一、醫藥分業：日本百年改革簡史

日本早年改革進行醫藥分離/業，開始于明治維新。當時日本全面學習西方科學文化制度，醫藥行業則需要對標當時西方發達國家，全面西化。而整個過程耗費超過百年時間，歷經四次重大改革。

【資料圖】

第一次：1874~1911

淺嘗輒止，醫藥邊界難分，政策流于形式。

改革舉措有：

①1874年：頒布《醫制》，首提醫藥分業。

第41條：醫生將處方交于患者收取相應的診療費，禁止醫生買賣藥品。

第43條：醫生進行藥品販賣或通過與藥店合作謀求私利將予以處罰。

②1889年：頒布《藥品經營與藥品使用規則》，確立藥劑師職能。

從職業分工上明確醫生與藥劑師各自職能。

但規則沒有禁止醫生配藥行為，醫生依然向患者賣藥。

③1911年：日本政府在第27次帝國會議上表明，無意強制執行“醫藥分業”。

改革結果：

①明治7年頒布的文件中只認可西方醫學，持有醫生執照變成了醫生行業的準入門檻。

②日本醫療行業并未通過明治維新最終實現全面西化，出現中西醫并立。

③改革在1911年停止，未大規模改變民眾就醫習慣和醫藥在醫生手中不分的傳統。

失敗原因主要有4點，一是醫藥分離非主要改革目標：全面學習美國和西方，鼓勵建立中西醫藥并立制度才是改革主要目標；二是傳統醫藥文化習慣影響根深蒂固：在中國傳統中醫體系，大夫身兼醫師和藥劑師；三是近代化學發展非常不足；四是醫院和醫師組織強烈抵抗。

第二次：1955~1973

改革重啟，美國監督，醫藥分離法案出臺。

改革舉措有：

1955年日本政府通過《醫藥分業法的部分修訂案》，1956年正式實施。

實行醫藥分業，醫生開出處方，藥劑師配藥交給患者。

《醫師法》第22條仍保留了醫生在某些情況下的配藥權力。

改革結果：

真正實現了醫藥分家的醫院和診所不足兩成。醫藥分業率20年維持在1%上下。

失敗原因主要是：

傳統思想影響：受“醫藥一體”傳統思想的影響，盡管有前面鋪墊，國民仍不適應“醫藥分離”；

醫院利益、醫生利益：醫師利益沒有制度保障，也擔心向外開具處方會給醫院的經營及醫患關系帶來不利影響；

配套設施不全：當時日本藥局數量極少，百姓也依舊習慣從醫生手中得到藥物；

國家民眾支付能力尚不緊迫：藥品未分離導致的高價藥物并未嚴重影響到支付能力；

人口老齡化問題：暫不緊迫。

第三次：1974~1991

大幅提高醫生處方權待遇，控費降價改革開始，而1974年被認為日本醫藥分業的改革元年。

改革舉措有：

1961年：受醫保赤字、藥品安全問題和藥品回扣等因素的影響日增，“醫藥分離”制度的推行再次被提上了日本政府的議事日程。

1974年：日本政府再次推行醫藥分業制度，被稱為“醫藥分業元年”。

提高醫師處方費用，提高醫生的診療收入，降低處方外流。

1991年時，醫生處方報酬比改革前提高了12倍，醫藥分業率達到12.8%。

其他配套改革：

自80年代開始實施控費藥品降價，1980~1990年藥品價格累積降幅超過60%。

結果是部分改革成功：醫藥分業率有顯著提高，從1974年的1%增加到1991年的12.8%，但增長依舊緩慢，后期甚至停滯。

部分失敗原因有：利益鏈條并未全部斬斷；醫藥分開能帶動費用控制不成立：醫藥分離增加配藥費用，大幅度增加醫療成本，與醫改整體的控費目標不符合；藥店和藥師數量限制：藥店沒有從醫院強制性分離，社會上藥店和執業藥師人數嚴重不足。

第四次：1992~今天

藥價標準制度，縮小藥價，斬斷利益鏈條。

改革舉措有：

1992年：逐步將藥店從醫院剝離，扶植并獨立發展。

經政府協調，大部分出售非處方藥的小店成長為具備出售處方藥資質的大店。

1992年：厚生省對藥品定價進行改革。

有效藥控制藥品的差額利益，減低藥價。

擴大藥劑師專門人才培養，推廣固定藥店。

2011年，日本有注冊藥劑師27萬余人，是1990年的兩倍。

這次改革相當成功，使得醫藥分離基本成功。數據顯示，2020年日本醫藥分業率達到75.7%，盡管尚未實現日本政府的全國分業率達80%的目標，但部分核心城市和區域該目標已經完成，比如日本東北部的秋田縣，2020年分業率近90%。

來源：日本藥劑師學會，2021年報告，中康產業研究院整理

此外，改革讓民眾獲益，使民眾形成了就近或者指定藥店購買處方藥物的習慣；并且控費改革取得較大成效，藥品占醫療費用的比率從最高38%降低到低于20%。同時，日本藥店數量和藥劑師數量，從上個世紀90年代開始呈現快速增長趨勢。到2020年，藥店總數達到6.1萬家，藥劑師人數近24萬人。

來源：日本藥劑師業務局2021年基礎數據概要，中康產業研究院整理

二、醫藥分業成功重要因素：藥價標準制度

日本80年代醫保壓力導致對藥占比的控費改革，進一步加大控費，施行藥店仿制藥替代策略。

而為了推動仿制藥替代策略，日本政府不斷上調仿制藥配藥激勵并建立懲罰措施，迫使藥店提高仿制藥替代率。在2011年，仿制藥配藥替代率超過20%的藥店可以獲得6個點加成，超過25%為13個點，超過30%為17個點。到2012年，改為超過22%獲得5個點加成，30%為15個點，超過35%為19個點。直至2020年，經過8年中4次改定，不僅藥店仿制藥替代率要求大幅提高，而且對低于一定比例的仿制藥替代率的藥店進行處罰，要倒扣點數。

來源：日本NHI藥物價格體系，日本厚生勞動省 2022

其中，全民醫保制度是日本醫保支付的大頭，決定藥費支出總額的藥價形成機制自然而然被納入到了醫保制度的政策框架當中，即《藥價標準》。而《藥價標準》收錄程序分為批準上市、藥價制訂和正式收錄三大部分，其中藥價制訂是其中最關鍵的一環。

來源：中康產業研究院整理

特別值得我們注意的是日本創新藥定價機制。日本首創按成本定價模式，其它原研藥以首創藥為基準定價，而仿制藥則以原研藥價格的一定百分比定價，因此控制住了首創藥價格，也就控制住了所有藥品的價格。在這一框架下，日本引入創新性、有用性、市場性的加成制度，鼓勵藥企加大研發投入。

來源：中康產業研究院整理

三、日本改革對中國當前改革的借鑒意義

因為中國醫療改革的社會基礎和日本很像，所以擁有一定可比性，和改革的借鑒意義。

來源：中康產業研究院整理

當然，國內涉及醫藥、醫療、醫保的三方聯動供給側改革，政策環境遠比支付端改革復雜。2019年以前，以藥養醫背景下，藥企承擔了比較大的制度成本，也可叫改革成本，但同時也享受了制度的紅利。而2019年以后，三醫聯動，產品、質量、成本、品牌等成為更重要的競爭變量。

來源：中康產業研究院整理

四、日本醫藥分離改革對中國藥企的啟示

受打壓的仿制藥+外資競爭與日本創新藥崛起

進口激增：自上個世紀90年代開始，日本通過取消政策保護壁壘對外開放醫藥市場，2000年~2020年進口藥在日本銷售放量明顯，本土市場受到外資競爭侵蝕。

藥企減少：“藥品降價+外資競爭”推動日本醫藥行業集中度提升，日本藥企數量從1975年的1359家下降至2020年的302家。

應對本土激烈競爭，日本龍頭外延并購強強聯合

開拓海外市場：與日本藥品降價趨勢相比，歐美市場藥品價格持續上升，武田藥品工業、安斯泰來制藥、第一三共等日本龍頭藥企紛紛通過外延并購布局海外市場，提升自身盈利能力。

五、中國藥企未來發展的5大趨勢

趨勢一：創新藥是最有潛力的大賽道，只有少數公司能真正成長為優秀乃至偉大的公司。仿制藥和連鎖藥店雖然也有部分公司股價表現不錯，但回報率遠不能和創新藥企業可比。

趨勢二：市場容量，抓住賽道機會，以腫瘤藥為突破口，延續創新勢頭，國內頭部公司在未來超大市場空間有無限機會，相信國內創新藥企業未來的銷售規模和市值空間都遠非日本藥企可比。

趨勢三：國內并購，國內大規模并購機會窗口已經開啟。

趨勢四：國際化可行性以及機會，國際化依然是必然要選擇的路徑，現在仍處于機遇期，如果不能進入成熟的歐、美、日市場并與這些跨國藥企正面硬剛，很難形成與跨國巨頭比肩的實力和競爭力。

趨勢五：國際化外延并購，強強聯合。這個是否適合中國企業，仍是值得大家共同探討的問題。

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