仙琚制藥：甾體藥物領(lǐng)域龍頭，制劑一體化正當(dāng)時(shí)

公司核心投資邏輯：集采短期影響趨緩，新產(chǎn)品+新產(chǎn)能帶動(dòng)中長(zhǎng)期成長(zhǎng)

我們看好公司業(yè)績(jī)?cè)诩蓻_擊下逐步企穩(wěn)，并在 2024-25 年迎來(lái)突破。短期：制劑端 集采負(fù)面影響年內(nèi)出清，其余品種集采風(fēng)險(xiǎn)有限；原料藥端關(guān)注楊府廠區(qū)的產(chǎn)能利用率提 升及 FDA 現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)進(jìn)度。中期：制劑端關(guān)注婦科計(jì)生領(lǐng)域及肌松拮抗劑多款重磅新品上 市的放量進(jìn)度；原料藥端關(guān)注與 Newchem 的產(chǎn)業(yè)協(xié)作，推動(dòng)高端原料藥出海；長(zhǎng)期：關(guān) 注原料藥+高端制劑向規(guī)范市場(chǎng)的持續(xù)出海，打開(kāi)成長(zhǎng)天花板。

(相關(guān)資料圖)

公司簡(jiǎn)介：甾體激素領(lǐng)域龍頭，原料藥制劑一體化標(biāo)桿企業(yè)

仙琚制藥是國(guó)內(nèi)甾體激素領(lǐng)域原料藥制劑一體化的代表性企業(yè)。浙江仙琚制藥股份有 限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“仙琚制藥”）前身為仙居制藥廠，創(chuàng)建于 1972 年，2010 年在深交所掛牌 上市，目前已歷經(jīng)五十余年的發(fā)展與積淀。公司堅(jiān)持原料藥、制劑一體化的經(jīng)營(yíng)模式，主 營(yíng)業(yè)務(wù)為甾體激素原料藥和制劑的研制、生產(chǎn)與銷(xiāo)售，致力于打造全球甾體激素領(lǐng)域綜合 實(shí)力優(yōu)良的制造平臺(tái)。公司產(chǎn)品（原料藥/制劑）主要包括皮質(zhì)激素類(lèi)藥物、性激素類(lèi)藥物、 麻醉及肌松類(lèi)藥物和呼吸科類(lèi)藥物四大類(lèi)，專(zhuān)注于四大治療領(lǐng)域（皮膚科、婦科、麻醉科、 呼吸科）。

公司專(zhuān)注于甾體激素領(lǐng)域賽道不斷深耕，做全、做精激素產(chǎn)業(yè)鏈，不斷豐富原 料藥及制劑產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，深耕特定治療領(lǐng)域的專(zhuān)科制劑創(chuàng)新產(chǎn)品，將努力往高品質(zhì)、有競(jìng)爭(zhēng) 力、品牌化的方向發(fā)展。 仙琚制藥的主要控股股東為仙居縣國(guó)有資產(chǎn)投資集團(tuán)，截至 2023Q1，持股比例為 21.55%（數(shù)據(jù)來(lái)源：Wind）。公司下屬有臺(tái)州仙琚藥業(yè)等 20 家全資及控股子公司，研發(fā)、 生產(chǎn)、銷(xiāo)售分工明確：

生產(chǎn)：公司在國(guó)內(nèi)擁有三個(gè)核心制造平臺(tái)，仙居楊府制劑廠區(qū)、楊府原料藥廠區(qū)、臨 海川南（臺(tái)州仙琚）原料藥廠區(qū)，子公司 Newchem 在意大利擁有位于維羅納和帕維亞的 兩個(gè)原料藥廠區(qū)。楊府原料藥廠區(qū)承接原有城南廠區(qū)的職能，同時(shí)在產(chǎn)能設(shè)計(jì)上給未來(lái)幾 年市場(chǎng)的開(kāi)拓留有合理的空間，目前正處于產(chǎn)能逐漸爬坡階段。意大利的兩個(gè)廠區(qū)與國(guó)內(nèi) 原料藥廠區(qū)經(jīng)過(guò)近幾年的交流合作，形成較好的協(xié)同。根據(jù)公司披露的投資者關(guān)系活動(dòng)記 錄表（20230428），2023 年 7 月楊府制劑和原料藥廠區(qū)將迎來(lái) FDA 的現(xiàn)場(chǎng)檢查，目前正 在積極籌備 FDA 審評(píng)審批、現(xiàn)場(chǎng)檢查等相關(guān)工作。

研發(fā)：仙琚制藥圍繞甾體藥物產(chǎn)業(yè)鏈和關(guān)鍵治療領(lǐng)域搭建研發(fā)體系，形成產(chǎn)品開(kāi)發(fā)梯 隊(duì)。在婦科女性健康領(lǐng)域、圍孕期、圍術(shù)期、呼吸系統(tǒng)、皮膚科等多系列產(chǎn)品管線研發(fā)布 局。制劑研發(fā)團(tuán)隊(duì)，具備常規(guī)制劑開(kāi)發(fā)、半固體制劑開(kāi)發(fā)、腔道給藥制劑開(kāi)發(fā)、吸入制劑、 緩控釋制劑等復(fù)雜制劑的開(kāi)發(fā)能力。原料藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)公司具備化學(xué)合成技術(shù)平臺(tái)、綠色化 工藝改進(jìn)、菌種改造、生物發(fā)酵、高效分離等技術(shù)平臺(tái)能力。公司近年來(lái)創(chuàng)新研發(fā)機(jī)制， 搭建各具特色的開(kāi)放式研發(fā)平臺(tái)，分別在杭州設(shè)立了仙琚醫(yī)藥科技公司、仙琚萃澤科技公 司、杭州科技創(chuàng)新公司，并設(shè)立原料藥研發(fā)平臺(tái)仙琚（嘉興）醫(yī)藥科技公司，初步形成以 國(guó)外高端研發(fā)機(jī)構(gòu)為源頭，以杭州和仙居二地研究院為消化接收，以仙居基地為實(shí)施落地 的技術(shù)架構(gòu)體系。根據(jù)公司 2022 年年報(bào)，公司 2022 年同時(shí)開(kāi)展 46 個(gè)制劑項(xiàng)目的研發(fā)工 作，5 個(gè)新產(chǎn)品或一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品獲批，6 個(gè)產(chǎn)品完成工藝驗(yàn)證，獲得 2 項(xiàng)國(guó)家發(fā)明專(zhuān)利 授權(quán)證書(shū)，1 項(xiàng)發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)獲得受理。

銷(xiāo)售：根據(jù)公司 2022 年年報(bào)，公司目前銷(xiāo)售架構(gòu)主要由三部分構(gòu)成：國(guó)內(nèi)貿(mào)易部主 要負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)原料藥的銷(xiāo)售，目前已與 100 多家主要的甾體藥物制劑生產(chǎn)企業(yè)建立了穩(wěn)定的 業(yè)務(wù)聯(lián)系，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有率長(zhǎng)期保持穩(wěn)定；國(guó)際貿(mào)易部負(fù)責(zé)原料藥和中間體的境外銷(xiāo)售， 已與歐美日等法規(guī)市場(chǎng)以及東南亞、北非、中東等“非標(biāo)市場(chǎng)”的 40 多家原料藥、制劑 客戶(hù)和貿(mào)易商建立聯(lián)系，子公司 Newchem 和 Effechem 主要負(fù)責(zé)歐美規(guī)范市場(chǎng)的高端原 料藥銷(xiāo)售；仙琚制藥銷(xiāo)售有限公司是公司的制劑銷(xiāo)售平臺(tái)，截至 2022 年末，與 7000 余 家終端醫(yī)院、6 萬(wàn)余家藥店建立了業(yè)務(wù)聯(lián)系，并拓展了互聯(lián)網(wǎng)電商銷(xiāo)售，線上線下銷(xiāo)售模 式齊頭并進(jìn)，確保公司業(yè)績(jī)的可持續(xù)增長(zhǎng)。

規(guī)模效應(yīng)逐步顯現(xiàn)，營(yíng)收凈利齊升

公司近年來(lái)保持了營(yíng)收端的穩(wěn)定增長(zhǎng)，楊府原料藥新廠區(qū)的投產(chǎn)為公司帶來(lái)業(yè)績(jī)新動(dòng) 力。公司扣非凈利率水平近年來(lái)持續(xù)增長(zhǎng)，我們判斷主要系生產(chǎn)工藝改進(jìn)后成本降低、制 劑業(yè)務(wù)占比有所上升、集采導(dǎo)致銷(xiāo)售費(fèi)用率下降明顯及原料藥業(yè)務(wù)規(guī)模效應(yīng)所致。

原料藥端：楊府廠區(qū)仍處于產(chǎn)能爬坡階段，7 月 FDA 現(xiàn)場(chǎng)檢查將成為關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。公 司原料藥業(yè)務(wù)收入主要來(lái)自于自營(yíng)原料藥、Newchem（海外高端原料藥）和控股子公司海 盛制藥（2022年已轉(zhuǎn)讓全部股權(quán)）。在扣除Newchem和海盛制藥的收入后，公司2017-2022 年原料藥及中間體收入 CAGR 為 4.28%（制劑業(yè)務(wù) CAGR 為 7.91%，Newchem CAGR 為 6.72%），相對(duì)其他業(yè)務(wù)板塊較低。公司海外銷(xiāo)售以原料藥及中間體為主，2018-2022年海外銷(xiāo)售毛利率分別為 37.73%，38.26%，34.38%，27.67%，26.86%，整體呈下降趨 勢(shì)。結(jié)合公司自營(yíng)原料藥業(yè)務(wù)增長(zhǎng)相對(duì)較緩及毛利率有所下降來(lái)看，我們認(rèn)為公司楊府廠 區(qū)的產(chǎn)能潛力尚未得到充分釋放。隨著 7 月份 FDA 現(xiàn)場(chǎng)檢查的到來(lái)，我們認(rèn)為楊府廠區(qū) 有望得到產(chǎn)品升級(jí)+產(chǎn)能釋放的雙重驅(qū)動(dòng)，在 2023-2024 年逐步釋放業(yè)績(jī)彈性。

制劑端：圍繞四大治療領(lǐng)域不斷推出新產(chǎn)品，集采影響有望年內(nèi)出清。公司制劑業(yè)務(wù) 2020 年-2022 年?duì)I收占比分別為 51.83%，57.60%，59.48%，逐年提升，保持了良好的 成長(zhǎng)性。公司圍繞四大治療領(lǐng)域構(gòu)建核心產(chǎn)品群，不斷推出新產(chǎn)品，近年獲批的地塞米松 磷酸鈉注射液、潑尼松龍片等產(chǎn)品，公司結(jié)合市場(chǎng)需求，積極開(kāi)展推進(jìn)工作，預(yù)計(jì)給公司 帶來(lái)新的增長(zhǎng)點(diǎn)。呼吸科系列保持較好增速、普藥系列保持穩(wěn)健增長(zhǎng)。麻醉與肌松用藥受 集采影響整體收入同比有所下滑，將在 2023 年集中體現(xiàn)：

根據(jù)公司披露的投資者關(guān)系活 動(dòng)記錄表（20230428），公司核心品種之一的羅庫(kù)溴銨注射液中選第七批集采，22Q4 收 入同比減少 1.2 億元，2023 全年預(yù)計(jì)對(duì)業(yè)績(jī)產(chǎn)生 4.5 億元左右影響（主要集中在前三季度）； 苯磺順阿曲庫(kù)銨 2022 年全年收入同比減少 9300 萬(wàn)元。為了克服集采影響，公司在新產(chǎn)品 和一致性評(píng)價(jià)上加大了研發(fā)力度：2022 年通過(guò) 7 項(xiàng)一致性評(píng)價(jià)，23Q1 也有兩個(gè)產(chǎn)品按計(jì) 劃獲批；根據(jù)公司公告，2023 年 2 月，潑尼松龍片獲得美國(guó) FDA 注冊(cè)申請(qǐng)受理，邁出了 公司制劑出海的第一步；公司也正在積極推動(dòng)高端制劑國(guó)際化建設(shè)。我們認(rèn)為公司已在優(yōu) 勢(shì)的學(xué)科領(lǐng)域建立起渠道優(yōu)勢(shì)，預(yù)計(jì)未來(lái) 3 年產(chǎn)品迭代+質(zhì)量體系升級(jí)將帶動(dòng)制劑業(yè)績(jī)的 持續(xù)增長(zhǎng)。

公司近年來(lái)對(duì)研發(fā)的投入不斷加大，圍繞四大治療領(lǐng)域構(gòu)建產(chǎn)品群。2022 年度，公 司研發(fā)投入 2.67 億元，占營(yíng)業(yè)收入的 6.09%。公司緊緊圍繞婦科及輔助生殖、圍手術(shù)期 用藥、呼吸科等領(lǐng)域開(kāi)展研發(fā)管線布局，在現(xiàn)有產(chǎn)品的基礎(chǔ)上，做精做全，更新迭代。根 據(jù) 2022 年報(bào)，2022 年開(kāi)展的制劑項(xiàng)目開(kāi)發(fā)工作均取得階段性進(jìn)展：舒更葡糖鈉注射液、 苯磺順阿曲庫(kù)銨注射液、地塞米松磷酸鈉注射液、潑尼松龍片、米非司酮片等相繼獲批準(zhǔn)。 BE 及臨床試驗(yàn) 3 項(xiàng)通過(guò)備案，正在開(kāi)展 6 個(gè)項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)；

2 項(xiàng)仿制藥申報(bào)受理，7 個(gè) 項(xiàng)目正在國(guó)家局審評(píng)審批；17 項(xiàng)補(bǔ)充申請(qǐng)、4 項(xiàng)再注冊(cè)申報(bào)、6 項(xiàng)一次性進(jìn)口批件獲批。 制劑研發(fā)能力顯著提升，具備常規(guī)制劑研發(fā)、半固體制劑、腔道給藥制劑、吸入制劑、緩 控釋制劑等復(fù)雜制劑的研發(fā)能力。原料藥研發(fā)平臺(tái)研發(fā)能力持續(xù)提升。完成噻托溴銨等 12個(gè)產(chǎn)品的雜質(zhì)研究和注冊(cè)資料撰寫(xiě)、倍他米松磷酸鈉等 5 個(gè)產(chǎn)品工藝驗(yàn)證；曲安奈德等 8 個(gè)產(chǎn)品的工藝優(yōu)化，通過(guò)質(zhì)量、成本維度有效提升了產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，CRO 及 CDO 業(yè) 務(wù)持續(xù)開(kāi)展，6 個(gè)項(xiàng)目均在有序推進(jìn)。公司生物轉(zhuǎn)化技術(shù)團(tuán)隊(duì)能力持續(xù)提升，完成多個(gè)項(xiàng) 目的工藝開(kāi)發(fā)及優(yōu)化工作；并著手搭建兩個(gè)廠區(qū)的酶工程小試平臺(tái)。

從在建工程看業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)潛力：原料藥產(chǎn)能釋放帶動(dòng)中期業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)，高端制劑落成打開(kāi)長(zhǎng)期天花板

從在建工程投入進(jìn)度，看公司未來(lái)業(yè)績(jī)放量節(jié)奏：產(chǎn)能利用率提升+高端制劑建設(shè)落成是中長(zhǎng)期成長(zhǎng)的核心推動(dòng)力。1. 原料藥產(chǎn)能建設(shè)方面，原料藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)建設(shè)項(xiàng)目、臺(tái)州 仙琚技改工程以及 Newchem 技改項(xiàng)目的投入已基本完成，短期內(nèi)原料藥產(chǎn)能建設(shè)已接近 尾聲。根據(jù)公司 2022 年報(bào)，楊府原料藥廠區(qū)總投入為 8.45 億人民幣，Newchem 技改總 投入為 1.2 億人民幣，假設(shè)投資額大部分為固定資產(chǎn)。參考公司 2022 年整體固定資產(chǎn)周 轉(zhuǎn)率（原值）1.68，我們判斷楊府原料藥廠區(qū)的理論年產(chǎn)值對(duì)應(yīng)在 13~17 億元之間；而技 改項(xiàng)目對(duì)應(yīng)的固定資產(chǎn)回報(bào)率相對(duì)較高，參考臺(tái)州仙琚技改工程及年產(chǎn) 98 噸性激素技改 工程，我們預(yù)計(jì) Newchem 技改完成后對(duì)應(yīng)產(chǎn)值在 4~6 億元之間。

2022 年仙琚制藥原料 藥收入 17.74 億元，其中 Newchem 收入 7.06 億元，臺(tái)州仙琚（川南廠區(qū)）收入 6.34 億 元。楊府廠區(qū)和 Newchem 新技改項(xiàng)目產(chǎn)能的逐步釋放將為原料藥業(yè)務(wù)帶來(lái)中期的業(yè)績(jī)?cè)?長(zhǎng)動(dòng)力和彈性。2. 制劑產(chǎn)能建設(shè)：制劑的產(chǎn)能建設(shè)將是公司未來(lái)重點(diǎn)的投入方向，總投資 金額接近 10 億元，目前仍處于建設(shè)早期（根據(jù)公司 2022 年報(bào)，高端制劑國(guó)際化建設(shè)項(xiàng)目 工程進(jìn)度僅為 9%）。公司在高壁壘制劑領(lǐng)域持續(xù)投入，打開(kāi)長(zhǎng)期增長(zhǎng)空間。參考《仙琚制 藥高端制劑國(guó)際化建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告表》（浙江泰誠(chéng)環(huán)境科技有限公司）以及《年產(chǎn) 2.5 億粒性激素軟膠囊生產(chǎn)線技術(shù)改造項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告表》（浙江泰誠(chéng)環(huán)境科技有限公 司），我們判斷制劑新增產(chǎn)能對(duì)應(yīng)年收入在 11-12 億元之間，預(yù)計(jì)這部分收入將在 3 年后 逐步體現(xiàn)。

原料藥：深耕甾體激素領(lǐng)域，產(chǎn)能釋放在即

甾體類(lèi)藥物：下游市場(chǎng)需求穩(wěn)定，存在較高進(jìn)入壁壘

甾體激素類(lèi)藥物應(yīng)用廣泛，包括性激素、皮質(zhì)激素等。甾體藥物是人體內(nèi)源性藥物， 對(duì)維持人體健康有著不可替代的作用，具有抗感染、抗過(guò)敏、抗病毒和抗休克的藥理作用， 能夠改善蛋白質(zhì)代謝、恢復(fù)和增強(qiáng)體力。甾體藥物是一種按化學(xué)結(jié)構(gòu)命名的藥物，指分子 結(jié)構(gòu)中含有“環(huán)戊烷并多氫菲”母核結(jié)構(gòu)的藥物。根據(jù)《甾體類(lèi)藥物產(chǎn)業(yè)鏈白皮書(shū)》（藥 融云），目前全球生產(chǎn)的甾體類(lèi)藥物已超過(guò) 400 種，是僅次于抗生素的第二大類(lèi)藥物，其 中最主要的是甾體激素類(lèi)藥物。根據(jù)下游產(chǎn)品屬性，甾體藥物可分為性激素、皮質(zhì)激素及 其他類(lèi)。

甾體藥物競(jìng)爭(zhēng)格局：全球市場(chǎng)仍以海外龍頭為主，仙琚制藥完成產(chǎn)業(yè)升級(jí)后打開(kāi)高端 原料藥出口。目前甾體激素類(lèi)藥物在全球范圍內(nèi)應(yīng)用廣泛，全球范圍內(nèi)的廠家主要集中在 大型跨國(guó)制藥公司，例如輝瑞、默克、賽諾菲-安萬(wàn)特、GSK、拜耳、TEVA、Mylan 等公 司，每家公司也各具特點(diǎn)，分別在皮質(zhì)激素抗炎、呼吸、雌激素補(bǔ)充、短效避孕等專(zhuān)科治 療領(lǐng)域各具特色。甾體類(lèi)藥物的傳統(tǒng)工藝路線以皂素和植物甾醇為初始物料。但以皂素為 原料生產(chǎn)雙烯的工藝過(guò)程中存在嚴(yán)重的環(huán)保問(wèn)題。生物技術(shù)路線由微生物轉(zhuǎn)化的方式制備 雄烯二酮，資源浪費(fèi)和環(huán)境污染問(wèn)題相對(duì)較小。根據(jù)公司年報(bào)，仙琚藥業(yè)已于 2017 年完 成產(chǎn)業(yè)升級(jí)，全面采用 4-AD 的新工藝進(jìn)行生產(chǎn)，目前已有多款甾體激素產(chǎn)品通過(guò) CEP、 DMF 認(rèn)證。

全球甾體激素藥物下游市場(chǎng)需求保持穩(wěn)定增長(zhǎng)。除 2020 年因疫情影響導(dǎo)致皮質(zhì)激素 類(lèi)原料藥的消耗量有所下降以外，皮質(zhì)激素以及性激素原料藥的消耗量呈持續(xù)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。 根據(jù)《甾體類(lèi)藥物產(chǎn)業(yè)鏈白皮書(shū)》（藥融云），2021 年全球皮質(zhì)激素類(lèi)原料藥消耗量達(dá)到 387.58 噸，2016-2021 年 CAGR 為 2.34%，潑尼松龍、氫化可的松、潑尼松消耗量位列 前三，分別為 111.49 噸、71.25 噸及 51.60 噸；2021 年全球性激素類(lèi)原料藥消耗量達(dá)到 489.60 噸，2016-2021 年 CAGR 為 7.72%，黃體酮消耗量達(dá)到 330.37 噸，遙遙領(lǐng)先于其他品種。

我國(guó)是甾體激素生產(chǎn)大國(guó)，終端需求有望快速持續(xù)增長(zhǎng)。根據(jù)健康網(wǎng)數(shù)據(jù)，我國(guó)甾體 激素原料藥年產(chǎn)量已占世界總產(chǎn)量的 1/3 左右，其中皮質(zhì)激素的生產(chǎn)能力和實(shí)際產(chǎn)量均為 世界第一。根據(jù)《甾體類(lèi)藥物產(chǎn)業(yè)鏈白皮書(shū)》（藥融云），2020 年我國(guó)出口的各類(lèi)甾體激 素原料藥 8.09 億美元，同比增長(zhǎng) 7.74%；出口數(shù)量 1508 噸，同比增長(zhǎng) 11.4%。從消耗量 來(lái)看，皮質(zhì)激素約占全球 5%，性激素約占全球 8%，總體占比較低（相較于人口數(shù)）。我 們判斷隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)療體系的升級(jí)，下游甾體激素類(lèi)制劑的需求將處于上升狀態(tài)，市場(chǎng)規(guī)模 也將進(jìn)一步擴(kuò)大。

原料藥：產(chǎn)能升級(jí)+產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同，提供中短期成長(zhǎng)動(dòng)力

公司擁有豐富的皮質(zhì)激素、性激素、孕激素及非激素原料藥品種及產(chǎn)能儲(chǔ)備。在甾體 激素領(lǐng)域，公司保持國(guó)內(nèi)龍頭地位：根據(jù)中國(guó)醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年報(bào)統(tǒng)計(jì)（轉(zhuǎn)引自《甾體類(lèi)藥物產(chǎn)業(yè)鏈白皮書(shū)》（藥融云）），2021 年公司潑尼松系列原料藥和制劑的市場(chǎng)占有率第一；地塞 米松系列原料藥的市場(chǎng)份額第二，制劑的市場(chǎng)占有率第一。公司提前布局了性激素等高附 加值產(chǎn)品，在黃體酮、睪酮、雌酚酮領(lǐng)域領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)明顯。2021 年 3 月，公司通過(guò)公告公 布了 98 噸性激素原料藥及配套工程的技改建設(shè)項(xiàng)目，進(jìn)一步加強(qiáng)性激素領(lǐng)域的產(chǎn)能優(yōu)勢(shì)。

FDA 現(xiàn)場(chǎng)審查將帶動(dòng)產(chǎn)品注冊(cè)加速，楊府廠區(qū)產(chǎn)能逐步釋放，自營(yíng)原料藥業(yè)績(jī)有望恢 復(fù)增長(zhǎng)。根據(jù)《仙琚制藥年產(chǎn) 2000 萬(wàn)支注射劑和 300 萬(wàn)瓶粉霧劑生產(chǎn)線項(xiàng)目建設(shè)項(xiàng)目環(huán) 境影響報(bào)告》（浙江泰誠(chéng)環(huán)境科技有限公司）中披露的楊府原料藥廠區(qū)的產(chǎn)能，我們認(rèn)為 公司品種儲(chǔ)備豐富，產(chǎn)能釋放帶來(lái)的業(yè)績(jī)彈性尚未兌現(xiàn)。此前由于疫情對(duì)于歐美藥政機(jī)構(gòu) 現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的影響，公司皮質(zhì)激素類(lèi)產(chǎn)品僅有潑尼松、潑尼松龍獲得歐美市場(chǎng)藥政機(jī)構(gòu)認(rèn)證， 大量產(chǎn)能得不到有效釋放。我們認(rèn)為，隨著 2023 年 7 月份 FDA 現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的完成，楊府產(chǎn) 區(qū)有望實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品注冊(cè)的加速，并在 1-2 年內(nèi)迅速釋放產(chǎn)能。借助 Newchem 的銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)， 公司在全球甾體藥物產(chǎn)業(yè)鏈的地位將逐步提高，有望拓展歐美高端市場(chǎng)大客戶(hù)。楊府原料 藥廠區(qū)的產(chǎn)品升級(jí)+產(chǎn)能釋放將成為公司中短期業(yè)績(jī)的重要推動(dòng)力。

Newchem 產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同，持續(xù)擴(kuò)展海外銷(xiāo)售渠道和提升客戶(hù)口碑。根據(jù)公司 2022 年 報(bào)，意大利 Newchem 公司擁有兩個(gè)廠區(qū)，53 個(gè)產(chǎn)品，其中皮質(zhì)類(lèi)固醇產(chǎn)品 35 個(gè)，激素 類(lèi)產(chǎn)品 8 個(gè)，前列腺素產(chǎn)品 9 個(gè)，其他衍生物 1 個(gè)；其中 32 個(gè)產(chǎn)品具備 DMF 或 CEP 文 號(hào)，在歐盟、日本、韓國(guó)規(guī)范市場(chǎng)和南美等市場(chǎng)擁有良好的銷(xiāo)售渠道和客戶(hù)口碑。Newchem 的皮質(zhì)類(lèi)固醇類(lèi)產(chǎn)品丙酸氟替卡松、糠酸氟替卡松、氫化可的松衍生物，潑尼松龍鈉鹽衍 生物等是公司原料藥的下游衍生物產(chǎn)品，產(chǎn)品主要對(duì)接國(guó)際高端規(guī)范市場(chǎng)。在 2017 年 12 月收購(gòu) Newchem 后，仙琚與其在部分前端中間體產(chǎn)品生產(chǎn)轉(zhuǎn)移上做了較充分準(zhǔn)備，在市 場(chǎng)上更具競(jìng)爭(zhēng)力。2022 年在歐洲能源上漲等大環(huán)境下，與國(guó)內(nèi)工廠有比較好的協(xié)同，優(yōu) 化高端產(chǎn)能布局和關(guān)鍵工藝，解決產(chǎn)能瓶頸問(wèn)題，實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入同比增長(zhǎng) 16.4%。后續(xù)， 公司與 Newchem 之間會(huì)繼續(xù)探索相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)轉(zhuǎn)移和優(yōu)化布局，為未來(lái)醞釀更多的可 能，形成良好的發(fā)展態(tài)勢(shì)。

制劑端：圍繞四大核心治療領(lǐng)域，高端制劑出海有望

逐步兌現(xiàn)

公司是原料藥+制劑一體化領(lǐng)域的標(biāo)桿企業(yè)，目前制劑產(chǎn)品圍繞四大治療領(lǐng)域（婦科 及計(jì)生、麻醉肌松、呼吸科、皮膚科）以及普藥。我們認(rèn)為公司目前制劑管線已積累起了 一定的品種豐富性，并充分體現(xiàn)了原料藥制劑一體化的聯(lián)動(dòng)效應(yīng)，形成了獨(dú)特的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。 制劑新產(chǎn)品的放量也將是公司業(yè)績(jī)的重要彈性： 存量主力品種：

婦科計(jì)生類(lèi)主要是黃體酮膠囊；麻醉科類(lèi)主要是羅庫(kù)溴銨注射液和注 射用苯磺順阿曲庫(kù)銨，受集采影響較大；呼吸科類(lèi)主要是糠酸莫米松鼻噴霧劑；普藥類(lèi)主 要為黃體酮注射液及各類(lèi)糖皮質(zhì)激素。 未上市/剛上市的彈性品種：婦科計(jì)生類(lèi)主要是黃體酮凝膠、地屈孕酮、庚酸炔諾酮及 屈螺酮炔雌醇片等此前由原研品種占據(jù)高市場(chǎng)份額的產(chǎn)品；麻醉肌松類(lèi)主要是新一代的麻 醉肌松拮抗劑奧美克松鈉以及舒更葡糖鈉。我們認(rèn)為未來(lái)婦科及計(jì)生類(lèi)產(chǎn)品將成為制劑業(yè) 務(wù)的核心推動(dòng)力。

公司在制劑端持續(xù)投入研發(fā)，增厚產(chǎn)品管線。隨著近年來(lái)公司在研發(fā)端的不斷投入， 公司制劑研發(fā)能力顯著提升，具備常規(guī)制劑研發(fā)、半固體制劑、腔道給藥制劑、吸入制劑、 緩控釋制劑等復(fù)雜制劑的研發(fā)能力。根據(jù)其投資者關(guān)系活動(dòng)記錄表（20230428），公司在 2022 年完成 7 項(xiàng)一致性評(píng)價(jià)，2023Q1 已有兩個(gè)產(chǎn)品按計(jì)劃獲批（米非司酮片，屈螺酮炔 雌醇片），一個(gè)產(chǎn)品完成申報(bào)（甲硫酸新斯的明注射液）。根據(jù)其 2022 年年報(bào)，公司管線 內(nèi)擁有 5 個(gè)處于申報(bào)待批/準(zhǔn)備申報(bào)階段的產(chǎn)品，公司預(yù)計(jì)將在 1-2 年內(nèi)產(chǎn)生收入。

存量市場(chǎng)：集采影響年內(nèi)將出清，婦科、呼吸優(yōu)勢(shì)品種料將保持穩(wěn)健增長(zhǎng)

麻醉肌松類(lèi)藥物：核心產(chǎn)品羅庫(kù)溴銨進(jìn)入集采，短期影響 2023 年業(yè)績(jī)。兩大核心品種均納入集采，2023 年業(yè)績(jī)短暫承壓。公司麻醉肌松線核心產(chǎn)品苯磺順 阿曲庫(kù)銨以及羅庫(kù)溴銨分別納入第五輪、第七輪集采（順阿曲庫(kù)銨因未通過(guò)一次性評(píng)價(jià)未 參與集采）。根據(jù)公司投資者關(guān)系活動(dòng)記錄表（20230428），其中苯磺順阿曲庫(kù)銨集采影響 已于 2022 年體現(xiàn)，全年銷(xiāo)售額同比減少 9300 萬(wàn)元；羅庫(kù)溴銨注射液中標(biāo)金額為 1442.69 萬(wàn)元，2022Q4 同比減少約 1.2 億元銷(xiāo)售額，公司預(yù)計(jì) 2023 年對(duì)業(yè)績(jī)產(chǎn)生 4.5 億元的影響， 將主要體現(xiàn)在 2023 年的前三季度。

我們判斷集采對(duì) 2023 年歸母凈利的影響在 4500-5400 萬(wàn)元之間，整體影響可控。根 據(jù)公司投資者關(guān)系活動(dòng)記錄表（20230428），2022 年制劑業(yè)務(wù)毛利率為 76.53%?？紤]到 Newchem 的銷(xiāo)售費(fèi)用率可能更高，假設(shè)仙琚制藥原料藥業(yè)務(wù)的銷(xiāo)售費(fèi)用率為 3%（A 股可 比公司國(guó)邦醫(yī)藥、奧翔藥業(yè)、天宇股份、富祥藥業(yè)的銷(xiāo)售費(fèi)用率約為 2%），則制劑業(yè)務(wù)對(duì) 應(yīng)的銷(xiāo)售費(fèi)用率在 45%-50%左右；假設(shè)制劑業(yè)務(wù)的管理費(fèi)用率及研發(fā)費(fèi)用率相對(duì)較高，均為 8%；所得稅率為 15%。則我們測(cè)算制劑業(yè)務(wù)對(duì)應(yīng)的稅后凈利率在 10%-12%之間， 4.5 億元營(yíng)收對(duì)應(yīng) 4500 萬(wàn)-5400 萬(wàn)凈利潤(rùn)，占 2022 年歸母凈利的 6%-7%。

黃體酮：膠囊劑、注射劑穩(wěn)定增長(zhǎng)，切入空間更廣闊的凝膠市場(chǎng)

黃體酮是一種由卵巢黃體分泌的天然孕激素，是治療先兆流產(chǎn)、保胎等首選藥物之一。 黃體酮給藥方式較多，包括緩釋凝膠劑、軟膠囊劑、膠囊劑、注射劑等。根據(jù)《仙琚制藥 年產(chǎn) 2000 萬(wàn)支注射劑和 300 萬(wàn)瓶粉霧劑生產(chǎn)線項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告表》，仙琚制藥已擁有 100 噸黃體酮原料藥產(chǎn)能，并全面布局了各類(lèi)制劑。黃體酮膠囊及黃體酮注射劑是公司原 有的主力品種，市占率較高。根據(jù) PDB 數(shù)據(jù)庫(kù)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，2022 年仙琚制藥黃體酮膠 囊樣本醫(yī)院銷(xiāo)售額為 5513 萬(wàn)元，注射液收入 2918 萬(wàn)元，市占率均在 85%以上。

糠酸莫米松鼻噴霧劑：獨(dú)家品種，短期內(nèi)集采風(fēng)險(xiǎn)較小

糠酸莫米松鼻噴霧劑是先靈葆雅公司（現(xiàn)屬于默沙東）開(kāi)發(fā)的一種新型高脂溶性吸入 性糖皮質(zhì)激素制劑，早在 1997 獲得 FDA 批準(zhǔn)，2003 年進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。2011 年仙琚制藥 獲得首仿，目前依然為國(guó)內(nèi)企業(yè)獨(dú)家，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局良好。 糠酸莫米松鼻噴霧制劑用于治療成人、12 歲及以上青少年鼻部變態(tài)反應(yīng)。根據(jù)《中國(guó) 變應(yīng)性鼻炎診斷和治療指南》（中華耳鼻咽喉頭頸外科雜志編委會(huì)），變應(yīng)性鼻炎（AR）是 臨床常見(jiàn)的慢性鼻病，影響著全世界 10%-20%人口。

目前 AR 尚不能治愈，鼻用糖皮質(zhì) 激素為該領(lǐng)域的一線用藥?？匪崮姿杀菄婌F劑由于良好的脂溶性，更容易被鼻粘膜吸收， 具有安全性和有效性?xún)?yōu)勢(shì)，是目前兒童 AR 指南推薦的鼻用激素制劑，市場(chǎng)潛力較大。2022 年，仙琚制藥糠酸莫米松鼻噴霧劑 PDB 樣本醫(yī)院銷(xiāo)售額達(dá)到 8387 萬(wàn)元，銷(xiāo)售占比達(dá)到 44.0%，呈逐年上升態(tài)勢(shì)，國(guó)產(chǎn)替代趨勢(shì)明確。2017-2022 年仙琚糠酸莫米松鼻噴霧劑 PDB 樣本醫(yī)院銷(xiāo)售額 CAGR 達(dá)到 25.8%，我們預(yù)計(jì)未來(lái)將繼續(xù)延續(xù)良好增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。

增量市場(chǎng)：多款新產(chǎn)品上市在即，高端制劑建設(shè)打開(kāi)出海天花板

婦科計(jì)生類(lèi)：多款新產(chǎn)品即將上市，打破原研壟斷。公司婦科領(lǐng)域即將有多款產(chǎn)品上市，競(jìng)爭(zhēng)格局良好，均為獨(dú)家或原研獨(dú)占品種，我們 預(yù)計(jì)對(duì)應(yīng)市場(chǎng)空間在 35 億元以上，參考羅庫(kù)溴銨與糠酸莫米松鼻噴霧劑的國(guó)產(chǎn)替代趨勢(shì)， 我們認(rèn)為這部分產(chǎn)品有望在中長(zhǎng)期給公司帶來(lái) 15 億-20 億元收入（對(duì)應(yīng) 40%-60%市占率）： 復(fù)方庚酸炔諾酮注射液：庚酸炔諾酮注射液作為保護(hù)女性生育能力的產(chǎn)品，公司原料 藥及制劑均為國(guó)內(nèi)獨(dú)家產(chǎn)品。

公司以臨床需求為導(dǎo)向，2022 年 2 季度開(kāi)始作為戰(zhàn)略性品 種推廣，根據(jù)其 2022 年年報(bào)，截至當(dāng)年年底已覆蓋 1000 家醫(yī)院。 屈螺酮炔雌醇片：原研為拜耳的優(yōu)思悅（與優(yōu)思明的區(qū)別為炔雌醇的含量更少），為 暢銷(xiāo)的短效口服避孕藥，2014 年 12 月在中國(guó)獲批進(jìn)口，目前該品種為原研獨(dú)占。根據(jù)公 司年報(bào)，2023 年 4 月，公司的屈螺酮炔雌醇片國(guó)內(nèi)獲批，標(biāo)志著公司在國(guó)內(nèi)短效口服避 孕藥市場(chǎng)取得突破，依托于公司在婦科計(jì)生領(lǐng)域的渠道銷(xiāo)售優(yōu)勢(shì)，該產(chǎn)品有望迅速完成國(guó) 產(chǎn)替代，放量在即?？紤]到短效避孕藥的銷(xiāo)售場(chǎng)景以 OTC 居多，保守估計(jì)優(yōu)思明+優(yōu)思悅 的市場(chǎng)空間在 5 億元以上。

麻醉肌松類(lèi)：挖掘肌松拮抗新品種，后集采時(shí)代新動(dòng)力

依托于麻醉肌松領(lǐng)域的前期布局，公司布局新一代肌松拮抗劑，產(chǎn)品未來(lái)銷(xiāo)售額有望 突破 20 億元。 肌松藥物在現(xiàn)代全麻手術(shù)中不可或缺。意識(shí)消失、有效鎮(zhèn)痛和肌肉松弛是全身麻醉的 三要素，而三要素的有效結(jié)合是獲得理想外科手術(shù)條件的重要前提。在肌松藥問(wèn)世之前， 外科手術(shù)往往通過(guò)吸入大量的麻醉藥物，使患者達(dá)到深度麻醉來(lái)獲得肌肉松弛。但深度麻 醉可能引起明顯的心肌抑制和外周血管擴(kuò)張，導(dǎo)致血壓下降和循環(huán)不穩(wěn)定；深度麻醉還可 能引起明顯的呼吸抑制和代謝抑制，因此重癥患者和老年患者往往因?yàn)闊o(wú)法耐受深度麻醉 而無(wú)法手術(shù)。而肌松藥的發(fā)現(xiàn)使得外科手術(shù)不再依賴(lài)深度麻醉，進(jìn)入深肌松淺麻醉的時(shí)代， 大大地提高了高危、高齡，以及復(fù)雜心臟手術(shù)、器官移植患者的手術(shù)機(jī)會(huì)，是麻醉學(xué)和外 科的重大突破，在現(xiàn)代的全麻手術(shù)中不可或缺。

肌松拮抗劑常被用于逆轉(zhuǎn)肌松殘留，但目前臨床上常用的拮抗劑仍存在一定缺陷。肌 松藥物的使用也伴隨著風(fēng)險(xiǎn)，其中最主要的風(fēng)險(xiǎn)之一就是肌松殘留，即手術(shù)后肌松藥還存 在殘留作用。肌松殘留可能導(dǎo)致低氧血癥、上呼吸道梗阻等后遺癥，嚴(yán)重者可能危及生命。 Buwei Yu，Baoyi Ouyang, Shengjin Ge 等人發(fā)表于 2016 年的《Incidence of postoperative residual neuromuscular blockade after general anesthesia: a prospective, multicenter, anesthetist-blind, observational study》對(duì) 1571 例擇期行開(kāi)腹或腹腔鏡手術(shù)的患者進(jìn)行了 調(diào)查。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，拔除氣管內(nèi)導(dǎo)管時(shí)肌松殘留的總發(fā)生率高達(dá) 57.8%。導(dǎo)致肌松殘留的主 要原因之一是目前臨床常用的肌松拮抗劑新斯的明的局限性：新斯的明起效較慢，且對(duì)深 肌松無(wú)效，并存在潛在的嚴(yán)重不良反應(yīng)，無(wú)法滿(mǎn)足臨床需求。

新產(chǎn)能建設(shè)：產(chǎn)能擴(kuò)展，制劑國(guó)際化打開(kāi)長(zhǎng)期增長(zhǎng)空間

近年來(lái)公司在制劑產(chǎn)能建設(shè)領(lǐng)域頻頻出手，制劑業(yè)務(wù)線有望持續(xù)放量。根據(jù)浙江省人 民政府官網(wǎng)公示的《年產(chǎn) 2.5 億粒性激素軟膠囊生產(chǎn)線技術(shù)改造項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告表》，公 司目前楊府制劑廠區(qū)的產(chǎn)能為：118.78 億片片劑、7.42 億粒膠囊劑、5500 萬(wàn)支乳膏劑、 300 萬(wàn)支凝膠劑、100 萬(wàn)支氣霧劑、3300 萬(wàn)瓶鼻噴霧劑、15.4 億支注射劑、3600 萬(wàn)瓶粉 霧劑、1 億粒顆粒劑及 2.5 億粒軟膠囊劑。我們認(rèn)為軟膠囊產(chǎn)線離投產(chǎn)還需一定時(shí)間，但 整體產(chǎn)能的布局可體現(xiàn)出公司原料藥+制劑一體化的全面布局。

公司積極布局高端制劑出海，目前已邁出了 ANDA 第一步。根據(jù)《高端制劑國(guó)際化 建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告表》（浙江泰誠(chéng)環(huán)境科技有限公司），公司將投入共計(jì) 8 億余元，建 設(shè) 4 條生產(chǎn)線，年產(chǎn) 500 萬(wàn)瓶抗膽堿能類(lèi)吸入劑、1200 萬(wàn)瓶雙動(dòng)力鼻噴霧劑、2500 萬(wàn)瓶 皮質(zhì)激素類(lèi)注射劑及 1000 萬(wàn)瓶麻醉鎮(zhèn)靜注射劑的總和生產(chǎn)能力，我們預(yù)計(jì)將貢獻(xiàn) 8 億-9 億元年收入，對(duì)應(yīng)年凈利潤(rùn)為 2.4 億-2.5 億元。目前高端制劑國(guó)際化建設(shè)項(xiàng)目仍處于投入 初期，高端制劑產(chǎn)能的落成將全面升級(jí)公司制劑產(chǎn)品。根據(jù)公司公告，2023 年 2 月中旬， 潑尼松龍片獲得美國(guó) FDA 注冊(cè)申請(qǐng)受理。根據(jù)該注冊(cè)受理通知書(shū)，潑尼松龍片的 GDUFA 目標(biāo)日期為 2023 年 10 月 30 日，公司將積極籌備接受審評(píng)審批、現(xiàn)場(chǎng)檢查等相關(guān)工作。 我們認(rèn)為，公司在建的制劑項(xiàng)目有望長(zhǎng)期給公司帶來(lái) 10 億元以上的收入增量，對(duì)應(yīng)凈利 潤(rùn)增量在 2.5 億-3 億元。

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