“預(yù)計什么時間能實現(xiàn)盈虧平衡？”

“今年。”

“第一個指數(shù)級增長會出現(xiàn)在什么時候？靠什么產(chǎn)品或模式？”

(資料圖片)

“預(yù)計在明年下半年，憑借糖尿病無針注射產(chǎn)品進院和賦能藥廠。”

這是快舒爾醫(yī)療技術(shù)有限公司（以下簡稱快舒爾）創(chuàng)始人張宇新近日參加《高精特新研究院》節(jié)目錄制時，面對春光里產(chǎn)業(yè)資本創(chuàng)始人楊守彬“火藥味”十足的發(fā)問作出的回答。

“創(chuàng)業(yè)型企業(yè)很多，但能在創(chuàng)業(yè)的基礎(chǔ)上還敢于創(chuàng)新，值得肯定?！睏钍乇蛘f。

近年來，受益于人口老齡化和政策環(huán)境的改善，醫(yī)藥行業(yè)展現(xiàn)出可觀的發(fā)展空間和增長動力，投資市場對醫(yī)藥板塊持續(xù)看好。根據(jù)IT桔子數(shù)據(jù)庫，2023年上半年，我國生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)生融資事件251起，融資金額為508.09億元。

快舒爾作為國內(nèi)首家且唯一一家自主研發(fā)無針藥物遞送系統(tǒng)的創(chuàng)新型醫(yī)療企業(yè)，為生物醫(yī)藥領(lǐng)域投資開辟出了一條全新的賽道。自2007年成立以來，快舒爾已完成B+輪融資，擁有26項國內(nèi)外專利，上市4款無針注射產(chǎn)品，最新研發(fā)的Q-Link智能無針注射系統(tǒng)進入中國疾控中心數(shù)字化療法產(chǎn)品目錄。

“讓藥物自然可達，助生命回歸本真，我們的終極追求是‘天下無針’。”張宇新說。

Quite sure 快速舒適

打針是很多人的噩夢。一根明晃晃的又細又長的針頭，能讓孩子撕心裂肺地哭鬧，也能讓大人難以自控地眉頭緊皺。張宇新說，“要想讓人們不害怕打針，就要把有針變?yōu)闊o針?！?/p>

據(jù)了解，無針藥物遞送技術(shù)是依托精準的藥物流體控制技術(shù)，推動藥液通過微米級直徑的噴嘴形成穩(wěn)定、可靠的微射流，將藥液遞送至靶向位置，再根據(jù)藥物的藥代動力需求進行最優(yōu)的彌散分布，從而實現(xiàn)更佳的藥物療效和安全性。

2005年，張宇新歸國創(chuàng)業(yè)，當時國外已有無針的概念?！凹热挥蓄愃频臇|西，那我們是仿制還是創(chuàng)新？”這是創(chuàng)業(yè)之初團隊的發(fā)問，張宇新不假思索，“我們要做中國原創(chuàng)。”

但由于彼時國內(nèi)該領(lǐng)域還是一片空白，很多投資人無法想象無針注射的治療場景，認為這項技術(shù)“不靠譜”，是“天方夜譚”。張宇新數(shù)不清自己被投資人問過多少次“Are you sure?”，在一次又一次“Quite sure”的回答中，他決定將quitesure的音譯作為公司的名字——快舒爾?！斑@代表著我們的堅定，同時也和無針注射使人快速舒適的理念契合?！?/p>

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快舒爾醫(yī)療技術(shù)有限公司（受訪者供圖）

2007年，快舒爾正式成立，搭建起世界一流的產(chǎn)研實驗室，組建了機電一體化、流體力學(xué)、模具設(shè)計、產(chǎn)品工業(yè)設(shè)計、電子應(yīng)用、生物學(xué)等多學(xué)科產(chǎn)研團隊，同時加入臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等專業(yè)人才。同年，全球首款一次取藥多次注射的無針注射器QS-M研發(fā)成功，2009年，該產(chǎn)品通過中國食品藥品檢定研究院的全性能檢驗，完成兩個國家級臨床基地的臨床試驗。

“從進入這條賽道開始，我們瞄準的就是高頻注射市場?！睆堄钚抡f，為此，快舒爾選用高分子材料形成微孔，比國外早期使用金屬管形成的射流細得多。同時，根據(jù)藥量、藥液濃度，以及藥液進入體內(nèi)后的彌散位置、靶向位置等參數(shù)設(shè)計出流體模型和注射器，以保證藥物遞送到位。

“其實無針注射系統(tǒng)相當于是藥物生物利用度的倍增器，不僅使患者體驗感更好，而且藥物起效更快，療效更優(yōu)。”張宇新表示，因為沒有針頭，流體反而可以依靠加速度的設(shè)計突破更多生理屏障，從而觸達原本難以觸達的一些地方。

目前，快舒爾無針藥物遞送技術(shù)可滿足不同藥液在皮內(nèi)、皮下、肌肉和細胞內(nèi)的精準遞送。

首攻胰島素注射市場

胰島素?zé)o針注射是快舒爾鎖定的第一個應(yīng)用場景?！罢l會天天打針？我們最先想到的就是糖尿病患者。無針不僅可以減少創(chuàng)傷、提升患者依從性，還能以彌散的方式保證藥物起效均勻性一致?！睆堄钚赂嬖V《中國科學(xué)報》。

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快舒爾自主研發(fā)的QS-P型無針注射器，為全球首款最小最便捷一體化無針注射器。（受訪者供圖）

2014年，快舒爾通過國家藥監(jiān)局審批，獲得國內(nèi)首張胰島素?zé)o針注射三類醫(yī)療器械注冊證，并取得高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)認證，這是國內(nèi)目前唯一取得“高新技術(shù)企業(yè)”稱號的無針注射器生產(chǎn)企業(yè)。而后由陽和投資領(lǐng)投，快舒爾完成天使輪融資，并在2015年和2016年分別完成了A輪和A+輪融資，產(chǎn)業(yè)資本背后包括尚勢資本、金科君創(chuàng)資本、樂普醫(yī)療等。

“他們都是有情懷的投資人，被我們‘quite sure’的篤定打動，也相信無針注射是能夠創(chuàng)造社會福利的。”張宇新說。

但新的挑戰(zhàn)也接踵而至，無針注射產(chǎn)品因為太新而陷入“醫(yī)生沒聽過、患者不敢買”的困境，亟需重新教育市場?！白詈玫氖袌鼋逃褪桥c醫(yī)生共同做臨床優(yōu)效研究?！睆堄钚抡f。

為此，快舒爾與全國數(shù)十家大型三甲醫(yī)院共同開展了多次臨床優(yōu)效驗證，所有研究終點均覆蓋空腹血糖、餐后血糖、糖化血紅蛋白、葡萄糖達標時間百分比（TIR）四大控糖指標，其中由北京大學(xué)人民醫(yī)院內(nèi)分泌科主任紀立農(nóng)領(lǐng)銜的FREE研究是全球最大規(guī)模比較無針注射胰島素治療和有針注射胰島素治療的臨床研究。結(jié)果表明，無針注射胰島素吸收的過程更貼近生理性胰島素分泌模式，且餐后血糖控制更佳、血糖波動更小。

記者還采訪了一位快舒爾首批無針注射器的使用者，至今糖尿病病齡已逾20年，當時他的糖化血紅蛋白已經(jīng)超過11%，使用無針注射胰島素后該指標下降了1%，這令張宇新團隊感到興奮，“說明無針遞送可以提高藥效這件事在他身上開始被印證了?！?/p>

這位患者在采訪中表示，“無針注射器我用了10年，最大的感受是不怎么疼，而且10年間我都沒有增加藥量，血糖控制也很穩(wěn)定，身上一個硬結(jié)都沒有?！?/p>

無針注射胰島素的臨床優(yōu)效明顯，讓快舒爾與北京協(xié)和醫(yī)院、北京大學(xué)人民醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院等國內(nèi)幾十家三甲醫(yī)院建立了長期深入的合作關(guān)系，并改寫了《中國1型糖尿病診治指南》和《中國老年糖尿病診療指南》，中華護理學(xué)會還編寫了《糖尿病患者胰島素?zé)o針注射操作指引》，為無針在醫(yī)院普及奠定了基礎(chǔ)?！翱梢哉f，目前無針注射技術(shù)已經(jīng)趨于成熟，臨床廣泛應(yīng)用的前景十分可觀。”紀立農(nóng)表示。

無針遞送賦能新藥

在早期創(chuàng)業(yè)時，張宇新和團隊對無針的理解還局限于無針注射器，他們當時的愿景是讓快舒爾成為全球最大的無針注射器生產(chǎn)供應(yīng)商。隨著技術(shù)的迭代升級，張宇新逐漸意識到，這不是一個簡單的無針注射器，而是一個無針遞送系統(tǒng)，是一個“無針+”的賦能平臺。無針+老藥，可以提高藥效；無針+新藥，可以縮短研發(fā)周期，降低研發(fā)投入。

于是，快舒爾確立了更長遠的愿景——“無針診療，讓世界更美好”，而最初的目標也早在2018年就已實現(xiàn)。“我們希望它最終能應(yīng)用到所有的治療場景，讓每位患者都獲得更好的治療體驗和治療效果。”張宇新說。

為此，快舒爾堅持以橫縱并行的戰(zhàn)略推進工作。縱向上，快舒爾致力于開發(fā)數(shù)字化的慢病全生命周期智能管理系統(tǒng)，不斷延展和優(yōu)化用戶服務(wù)，逐漸將治療場景逐步從院內(nèi)轉(zhuǎn)向院外，推動無針技術(shù)在家庭中全面應(yīng)用。

橫向上，2019年起，快舒爾聯(lián)合科研機構(gòu)聚焦無針+胰島素，滅活、重組蛋白、mRNA疫苗，快速止痛，快速解毒等開展了大量的前沿研究，搭建針藥一體聯(lián)合開發(fā)平臺，并和頭部藥廠合作，建立藥械結(jié)合的商業(yè)模式。未來，快舒爾無針遞送系統(tǒng)還將進軍急救、腫瘤、美容等領(lǐng)域。

“這是一條新賽道，創(chuàng)新屬性和To C（面向個人用戶）屬性都很強，符合投資人追求回報最大化的投資邏輯?！笨焓鏍栣t(yī)療政府關(guān)系部負責(zé)人傘國良說。

據(jù)悉，2021年，快舒爾相繼完成B輪和B+輪融資，駛?cè)肫髽I(yè)發(fā)展的快車道?！盁o針遞送行業(yè)準入壁壘高，快舒爾以大量的真實世界研究主導(dǎo)了這一領(lǐng)域的行業(yè)標準，也為新的無針審評原則提供了更多依據(jù)，是國產(chǎn)創(chuàng)新器械民族品牌的標桿。作為平臺型技術(shù)公司，快舒爾的應(yīng)用市場非常廣闊。”B輪融資領(lǐng)投機構(gòu)奇點資本相關(guān)負責(zé)人表示。

而就在前不久，工業(yè)和信息化部等五部門發(fā)布《關(guān)于開展“一鏈一策一批”中小微企業(yè)融資促進行動的通知》，鼓勵金融機構(gòu)加大金融支持中小微企業(yè)專精特新發(fā)展力度。今年初，《助力中小微企業(yè)穩(wěn)增長調(diào)結(jié)構(gòu)強能力若干措施》也提出要加大專精特新中小企業(yè)培育力度。

“北京市大概有6000多家專精特新企業(yè)，生物醫(yī)藥類約占10%，其中快舒爾以平臺化、產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同、提升產(chǎn)值的獨特優(yōu)勢展現(xiàn)出良好的發(fā)展態(tài)勢?！北本┦兄行∑髽I(yè)服務(wù)中心副主任林澤說。

在無針遞送這條賽道上，盡管快舒爾已處于絕對領(lǐng)跑位置，但張宇新認為他們也只完成了20%的賽程。不過越往后走他就越堅定：作為一個新品類，這塊“蛋糕”足夠大?！拔覀儾粨母偁?，而且歡迎更多的同行加入，一起把這塊‘蛋糕’做得更大?！?/p>

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