治療、康復的全流程智能化診療能力。

隨著AI在醫療行業的應用，也需要在相關規定下進行。醫聯方面表示，目前MedGPT仍在內部測試階段，醫聯會在政府相關部門的指導下，積極落實相關法律規范的要求，加速推進MedGPT的應用落地，引領行業規范健康發展。

據悉，北京市衛健委將建立北京市互聯網診療監管平臺，對開展互聯網診療活動的醫療機構進行監管。

行業走向規范

過去幾年，互聯網醫療行業迅速發展。中國互聯網絡信息中心公布的《第51次中國互聯網絡發展狀況統計報告》顯示，截至2022年12月，我國互聯網醫療用戶規模達3.63億，同比增長21.7%，成為去年用戶規模增長最快的應用。

行業高速發展的同時，也存在很多行業問題。比如互聯網診療行為的質量難以保障。受限于網絡平臺，許多線上診療業務無法按照線下診療指南或標準化流程操作，造成基礎質量難穩定；實際診療過程中，醫生、或者是人工智能或其他未授權的醫生與患者之間的溝通常常依靠視頻或聲音來完成，無明確電子病歷，造成環境質量難控制；診療結束后，除專門進行患者回訪外，較難得知互聯網診療業務給患者帶來的實際效果，造成終末質量難以保證。

此外，互聯網醫療行為的數據安全難以保障。由于對互聯網醫療的監管難以監管到位，人工智能管理和應用不規范以及部分醫務人員行為不規范，導致病患個人信息或醫院信息的泄露，隱私安全未能保障，甚至引發電信網絡詐騙等問題。

所以一旦行業出現問題，互聯網醫療平臺也需要承擔責任。李旻律師表示，根據現行《互聯網診療監管細則（試行）》及《北京市互聯網診療監管實施辦法（試行）》規定，對于互聯網醫院運營中的各方責任承擔劃分分別按照獨立設置的互聯網醫院、依托實體醫院的互聯網醫院以及合作運營的互聯網醫院三類進行分類，其中，取得《醫療機構執業許可證》并獨立設置的互聯網醫院，依法承擔法律責任；實體醫療機構以互聯網醫院作為第二名稱時，實體醫療機構依法承擔法律責任。互聯網醫院合作各方按照合作協議書依法依規承擔相應法律責任。

“互聯網醫療平臺中的醫療機構和醫務人員的診療行為依然根據現行醫療行業法律法規約束，如果在互聯網診療過程中發生違反《醫師法》《傳染病防治法》《中醫藥法》《醫療機構管理條例》《醫療事故處理條例》《護士條例》等法律法規行為的，仍然按照有關法律法規和規定處理。”李旻說到。

而此次《辦法（試行）》的落地，對于醫生方面有了更明確的要求，對于消費者來說也有了保障。李旻認為，對于醫生、護士等醫療人員而言，辦法具有更強監管要求，要求相關醫療機構建立依法執業自查制度、醫務人員培訓考核制度、互聯網診療相關的醫療質量和安全管理制度、醫療質量（安全）不良事件報告制度，分別對醫療人員的職業資格、職業技能、職業道德、醫療質量控制、處方及病歷管理作出規定。辦法第三章專門對醫療人員監管做出規定，例如，第十二條規定醫務人員進行實名認證；第十三條規定醫師應當依法取得相應執業資質，具有3年以上獨立臨床工作經驗，并經其執業注冊的醫療機構同意；第十四條規定醫師實名認證及親自服務等；第十五條明確建立電子化監管平臺并將其與醫師、護士電子化注冊系統對接、藥師信息應當上傳監管平臺且可查詢，從而實現對人員的電子化管理。

同時，對于消費者即患者而言，《北京市互聯網診療監管實施辦法（試行）》加強了消費者對醫療人員資質、病情、價格等與診療相關知情權的保障。

互聯網醫療行業發展至今，已經成為了消費者不可或缺的一部分。隨著《辦法（試行）》的落地，也將對行業提出了更高的要求，促進行業健康發展。

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