“預計什么時間能實現盈虧平衡？”

“今年。”

“第一個指數級增長會出現在什么時候？靠什么產品或模式？”

(資料圖片)

“預計在明年下半年，憑借糖尿病無針注射產品進院和賦能藥廠。”

這是快舒爾醫療技術有限公司（以下簡稱快舒爾）創始人張宇新近日參加《高精特新研究院》節目錄制時，面對春光里產業資本創始人楊守彬“火藥味”十足的發問作出的回答。

“創業型企業很多，但能在創業的基礎上還敢于創新，值得肯定。”楊守彬說。

近年來，受益于人口老齡化和政策環境的改善，醫藥行業展現出可觀的發展空間和增長動力，投資市場對醫藥板塊持續看好。根據IT桔子數據庫，2023年上半年，我國生物醫藥行業發生融資事件251起，融資金額為508.09億元。

快舒爾作為國內首家且唯一一家自主研發無針藥物遞送系統的創新型醫療企業，為生物醫藥領域投資開辟出了一條全新的賽道。自2007年成立以來，快舒爾已完成B+輪融資，擁有26項國內外專利，上市4款無針注射產品，最新研發的Q-Link智能無針注射系統進入中國疾控中心數字化療法產品目錄。

“讓藥物自然可達，助生命回歸本真，我們的終極追求是‘天下無針’。”張宇新說。

Quite sure 快速舒適

打針是很多人的噩夢。一根明晃晃的又細又長的針頭，能讓孩子撕心裂肺地哭鬧，也能讓大人難以自控地眉頭緊皺。張宇新說，“要想讓人們不害怕打針，就要把有針變為無針。”

據了解，無針藥物遞送技術是依托精準的藥物流體控制技術，推動藥液通過微米級直徑的噴嘴形成穩定、可靠的微射流，將藥液遞送至靶向位置，再根據藥物的藥代動力需求進行最優的彌散分布，從而實現更佳的藥物療效和安全性。

2005年，張宇新歸國創業，當時國外已有無針的概念。“既然有類似的東西，那我們是仿制還是創新？”這是創業之初團隊的發問，張宇新不假思索，“我們要做中國原創。”

但由于彼時國內該領域還是一片空白，很多投資人無法想象無針注射的治療場景，認為這項技術“不靠譜”，是“天方夜譚”。張宇新數不清自己被投資人問過多少次“Are you sure?”，在一次又一次“Quite sure”的回答中，他決定將quitesure的音譯作為公司的名字——快舒爾。“這代表著我們的堅定，同時也和無針注射使人快速舒適的理念契合。”

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快舒爾醫療技術有限公司（受訪者供圖）

2007年，快舒爾正式成立，搭建起世界一流的產研實驗室，組建了機電一體化、流體力學、模具設計、產品工業設計、電子應用、生物學等多學科產研團隊，同時加入臨床醫學、藥學等專業人才。同年，全球首款一次取藥多次注射的無針注射器QS-M研發成功，2009年，該產品通過中國食品藥品檢定研究院的全性能檢驗，完成兩個國家級臨床基地的臨床試驗。

“從進入這條賽道開始，我們瞄準的就是高頻注射市場。”張宇新說，為此，快舒爾選用高分子材料形成微孔，比國外早期使用金屬管形成的射流細得多。同時，根據藥量、藥液濃度，以及藥液進入體內后的彌散位置、靶向位置等參數設計出流體模型和注射器，以保證藥物遞送到位。

“其實無針注射系統相當于是藥物生物利用度的倍增器，不僅使患者體驗感更好，而且藥物起效更快，療效更優。”張宇新表示，因為沒有針頭，流體反而可以依靠加速度的設計突破更多生理屏障，從而觸達原本難以觸達的一些地方。

目前，快舒爾無針藥物遞送技術可滿足不同藥液在皮內、皮下、肌肉和細胞內的精準遞送。

首攻胰島素注射市場

胰島素無針注射是快舒爾鎖定的第一個應用場景。“誰會天天打針？我們最先想到的就是糖尿病患者。無針不僅可以減少創傷、提升患者依從性，還能以彌散的方式保證藥物起效均勻性一致。”張宇新告訴《中國科學報》。

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快舒爾自主研發的QS-P型無針注射器，為全球首款最小最便捷一體化無針注射器。（受訪者供圖）

2014年，快舒爾通過國家藥監局審批，獲得國內首張胰島素無針注射三類醫療器械注冊證，并取得高新技術產業認證，這是國內目前唯一取得“高新技術企業”稱號的無針注射器生產企業。而后由陽和投資領投，快舒爾完成天使輪融資，并在2015年和2016年分別完成了A輪和A+輪融資，產業資本背后包括尚勢資本、金科君創資本、樂普醫療等。

“他們都是有情懷的投資人，被我們‘quite sure’的篤定打動，也相信無針注射是能夠創造社會福利的。”張宇新說。

但新的挑戰也接踵而至，無針注射產品因為太新而陷入“醫生沒聽過、患者不敢買”的困境，亟需重新教育市場。“最好的市場教育就是與醫生共同做臨床優效研究。”張宇新說。

為此，快舒爾與全國數十家大型三甲醫院共同開展了多次臨床優效驗證，所有研究終點均覆蓋空腹血糖、餐后血糖、糖化血紅蛋白、葡萄糖達標時間百分比（TIR）四大控糖指標，其中由北京大學人民醫院內分泌科主任紀立農領銜的FREE研究是全球最大規模比較無針注射胰島素治療和有針注射胰島素治療的臨床研究。結果表明，無針注射胰島素吸收的過程更貼近生理性胰島素分泌模式，且餐后血糖控制更佳、血糖波動更小。

記者還采訪了一位快舒爾首批無針注射器的使用者，至今糖尿病病齡已逾20年，當時他的糖化血紅蛋白已經超過11%，使用無針注射胰島素后該指標下降了1%，這令張宇新團隊感到興奮，“說明無針遞送可以提高藥效這件事在他身上開始被印證了。”

這位患者在采訪中表示，“無針注射器我用了10年，最大的感受是不怎么疼，而且10年間我都沒有增加藥量，血糖控制也很穩定，身上一個硬結都沒有。”

無針注射胰島素的臨床優效明顯，讓快舒爾與北京協和醫院、北京大學人民醫院、四川大學華西醫院等國內幾十家三甲醫院建立了長期深入的合作關系，并改寫了《中國1型糖尿病診治指南》和《中國老年糖尿病診療指南》，中華護理學會還編寫了《糖尿病患者胰島素無針注射操作指引》，為無針在醫院普及奠定了基礎。“可以說，目前無針注射技術已經趨于成熟，臨床廣泛應用的前景十分可觀。”紀立農表示。

無針遞送賦能新藥

在早期創業時，張宇新和團隊對無針的理解還局限于無針注射器，他們當時的愿景是讓快舒爾成為全球最大的無針注射器生產供應商。隨著技術的迭代升級，張宇新逐漸意識到，這不是一個簡單的無針注射器，而是一個無針遞送系統，是一個“無針+”的賦能平臺。無針+老藥，可以提高藥效；無針+新藥，可以縮短研發周期，降低研發投入。

于是，快舒爾確立了更長遠的愿景——“無針診療，讓世界更美好”，而最初的目標也早在2018年就已實現。“我們希望它最終能應用到所有的治療場景，讓每位患者都獲得更好的治療體驗和治療效果。”張宇新說。

為此，快舒爾堅持以橫縱并行的戰略推進工作。縱向上，快舒爾致力于開發數字化的慢病全生命周期智能管理系統，不斷延展和優化用戶服務，逐漸將治療場景逐步從院內轉向院外，推動無針技術在家庭中全面應用。

橫向上，2019年起，快舒爾聯合科研機構聚焦無針+胰島素，滅活、重組蛋白、mRNA疫苗，快速止痛，快速解毒等開展了大量的前沿研究，搭建針藥一體聯合開發平臺，并和頭部藥廠合作，建立藥械結合的商業模式。未來，快舒爾無針遞送系統還將進軍急救、腫瘤、美容等領域。

“這是一條新賽道，創新屬性和To C（面向個人用戶）屬性都很強，符合投資人追求回報最大化的投資邏輯。”快舒爾醫療政府關系部負責人傘國良說。

據悉，2021年，快舒爾相繼完成B輪和B+輪融資，駛入企業發展的快車道。“無針遞送行業準入壁壘高，快舒爾以大量的真實世界研究主導了這一領域的行業標準，也為新的無針審評原則提供了更多依據，是國產創新器械民族品牌的標桿。作為平臺型技術公司，快舒爾的應用市場非常廣闊。”B輪融資領投機構奇點資本相關負責人表示。

而就在前不久，工業和信息化部等五部門發布《關于開展“一鏈一策一批”中小微企業融資促進行動的通知》，鼓勵金融機構加大金融支持中小微企業專精特新發展力度。今年初，《助力中小微企業穩增長調結構強能力若干措施》也提出要加大專精特新中小企業培育力度。

“北京市大概有6000多家專精特新企業，生物醫藥類約占10%，其中快舒爾以平臺化、產業鏈協同、提升產值的獨特優勢展現出良好的發展態勢。”北京市中小企業服務中心副主任林澤說。

在無針遞送這條賽道上，盡管快舒爾已處于絕對領跑位置，但張宇新認為他們也只完成了20%的賽程。不過越往后走他就越堅定：作為一個新品類，這塊“蛋糕”足夠大。“我們不擔心競爭，而且歡迎更多的同行加入，一起把這塊‘蛋糕’做得更大。”

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