近日，恒瑞醫(yī)藥收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》，公司提交的JAK1抑制劑SHR0302片的藥品上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理，本品適用于非甾體抗炎藥（NSAIDs）治療療效欠佳或不耐受的活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎成人患者。

【關(guān)于SHR0302-302研究】

2023年6月，SHR0302 片Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)（SHR0302-302）主要研究終點(diǎn)達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)。SHR0302-302研究是一項(xiàng)在活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎受試者中評(píng)價(jià)SHR0302片的療效和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的II/III期臨床研究。由北京大學(xué)人民醫(yī)院作為牽頭單位，全國51家中心共同參與。

(資料圖)

本研究分為第一階段（II期）和第二階段（III期）。共入組504例成人活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎患者，分別接受SHR0302片或安慰劑治療。研究結(jié)果表明，第12周時(shí)，達(dá)到了主要研究終點(diǎn)，與安慰劑相比，本品對活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性和臨床意義的改善。同時(shí)，SHR0302片在活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎患者中治療的安全性、耐受性良好。

【關(guān)于強(qiáng)直性脊柱炎】

強(qiáng)直性脊柱炎（Ankylosing spondylitis，AS）是一種原因不明的以中軸關(guān)節(jié)慢性炎癥為主的自身免疫性疾病，是脊柱關(guān)節(jié)炎（SpA）常見的一種臨床類型。AS主要侵犯骶髂關(guān)節(jié)、脊柱骨突、脊柱旁軟組織及外周關(guān)節(jié)，嚴(yán)重者可發(fā)生脊柱畸形和強(qiáng)直，AS可伴發(fā)胸廓、肺、心臟、虹膜等多系統(tǒng)的關(guān)節(jié)外表現(xiàn)。我國AS的患病率在0.3%左右，男女之比約2~4∶1。10%~20%的AS患者在16歲前發(fā)病，發(fā)病高峰年齡在18～35歲[1]。

目前AS無法根治，其治療目標(biāo)是緩解癥狀和體征、恢復(fù)功能、防止關(guān)節(jié)損傷、提高患者生活質(zhì)量、防止脊柱疾病的并發(fā)癥。AS的治療包括非藥物治療、藥物治療和外科治療。早期以藥物治療為主，晚期脊柱或髖、膝等大關(guān)節(jié)發(fā)生強(qiáng)直或嚴(yán)重畸形時(shí)以外科手術(shù)治療為主。非甾體抗炎藥（Non-steroidal anti-inflammatory drugs，NSAIDs）是治療AS的一線藥物，對NSAIDs治療后病情仍活動(dòng)或者不耐受的AS患者，推薦使用生物制劑類藥物[2]。然而仍有部分活動(dòng)性AS患者治療效果欠佳。

【關(guān)于SHR0302片】

SHR0302是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的高選擇性的JAK1抑制劑，國家1類新藥，是國內(nèi)自主研發(fā)的具有一類知識(shí)產(chǎn)權(quán)的口服小分子創(chuàng)新藥物，可通過抑制JAK1信號(hào)傳導(dǎo)發(fā)揮抗炎和抑制免疫的生物學(xué)效應(yīng)。目前尚未有國內(nèi)企業(yè)自研的JAK1抑制劑獲批上市。

SHR0302目前已開展了包括類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、潰瘍性結(jié)腸炎、特應(yīng)性皮炎、斑禿、銀屑病關(guān)節(jié)炎等多領(lǐng)域的臨床研究，其中絕大多數(shù)已進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)。用于輕中度特應(yīng)性皮炎創(chuàng)新劑型的SHR0302外用軟膏也已經(jīng)進(jìn)入III期臨床；2021年1月，SHR0302片劑被國家藥監(jiān)局授予了突破性療法，用于治療成人及12歲以上青少年的中重度特應(yīng)性皮炎，目前Ill期臨床結(jié)果已經(jīng)達(dá)到了共同主要終點(diǎn)及次要終點(diǎn)；SHR0302片針對特應(yīng)性皮炎、潰瘍性結(jié)腸炎適應(yīng)癥正全面開展全球III期臨床試驗(yàn)。2018年，公司將JAK1抑制劑SHR0302許可給美國Arcutis公司，讓公司創(chuàng)新藥品惠及全球患者。

【參考文獻(xiàn)】

[1. 黃烽, 朱劍, 王玉華, 等. 強(qiáng)直性脊柱炎診療規(guī)范 [J] . 中華內(nèi)科雜志, 2022, 61(8) : 893-900.

[2]. Ramiro S, Nikiphorou E, Sepriano A, et al. ASAS-EULAR recommendations for the management of axial spondyloarthritis: 2022 update. Ann Rheum Dis. 2023;82(1):19-34.

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