8月21日國家藥品監督管理局藥品審評中心官網顯示，禮來公司的tirzepatide（替爾泊肽）注射液用于成人肥胖或伴有至少一種體重相關合并癥的超重患者長期體重管理（在低熱量飲食和增加體力活動基礎上）的注冊申請正式獲得受理。

(資料圖)

替爾泊肽也成為繼諾和諾德的司美格魯肽之后又一款在國內遞交申請的用于體重管理的減肥藥物。根據8月17日中國人民解放軍總醫院第一醫學中心內分泌科陳康等人發表在《糖尿病、肥胖與代謝》雜志的針對1580萬人的真實世界研究，中國男性超重者比例超過四成。

替爾泊肽也是目前全球首個且唯一用于成人肥胖或超重患者長期體重管理的葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）和胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙靶點受體激動劑，每周注射一次。

2022年9月，禮來在中國遞交替爾泊肽用于治療成人2型糖尿病患者血糖控制注冊申請，目前也正在審評中。

2022年5月，替爾泊肽獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批準用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制（在飲食控制和運動基礎上），目前已在歐盟、日本等獲批。2022年10月， 美國FDA授予替爾泊肽用于改善肥胖或至少有一種合并癥的超重成人的長期體重管理（在低熱量飲食和增加體力活動基礎上）適應癥的快速通道資格，以加速該適應癥的審批。

禮來的后期臨床試驗表明，在達到控制血糖目標的同時，替爾泊肽也能幫助肥胖患者減輕體重。一項針對未患有2型糖尿病的普通肥胖人群的國際臨床試驗結果顯示，接受最高劑量替爾泊肽治療的亞組平均體重降低22.5%（約24公斤），并且63%的受試者體重降低至少20%，這也是在三期臨床試驗中首個將體重平均降低超過20%的在研藥物。

此外，替爾泊肽中國肥胖或超重注冊臨床試驗SURMOUNT-CN的結果將于今年10月在歐洲糖尿病研究協會（EASD）學術年會上公布，該研究納入了210名中國患者。

禮來公司表示，肥胖癥會增加糖尿病和多種代謝疾病的風險，因此通過治療肥胖癥，可以降低代謝疾病及相關并發癥發生的機會，從而改善人們的健康。

華爾街也因此提高了對替爾泊肽的銷售預測，研究機構Refinitiv的調研數據，分析師目前預計2026年替爾泊肽的銷售額將達到47億美元。

在中國，肥胖和超重的發生率也越來越普遍。根據上述《糖尿病、肥胖與代謝》雜志的針對1580萬人的真實世界研究，按照我國超重和肥胖的BMI分類標準，受試者中超重人群占比34.8%，肥胖人群占比14.1%；其中男性超重人群占41.1%，女性為27.7%；男性肥胖人群占比18.2%，女性為9.4%。

研究還發現，超重/肥胖參與者最常見的并發癥是脂肪肝、糖尿病前期、血脂異常和高血壓，并發癥的數量隨著體重指數的升高而增加。

由于看好中國肥胖治療市場的潛力，諾和諾德也已經于今年6月在國內遞交了用于長期體重管理的每周注射一次的司美格魯肽2.4mg注射劑的上市申請，并獲國家藥監局受理。此前，司美格魯肽用于降糖適應癥的藥物“諾和泰”已經在中國上市并納入醫保，治療領域為2型糖尿病。

第一財經記者了解到，一種新藥從遞交申請到獲得受理再到最終批準上市可能需要1-2年的時間。外界預計，諾和諾德與禮來最新申請的用于減重適應癥的GLP-1類藥物可能于2024年至2025年陸續上市，屆時中國減肥藥市場可能會面臨激烈競爭。

截至目前，中國已經批準了華東醫藥的一款用于肥胖或超重治療的GLP-1藥物利拉魯肽注射液，但該藥物為上一代GLP-1產品的仿制藥；上個月底，國家藥監局批準了上海仁會生物申報的一款自主研發GLP-1新藥貝那魯肽注射液，用于肥胖或超重適應癥，但該藥物需要一天注射三次。

相比之下，禮來和諾和諾德的減肥藥都是每周注射一次用于控制體重，患者的依從性更好。

關鍵詞：